Efeito antipigmentante de uma rotina de produtos faciais em indivíduos com melasma
18 de julho de 2024 atualizado por: Cosmetique Active International
Avaliação da eficácia do efeito antipigmentante de uma rotina de produtos faciais em indivíduos com melasma
Este estudo comparativo de 6 meses avalia o benefício de um regime dermocosmético (creme noturno de retinol Serum B3 + B3) por 6 meses em comparação com hidroquinona 4% (o padrão ouro na hiperpigmentação) seguido pelo regime dermocosmético por 3 meses ou o Kligman Trio para 3 meses seguidos de esquema dermocosmético por 3 meses em mulheres adultas com melasma na face.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo
- Avaliação da eficácia antipigmentante da rotina (creme noturno sérico B3 + retinol B3) em mulheres com melasma.
- Avaliação do Kligman Trio (KT) (Vitacid Plus) em comparação com a rotina (creme noturno sérico B3 + B3 retinol)
- Avaliação da Hidroquinona 4% (HQ 4%) em comparação com a rotina (creme noturno sérico B3 + retinol B3).
- Avaliação da manutenção de rotina com creme noturno SERUM B3 + retinol B3 após 3 meses de uso de Klingman Trio (KT)(Vitacid plus) e HQ4%
Ponto final primário:
o Melhoria de mMASI e MASI
Pontos de extremidade secundários:
- Melhoria da Avaliação Global Médica IGA para melasma
- Melhorias nos parâmetros clínicos, como linhas finas, tom de pele, brilho, textura e elasticidade da pele avaliadas pelo investigador.
- Eficácia global pelo sujeito e pelo investigador (avaliação global do médico)
- Tolerância global
- Segurança
- Aceitabilidade cosmética
- Melhoria da Qualidade de Vida (MelasQOL)
- Questionário exposto
- Questionário sobre estado hormonal
- Melhoria das características morfológicas e estruturais da pele envelhecida - Por microscopia confocal (15 indivíduos por subgrupo)
- Pontuação clínica: escala de hiperpigmentação
- Imagens faciais padrão com Colorface®
- Medições Chromameter® (avaliação da lesão alvo em comparação com a pele circundante não lesionada)
- Medições Tewameter®
- Medições Corneometer®
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Número de telefone: +33 7 76 11 27 98
- E-mail: claire.deloche-bensmaine@loreal.com
Estude backup de contato
- Nome: Marianna Feiges
- E-mail: mariana.feiges@loreal.com
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- CIDP
-
Contato:
- Alessandro NASCIMENTO
-
Investigador principal:
- Renato Moura, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Fototipo II-V
- 50% com pele sensível (declarativa);
- Os indivíduos devem ser afetados por melasma epidérmico simétrico bem definido (em ambos os lados da face) (diagnosticado clinicamente pelo exame de luz de Wood) com duração de mais de um ano
Critério de exclusão:
- Indivíduos sob uso de retinóides tópicos ou sistêmicos;
- Indivíduos que usaram tretinoína tópica nos 3 meses ou hidroquinona tópica nos 6 meses anteriores à inclusão;
- Indivíduos sob imunossupressores sistêmicos e considerados imunocomprometidos
- Indivíduos sob tratamento ativo de melasma (incluindo tópicos ou procedimentos) nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Indivíduos com mudança recente de contracepção (há menos de 6 meses);
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente do produto testado;
- Sujeitos que não apresentem condições necessárias para cumprimento do protocolo;
- Indivíduos sem quaisquer outras condições dermatológicas na face
- Sujeito em fase de menopausa com terapia de reposição hormonal
- Sujeitos em fase inicial, mudança ou descontinuação do tratamento hormonal (estroprogesterona, acetato de ciproterona, androgênicos...) nos últimos 3 meses;
- Sujeitos atualmente em uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- Sujeitos incapazes de dar seu consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
regime dermocosmético composto por Liftactiv(® B3 soro + Liftactiv® B3 retinol creme noturno (todos Vichy Laboratoires, França) durante 6 meses + Creme Mineral 89 + Protetor Solar UVAage Inter FPS 50+
|
No Grupo 1: Aplicação uma vez ao dia durante 6 meses, 3-4 gotas duas vezes ao dia (manhã antes do protetor solar e à noite) No Grupo 2 e Grupo 3: Aplicação uma vez ao dia, 3-4 gotas duas vezes ao dia (manhã antes do protetor solar e noite) durante 3 meses após o tratamento com HQ4% ou Kligman Trio.
No Grupo 1: Aplicação uma vez ao dia (manhã) durante 6 meses No Grupo 2 e Grupo 3: Durante a semana 1, aplicar 2 noites/semana.
Durante a semana 2, aplique em noites alternadas.
Durante a semana 3, aplique todas as noites.
Durante as noites em que o creme noturno de retinol não é aplicado, substitua pelo creme Mineral 89 por 3 meses após o tratamento com HQ4% ou Kligman Trio.
duas vezes ao dia (manhã e início da tarde)
2 gotas pela manhã antes da aplicação do protetor solar durante 6 meses
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
hidroquinona 4% (HQ4%, Hidroquinona 40 mg/g, Germed, Brasil) por 3 meses seguida de esquema dermocosmético (Liftactiv(® soro B3 + creme noturno Liftactiv® B3 retinol + creme mineral 89 + protetor solar UVAage Inter FPS 50+) Por 3 meses
|
No Grupo 1: Aplicação uma vez ao dia durante 6 meses, 3-4 gotas duas vezes ao dia (manhã antes do protetor solar e à noite) No Grupo 2 e Grupo 3: Aplicação uma vez ao dia, 3-4 gotas duas vezes ao dia (manhã antes do protetor solar e noite) durante 3 meses após o tratamento com HQ4% ou Kligman Trio.
No Grupo 1: Aplicação uma vez ao dia (manhã) durante 6 meses No Grupo 2 e Grupo 3: Durante a semana 1, aplicar 2 noites/semana.
Durante a semana 2, aplique em noites alternadas.
Durante a semana 3, aplique todas as noites.
Durante as noites em que o creme noturno de retinol não é aplicado, substitua pelo creme Mineral 89 por 3 meses após o tratamento com HQ4% ou Kligman Trio.
duas vezes ao dia (manhã e início da tarde)
2 gotas pela manhã antes da aplicação do protetor solar durante 6 meses
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|
Comparador Ativo: Grupo 3
Combinação de hidroquinona, corticosteróide resorcinol (Kligman Trio, Vitacid Plus Cream, Claredor Brasil) por 3 meses seguida de regime dermocosmético (Liftactiv(® B3 soro + Liftactiv® B3 retinol creme noturno + Creme Mineral 89 + Protetor Solar UVAage Inter FPS 50+) Por 3 meses
|
No Grupo 1: Aplicação uma vez ao dia durante 6 meses, 3-4 gotas duas vezes ao dia (manhã antes do protetor solar e à noite) No Grupo 2 e Grupo 3: Aplicação uma vez ao dia, 3-4 gotas duas vezes ao dia (manhã antes do protetor solar e noite) durante 3 meses após o tratamento com HQ4% ou Kligman Trio.
No Grupo 1: Aplicação uma vez ao dia (manhã) durante 6 meses No Grupo 2 e Grupo 3: Durante a semana 1, aplicar 2 noites/semana.
Durante a semana 2, aplique em noites alternadas.
Durante a semana 3, aplique todas as noites.
Durante as noites em que o creme noturno de retinol não é aplicado, substitua pelo creme Mineral 89 por 3 meses após o tratamento com HQ4% ou Kligman Trio.
duas vezes ao dia (manhã e início da tarde)
2 gotas pela manhã antes da aplicação do protetor solar durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 84
|
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
|
Dia 84
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 84
|
Índice de Gravidade de Área de Melasma modificado (mMASI)
|
Dia 84
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 168
|
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
|
Dia 168
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 168
|
Índice de Gravidade de Área de Melasma modificado (mMASI)
|
Dia 168
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 28
|
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
|
Dia 28
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 28
|
Índice de Gravidade de Área de Melasma modificado (mMASI)
|
Dia 28
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: linha de base
|
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
|
linha de base
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: linha de base
|
Índice de Gravidade de Área de Melasma modificado (mMASI)
|
linha de base
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 28
|
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
|
Dia 28
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 28
|
Índice de Gravidade de Área de Melasma modificado (mMASI)
|
Dia 28
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 56
|
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
|
Dia 56
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 56
|
Índice de Gravidade de Área de Melasma modificado (mMASI)
|
Dia 56
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 112
|
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
|
Dia 112
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 112
|
Índice de Gravidade de Área de Melasma modificado (mMASI)
|
Dia 112
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 140
|
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
|
Dia 140
|
|
avaliação antipigmentante
Prazo: Dia 140
|
Índice de Gravidade de Área de Melasma modificado (mMASI)
|
Dia 140
|
|
Avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia -28
|
Pontuação IGA
|
Dia -28
|
|
Avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: linha de base
|
Pontuação IGA
|
linha de base
|
|
Avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 28
|
Pontuação IGA
|
Dia 28
|
|
Avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 56
|
Pontuação IGA
|
Dia 56
|
|
Avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 84
|
Pontuação IGA
|
Dia 84
|
|
Avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 112
|
Pontuação IGA
|
Dia 112
|
|
Avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 140
|
Pontuação IGA
|
Dia 140
|
|
Avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 168
|
Pontuação IGA
|
Dia 168
|
|
Avaliação clínica (linhas finas, tom de pele, brilho, textura e elasticidade)
Prazo: Dia -28
|
pontuações de 0 a 5
|
Dia -28
|
|
Avaliação clínica (linhas finas, tom de pele, brilho, textura e elasticidade)
Prazo: linha de base
|
pontuações de 0 a 5
|
linha de base
|
|
Avaliação clínica (linhas finas, tom de pele, brilho, textura e elasticidade)
Prazo: Dia 28
|
pontuações de 0 a 5
|
Dia 28
|
|
Avaliação clínica (linhas finas, tom de pele, brilho, textura e elasticidade)
Prazo: Dia 84
|
pontuações de 0 a 5
|
Dia 84
|
|
Avaliação clínica (linhas finas, tom de pele, brilho, textura e elasticidade)
Prazo: Dia 168
|
pontuações de 0 a 5
|
Dia 168
|
|
Hiperpigmentação de pontuação clínica
Prazo: linha de base
|
escala de 0 a 10
|
linha de base
|
|
Hiperpigmentação de pontuação clínica
Prazo: Dia 28
|
escala de 0 a 10
|
Dia 28
|
|
Hiperpigmentação de pontuação clínica
Prazo: Dia 56
|
escala de 0 a 10
|
Dia 56
|
|
Hiperpigmentação de pontuação clínica
Prazo: Dia 84
|
escala de 0 a 10
|
Dia 84
|
|
Hiperpigmentação de pontuação clínica
Prazo: Dia 112
|
escala de 0 a 10
|
Dia 112
|
|
Hiperpigmentação de pontuação clínica
Prazo: Dia 140
|
escala de 0 a 10
|
Dia 140
|
|
Hiperpigmentação de pontuação clínica
Prazo: Dia 168
|
escala de 0 a 10
|
Dia 168
|
|
Lesão-alvo de pontuação clínica em comparação com a pele circundante
Prazo: linha de base
|
escala de 0 a 10
|
linha de base
|
|
Lesão-alvo de pontuação clínica em comparação com a pele circundante
Prazo: Dia 28
|
escala de 0 a 10
|
Dia 28
|
|
Lesão-alvo de pontuação clínica em comparação com a pele circundante
Prazo: Dia 56
|
escala de 0 a 10
|
Dia 56
|
|
Lesão-alvo de pontuação clínica em comparação com a pele circundante
Prazo: Dia 84
|
escala de 0 a 10
|
Dia 84
|
|
Lesão-alvo de pontuação clínica em comparação com a pele circundante
Prazo: Dia 112
|
escala de 0 a 10
|
Dia 112
|
|
Lesão-alvo de pontuação clínica em comparação com a pele circundante
Prazo: Dia 140
|
escala de 0 a 10
|
Dia 140
|
|
Lesão-alvo de pontuação clínica em comparação com a pele circundante
Prazo: Dia 168
|
escala de 0 a 10
|
Dia 168
|
|
Classificação de eficácia global do assunto
Prazo: Dia 28
|
avaliação
|
Dia 28
|
|
Classificação de eficácia global do assunto
Prazo: Dia 56
|
avaliação
|
Dia 56
|
|
Classificação de eficácia global do assunto
Prazo: Dia 84
|
avaliação
|
Dia 84
|
|
Classificação de eficácia global do assunto
Prazo: Dia 112
|
avaliação
|
Dia 112
|
|
Classificação de eficácia global do assunto
Prazo: Dia 140
|
avaliação
|
Dia 140
|
|
Classificação de eficácia global do assunto
Prazo: Dia 168
|
avaliação
|
Dia 168
|
|
Classificação de eficácia global do investigador
Prazo: Dia 28
|
avaliação
|
Dia 28
|
|
Classificação de eficácia global do investigador
Prazo: Dia 56
|
avaliação
|
Dia 56
|
|
Classificação de eficácia global do investigador
Prazo: Dia 84
|
avaliação
|
Dia 84
|
|
Classificação de eficácia global do investigador
Prazo: Dia 112
|
avaliação
|
Dia 112
|
|
Classificação de eficácia global do investigador
Prazo: Dia 140
|
avaliação
|
Dia 140
|
|
Classificação de eficácia global do investigador
Prazo: Dia 168
|
avaliação
|
Dia 168
|
|
Aceitabilidade cosmética
Prazo: Dia 28
|
questionário
|
Dia 28
|
|
Aceitabilidade cosmética
Prazo: Dia 56
|
questionário
|
Dia 56
|
|
Aceitabilidade cosmética
Prazo: Dia 84
|
questionário
|
Dia 84
|
|
Aceitabilidade cosmética
Prazo: Dia 112
|
questionário
|
Dia 112
|
|
Aceitabilidade cosmética
Prazo: Dia 140
|
questionário
|
Dia 140
|
|
Aceitabilidade cosmética
Prazo: Dia 168
|
questionário
|
Dia 168
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Dia -28
|
MelasQoL
|
Dia -28
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: linha de base
|
MelasQoL
|
linha de base
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Dia 28
|
MelasQoL
|
Dia 28
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Dia 56
|
MelasQoL
|
Dia 56
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Dia 84
|
MelasQoL
|
Dia 84
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Dia 112
|
MelasQoL
|
Dia 112
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Dia 140
|
MelasQoL
|
Dia 140
|
|
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Dia 156
|
MelasQoL
|
Dia 156
|
|
imagens
Prazo: linha de base
|
Fotos faciais padrão com Colorface® usando luzes padrão 60, polarização cruzada, UV e sem filtros.
|
linha de base
|
|
imagens
Prazo: Dia 28
|
Fotos faciais padrão com Colorface® usando luzes padrão 60, polarização cruzada, UV e sem filtros.
|
Dia 28
|
|
imagens
Prazo: Dia 56
|
Fotos faciais padrão com Colorface® usando luzes padrão 60, polarização cruzada, UV e sem filtros.
|
Dia 56
|
|
imagens
Prazo: Dia 84
|
Fotos faciais padrão com Colorface® usando luzes padrão 60, polarização cruzada, UV e sem filtros.
|
Dia 84
|
|
imagens
Prazo: Dia 112
|
Fotos faciais padrão com Colorface® usando luzes padrão 60, polarização cruzada, UV e sem filtros.
|
Dia 112
|
|
imagens
Prazo: Dia 140
|
Fotos faciais padrão com Colorface® usando luzes padrão 60, polarização cruzada, UV e sem filtros.
|
Dia 140
|
|
imagens
Prazo: Dia 168
|
Fotos faciais padrão com Colorface® usando luzes padrão 60, polarização cruzada, UV e sem filtros.
|
Dia 168
|
|
Qualidade da pele
Prazo: linha de base
|
Cromômetro, Ângulo de Tipologia Individual (ITA)
|
linha de base
|
|
Qualidade da pele
Prazo: Dia 28
|
Cromômetro, Ângulo de Tipologia Individual (ITA)
|
Dia 28
|
|
Qualidade da pele
Prazo: Dia 56
|
Cromômetro, Ângulo de Tipologia Individual (ITA)
|
Dia 56
|
|
Qualidade da pele
Prazo: Dia 84
|
Cromômetro, Ângulo de Tipologia Individual (ITA)
|
Dia 84
|
|
Qualidade da pele
Prazo: Dia 112
|
Cromômetro, Ângulo de Tipologia Individual (ITA)
|
Dia 112
|
|
Qualidade da pele
Prazo: Dia 140
|
Cromômetro, Ângulo de Tipologia Individual (ITA)
|
Dia 140
|
|
Qualidade da pele
Prazo: Dia 168
|
Cromômetro, Ângulo de Tipologia Individual (ITA)
|
Dia 168
|
|
perda de água transepidérmica
Prazo: linha de base
|
Tewameter
|
linha de base
|
|
perda de água transepidérmica
Prazo: Dia 28
|
Tewameter
|
Dia 28
|
|
perda de água transepidérmica
Prazo: Dia 56
|
Tewameter
|
Dia 56
|
|
perda de água transepidérmica
Prazo: Dia 84
|
Tewameter
|
Dia 84
|
|
perda de água transepidérmica
Prazo: Dia 112
|
Tewameter
|
Dia 112
|
|
perda de água transepidérmica
Prazo: Dia 140
|
Tewameter
|
Dia 140
|
|
perda de água transepidérmica
Prazo: Dia 168
|
Tewameter
|
Dia 168
|
|
hidratação da pele
Prazo: linha de base
|
Corneômetro
|
linha de base
|
|
hidratação da pele
Prazo: Dia 28
|
Corneômetro
|
Dia 28
|
|
hidratação da pele
Prazo: Dia 56
|
Corneômetro
|
Dia 56
|
|
hidratação da pele
Prazo: Dia 84
|
Corneômetro
|
Dia 84
|
|
hidratação da pele
Prazo: Dia 112
|
Corneômetro
|
Dia 112
|
|
hidratação da pele
Prazo: Dia 140
|
Corneômetro
|
Dia 140
|
|
hidratação da pele
Prazo: Dia 168
|
Corneômetro
|
Dia 168
|
|
confocal
Prazo: linha de base
|
medições confocal (15 indivíduos)
|
linha de base
|
|
confocal
Prazo: Dia 84
|
medições confocal (15 indivíduos)
|
Dia 84
|
|
confocal
Prazo: Dia 168
|
medições confocal (15 indivíduos)
|
Dia 168
|
|
questionário expositivo
Prazo: linha de base
|
questionário
|
linha de base
|
|
Estado do melasma
Prazo: linha de base
|
questionário
|
linha de base
|
|
eventos adversos
Prazo: linha de base
|
comunicando
|
linha de base
|
|
eventos adversos
Prazo: Dia 28
|
comunicando
|
Dia 28
|
|
eventos adversos
Prazo: Dia 56
|
comunicando
|
Dia 56
|
|
eventos adversos
Prazo: Dia 84
|
comunicando
|
Dia 84
|
|
eventos adversos
Prazo: Dia 112
|
comunicando
|
Dia 112
|
|
eventos adversos
Prazo: Dia 140
|
comunicando
|
Dia 140
|
|
eventos adversos
Prazo: Dia 168
|
comunicando
|
Dia 168
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire Deloche-Bensmain, PhD, La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCY23-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o protocolo será compartilhado pelo patrocinador mediante solicitação razoável por um ano após o término do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
um depois de terminar o estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação ao patrocinador
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .