Антипигментирующий эффект обычных средств для лица у пациентов с мелазмой
18 июля 2024 г. обновлено: Cosmetique Active International
Оценка эффективности антипигментационного эффекта обычных средств для лица у пациентов с мелазмой
В этом 6-месячном сравнительном исследовании оценивается преимущество дермокосметического режима (ночной крем с ретинолом Serum B3 + B3) в течение 6 месяцев по сравнению с 4% гидрохиноном (золотой стандарт при гиперпигментации) с последующим дермокосметическим режимом в течение 3 месяцев или Kligman Trio для лечения гиперпигментации. 3 месяца с последующим курсом дермокосметической терапии в течение 3 месяцев у взрослых женщин с мелазмой на лице.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цель исследования
- Оценка антипигментирующей эффективности стандартного средства (сыворотка B3 + B3 ночной крем с ретинолом) у женщин с мелазмой.
- Оценка Kligman Trio (KT) (Vitacid Plus) по сравнению с обычным средством (сыворотка B3 + ночной крем с ретинолом B3)
- Оценка гидрохинона 4% (HQ 4%) по сравнению с обычным средством (сыворотка B3 + ночной крем с ретинолом B3).
- Оценка регулярного применения ночного крема SERUM B3 + ретинол B3 после 3 месяцев использования Klingman Trio (KT) (Vitacid plus) и HQ4%
Первичная конечная точка:
o Улучшение mMASI и MASI
Вторичные конечные точки:
- Улучшение глобальной оценки врачей IGA по мелазме
- Улучшение клинических параметров, таких как тонкие линии, тон кожи, сияние, текстура и эластичность кожи, оценивается исследователем.
- Общая эффективность со стороны субъекта и исследователя (общая оценка врача)
- Глобальная толерантность
- Безопасность
- Косметическая приемлемость
- Улучшение качества жизни (MelasQOL)
- Экспосомный опросник
- Анкета по гормональному статусу
- Улучшение морфологических и структурных характеристик стареющей кожи - Методом конфокальной микроскопии (по 15 человек в подгруппе)
- Клиническая оценка: шкала гиперпигментации.
- Стандартные изображения лица с Colorface®
- Измерения Chromameter® (оценка целевого поражения по сравнению с неповрежденной окружающей кожей)
- Измерения Tewameter®
- Измерения Корнеометром®
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Номер телефона: +33 7 76 11 27 98
- Электронная почта: claire.deloche-bensmaine@loreal.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marianna Feiges
- Электронная почта: mariana.feiges@loreal.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- CIDP
-
Контакт:
- Alessandro NASCIMENTO
-
Главный следователь:
- Renato Moura, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Фототип II-V
- 50% с чувствительной кожей (декларативный);
- У субъектов должна наблюдаться четко выраженная симметричная (с обеих сторон лица) эпидермальная мелазма (клинически диагностируемая при световом обследовании Вуда), продолжающаяся более года.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие актуальные или системные ретиноиды;
- Субъекты, использовавшие местно третиноин в течение 3 месяцев или местно гидрохинон в течение 6 месяцев до включения;
- Субъекты, получающие системные иммунодепрессанты и считающиеся ослабленными иммунитетом.
- Субъекты, проходящие активное лечение мелазмы (включая местные средства или процедуры) в течение последних 3 месяцев.
- Беременные женщины и/или кормящие женщины
- Субъекты с недавним изменением метода контрацепции (менее 6 месяцев);
- У субъектов известна аллергия на любой компонент тестируемого продукта;
- Субъекты, не соответствующие условиям, необходимым для соблюдения протокола;
- Субъекты без каких-либо других дерматологических заболеваний на лице.
- Субъект в фазе менопаузы, получающий заместительную гормональную терапию.
- Субъекты на начальной стадии, изменение или прекращение гормонального лечения (эстропрогестерон, ципротерон ацетат, андрогенные...) за последние 3 месяца;
- Субъекты, в настоящее время принимающие какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Субъекты не могут дать свое информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
дермокосметический курс, состоящий из Liftactiv (сыворотка® B3 + ночной крем с ретинолом Liftactiv® B3 (все Vichy Laboratoires, Франция) на 6 месяцев + крем Mineral 89 + солнцезащитный крем UVAage Inter SPF 50+
|
В группе 1: применение один раз в день в течение 6 месяцев по 3–4 капли два раза в день (утром перед нанесением солнцезащитного крема и вечером). В группе 2 и группе 3: применение один раз в день по 3–4 капли дважды в день (утром перед нанесением солнцезащитного крема и вечером). вечером) в течение 3 месяцев после лечения HQ4% или Kligman Trio.
В группе 1: применять один раз в день (утром) в течение 6 месяцев. В группе 2 и группе 3: в течение 1-й недели применять 2 вечера в неделю.
В течение 2-й недели наносите через вечер.
В течение 3-й недели наносите каждый вечер.
В ночное время, когда ночной крем с ретинолом не применяется, замените его кремом Mineral 89 в течение 3 месяцев после лечения HQ4% или Kligman Trio.
два раза в день (утром и в начале дня)
2 капли утром перед нанесением солнцезащитного крема в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
гидрохинон 4% (HQ4%, Гидрохинона 40 мг/г, Germed, Бразилия) в течение 3 месяцев с последующим курсом дермокосметических средств (Liftactiv(сыворотка® B3 + ночной крем с ретинолом Liftactiv® B3 + крем Mineral 89 + солнцезащитный крем UVAage Inter SPF 50+) на 3 месяца
|
В группе 1: применение один раз в день в течение 6 месяцев по 3–4 капли два раза в день (утром перед нанесением солнцезащитного крема и вечером). В группе 2 и группе 3: применение один раз в день по 3–4 капли дважды в день (утром перед нанесением солнцезащитного крема и вечером). вечером) в течение 3 месяцев после лечения HQ4% или Kligman Trio.
В группе 1: применять один раз в день (утром) в течение 6 месяцев. В группе 2 и группе 3: в течение 1-й недели применять 2 вечера в неделю.
В течение 2-й недели наносите через вечер.
В течение 3-й недели наносите каждый вечер.
В ночное время, когда ночной крем с ретинолом не применяется, замените его кремом Mineral 89 в течение 3 месяцев после лечения HQ4% или Kligman Trio.
два раза в день (утром и в начале дня)
2 капли утром перед нанесением солнцезащитного крема в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Комбинация гидрохинона, резорцинол-кортикостероида (Kligman Trio, Vitacid Plus Cream, Claredor Brazil) в течение 3 месяцев с последующим курсом дермокосметических средств (Liftactiv (сыворотка® B3 + ночной крем с ретинолом Liftactiv® B3 + крем Mineral 89 + солнцезащитный крем UVAage Inter SPF 50+) на 3 месяца
|
В группе 1: применение один раз в день в течение 6 месяцев по 3–4 капли два раза в день (утром перед нанесением солнцезащитного крема и вечером). В группе 2 и группе 3: применение один раз в день по 3–4 капли дважды в день (утром перед нанесением солнцезащитного крема и вечером). вечером) в течение 3 месяцев после лечения HQ4% или Kligman Trio.
В группе 1: применять один раз в день (утром) в течение 6 месяцев. В группе 2 и группе 3: в течение 1-й недели применять 2 вечера в неделю.
В течение 2-й недели наносите через вечер.
В течение 3-й недели наносите каждый вечер.
В ночное время, когда ночной крем с ретинолом не применяется, замените его кремом Mineral 89 в течение 3 месяцев после лечения HQ4% или Kligman Trio.
два раза в день (утром и в начале дня)
2 капли утром перед нанесением солнцезащитного крема в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 84
|
Индекс тяжести мелазмы (MASI)
|
День 84
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 84
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI)
|
День 84
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 168
|
Индекс тяжести мелазмы (MASI)
|
День 168
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 168
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI)
|
День 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День-28
|
Индекс тяжести мелазмы (MASI)
|
День-28
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День-28
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI)
|
День-28
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: базовый уровень
|
Индекс тяжести мелазмы (MASI)
|
базовый уровень
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: базовый уровень
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI)
|
базовый уровень
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 28
|
Индекс тяжести мелазмы (MASI)
|
День 28
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 28
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI)
|
День 28
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 56
|
Индекс тяжести мелазмы (MASI)
|
День 56
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 56
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI)
|
День 56
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 112
|
Индекс тяжести мелазмы (MASI)
|
День 112
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 112
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI)
|
День 112
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 140
|
Индекс тяжести мелазмы (MASI)
|
День 140
|
|
антипигментационная оценка
Временное ограничение: День 140
|
модифицированный индекс тяжести мелазмы (mMASI)
|
День 140
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: День -28
|
Оценка IGA
|
День -28
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка IGA
|
базовый уровень
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: День 28
|
Оценка IGA
|
День 28
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: День 56
|
Оценка IGA
|
День 56
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: День 84
|
Оценка IGA
|
День 84
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: День 112
|
Оценка IGA
|
День 112
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: День 140
|
Оценка IGA
|
День 140
|
|
Оценка глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: День 168
|
Оценка IGA
|
День 168
|
|
Клиническая оценка (тонкие линии, тон кожи, сияние, текстура и эластичность)
Временное ограничение: День -28
|
оценки от 0 до 5
|
День -28
|
|
Клиническая оценка (тонкие линии, тон кожи, сияние, текстура и эластичность)
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценки от 0 до 5
|
базовый уровень
|
|
Клиническая оценка (тонкие линии, тон кожи, сияние, текстура и эластичность)
Временное ограничение: День 28
|
оценки от 0 до 5
|
День 28
|
|
Клиническая оценка (тонкие линии, тон кожи, сияние, текстура и эластичность)
Временное ограничение: День 84
|
оценки от 0 до 5
|
День 84
|
|
Клиническая оценка (тонкие линии, тон кожи, сияние, текстура и эластичность)
Временное ограничение: День 168
|
оценки от 0 до 5
|
День 168
|
|
Клиническая оценка гиперпигментации
Временное ограничение: базовый уровень
|
масштаб от 0 до 10
|
базовый уровень
|
|
Клиническая оценка гиперпигментации
Временное ограничение: День 28
|
масштаб от 0 до 10
|
День 28
|
|
Клиническая оценка гиперпигментации
Временное ограничение: День 56
|
масштаб от 0 до 10
|
День 56
|
|
Клиническая оценка гиперпигментации
Временное ограничение: День 84
|
масштаб от 0 до 10
|
День 84
|
|
Клиническая оценка гиперпигментации
Временное ограничение: День 112
|
масштаб от 0 до 10
|
День 112
|
|
Клиническая оценка гиперпигментации
Временное ограничение: День 140
|
масштаб от 0 до 10
|
День 140
|
|
Клиническая оценка гиперпигментации
Временное ограничение: День 168
|
масштаб от 0 до 10
|
День 168
|
|
Клиническая оценка целевого поражения по сравнению с окружающей кожей
Временное ограничение: базовый уровень
|
масштаб от 0 до 10
|
базовый уровень
|
|
Клиническая оценка целевого поражения по сравнению с окружающей кожей
Временное ограничение: День 28
|
масштаб от 0 до 10
|
День 28
|
|
Клиническая оценка целевого поражения по сравнению с окружающей кожей
Временное ограничение: День 56
|
масштаб от 0 до 10
|
День 56
|
|
Клиническая оценка целевого поражения по сравнению с окружающей кожей
Временное ограничение: День 84
|
масштаб от 0 до 10
|
День 84
|
|
Клиническая оценка целевого поражения по сравнению с окружающей кожей
Временное ограничение: День 112
|
масштаб от 0 до 10
|
День 112
|
|
Клиническая оценка целевого поражения по сравнению с окружающей кожей
Временное ограничение: День 140
|
масштаб от 0 до 10
|
День 140
|
|
Клиническая оценка целевого поражения по сравнению с окружающей кожей
Временное ограничение: День 168
|
масштаб от 0 до 10
|
День 168
|
|
Тематический глобальный рейтинг эффективности
Временное ограничение: День 28
|
рейтинг
|
День 28
|
|
Тематический глобальный рейтинг эффективности
Временное ограничение: День 56
|
рейтинг
|
День 56
|
|
Тематический глобальный рейтинг эффективности
Временное ограничение: День 84
|
рейтинг
|
День 84
|
|
Тематический глобальный рейтинг эффективности
Временное ограничение: День 112
|
рейтинг
|
День 112
|
|
Тематический глобальный рейтинг эффективности
Временное ограничение: День 140
|
рейтинг
|
День 140
|
|
Тематический глобальный рейтинг эффективности
Временное ограничение: День 168
|
рейтинг
|
День 168
|
|
Глобальный рейтинг эффективности Investigator
Временное ограничение: День 28
|
рейтинг
|
День 28
|
|
Глобальный рейтинг эффективности Investigator
Временное ограничение: День 56
|
рейтинг
|
День 56
|
|
Глобальный рейтинг эффективности Investigator
Временное ограничение: День 84
|
рейтинг
|
День 84
|
|
Глобальный рейтинг эффективности Investigator
Временное ограничение: День 112
|
рейтинг
|
День 112
|
|
Глобальный рейтинг эффективности Investigator
Временное ограничение: День 140
|
рейтинг
|
День 140
|
|
Глобальный рейтинг эффективности Investigator
Временное ограничение: День 168
|
рейтинг
|
День 168
|
|
Косметическая приемлемость
Временное ограничение: День 28
|
анкета
|
День 28
|
|
Косметическая приемлемость
Временное ограничение: День 56
|
анкета
|
День 56
|
|
Косметическая приемлемость
Временное ограничение: День 84
|
анкета
|
День 84
|
|
Косметическая приемлемость
Временное ограничение: День 112
|
анкета
|
День 112
|
|
Косметическая приемлемость
Временное ограничение: День 140
|
анкета
|
День 140
|
|
Косметическая приемлемость
Временное ограничение: День 168
|
анкета
|
День 168
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: День -28
|
MelasQoL
|
День -28
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: базовый уровень
|
MelasQoL
|
базовый уровень
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: День 28
|
MelasQoL
|
День 28
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: День 56
|
MelasQoL
|
День 56
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: День 84
|
MelasQoL
|
День 84
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: День 112
|
MelasQoL
|
День 112
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: День 140
|
MelasQoL
|
День 140
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: День 156
|
MelasQoL
|
День 156
|
|
изображений
Временное ограничение: базовый уровень
|
Стандартные изображения лица с помощью Colorface® с использованием стандартного 60-градусного, кросс-поляризованного, УФ-света и источников света без фильтров.
|
базовый уровень
|
|
изображений
Временное ограничение: День 28
|
Стандартные изображения лица с помощью Colorface® с использованием стандартного 60-градусного, кросс-поляризованного, УФ-света и источников света без фильтров.
|
День 28
|
|
изображений
Временное ограничение: День 56
|
Стандартные изображения лица с помощью Colorface® с использованием стандартного 60-градусного, кросс-поляризованного, УФ-света и источников света без фильтров.
|
День 56
|
|
изображений
Временное ограничение: День 84
|
Стандартные изображения лица с помощью Colorface® с использованием стандартного 60-градусного, кросс-поляризованного, УФ-света и источников света без фильтров.
|
День 84
|
|
изображений
Временное ограничение: День 112
|
Стандартные изображения лица с помощью Colorface® с использованием стандартного 60-градусного, кросс-поляризованного, УФ-света и источников света без фильтров.
|
День 112
|
|
изображений
Временное ограничение: День 140
|
Стандартные изображения лица с помощью Colorface® с использованием стандартного 60-градусного, кросс-поляризованного, УФ-света и источников света без фильтров.
|
День 140
|
|
изображений
Временное ограничение: День 168
|
Стандартные изображения лица с помощью Colorface® с использованием стандартного 60-градусного, кросс-поляризованного, УФ-света и источников света без фильтров.
|
День 168
|
|
Качество кожи
Временное ограничение: базовый уровень
|
Хромаметр, угол индивидуальной типологии (ITA)
|
базовый уровень
|
|
Качество кожи
Временное ограничение: День 28
|
Хромаметр, угол индивидуальной типологии (ITA)
|
День 28
|
|
Качество кожи
Временное ограничение: День 56
|
Хромаметр, угол индивидуальной типологии (ITA)
|
День 56
|
|
Качество кожи
Временное ограничение: День 84
|
Хромаметр, угол индивидуальной типологии (ITA)
|
День 84
|
|
Качество кожи
Временное ограничение: День 112
|
Хромаметр, угол индивидуальной типологии (ITA)
|
День 112
|
|
Качество кожи
Временное ограничение: День 140
|
Хромаметр, угол индивидуальной типологии (ITA)
|
День 140
|
|
Качество кожи
Временное ограничение: День 168
|
Хромаметр, угол индивидуальной типологии (ITA)
|
День 168
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: базовый уровень
|
Теваметр
|
базовый уровень
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: День 28
|
Теваметр
|
День 28
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: День 56
|
Теваметр
|
День 56
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: День 84
|
Теваметр
|
День 84
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: День 112
|
Теваметр
|
День 112
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: День 140
|
Теваметр
|
День 140
|
|
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: День 168
|
Теваметр
|
День 168
|
|
увлажнение кожи
Временное ограничение: базовый уровень
|
Корнеометр
|
базовый уровень
|
|
увлажнение кожи
Временное ограничение: День 28
|
Корнеометр
|
День 28
|
|
увлажнение кожи
Временное ограничение: День 56
|
Корнеометр
|
День 56
|
|
увлажнение кожи
Временное ограничение: День 84
|
Корнеометр
|
День 84
|
|
увлажнение кожи
Временное ограничение: День 112
|
Корнеометр
|
День 112
|
|
увлажнение кожи
Временное ограничение: День 140
|
Корнеометр
|
День 140
|
|
увлажнение кожи
Временное ограничение: День 168
|
Корнеометр
|
День 168
|
|
конфокальный
Временное ограничение: базовый уровень
|
конфокальные измерения (15 субъектов)
|
базовый уровень
|
|
конфокальный
Временное ограничение: День 84
|
конфокальные измерения (15 субъектов)
|
День 84
|
|
конфокальный
Временное ограничение: День 168
|
конфокальные измерения (15 субъектов)
|
День 168
|
|
разоблачительная анкета
Временное ограничение: базовый уровень
|
анкета
|
базовый уровень
|
|
Статус меланодермии
Временное ограничение: базовый уровень
|
анкета
|
базовый уровень
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: базовый уровень
|
составление отчетов
|
базовый уровень
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: День 28
|
составление отчетов
|
День 28
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: День 56
|
составление отчетов
|
День 56
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: День 84
|
составление отчетов
|
День 84
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: День 112
|
составление отчетов
|
День 112
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: День 140
|
составление отчетов
|
День 140
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: День 168
|
составление отчетов
|
День 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire Deloche-Bensmain, PhD, La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCY23-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
протокол будет предоставлен спонсором по обоснованному запросу в течение одного года после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
один после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу спонсора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .