Efecto antipigmentante de una rutina de productos faciales en sujetos con melasma
18 de julio de 2024 actualizado por: Cosmetique Active International
Evaluación de la eficacia del efecto antipigmentante de una rutina de productos faciales en sujetos con melasma
Este estudio comparativo de 6 meses evalúa el beneficio de un régimen dermocosmético (Serum B3 + B3 retinol crema de noche) durante 6 meses en comparación con hidroquinona al 4% (el estándar de oro en hiperpigmentación) seguido del régimen dermocosmético durante 3 meses o el Kligman Trio para 3 meses seguido del régimen dermocosmético durante 3 meses en mujeres adultas con melasma en la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio
- Evaluación de la eficacia antipigmentante de la rutina (sérum B3 + crema de noche con retinol B3) en mujeres con melasma.
- Evaluación de Kligman Trio (KT) (Vitacid Plus) en comparación con la rutina (suero B3 + crema de noche con retinol B3)
- Evaluación de Hidroquinona 4% (HQ 4%) en comparación con la rutina (suero B3 + crema de noche con retinol B3).
- Evaluación del mantenimiento rutinario con SERUM B3 + crema de noche retinol B3 tras 3 meses de uso de Klingman Trio (KT)(Vitacid plus) y HQ4%
Variable principal:
o Mejora de mMASI y MASI
Criterios de valoración secundarios:
- Mejora de la evaluación global del médico IGA para melasma
- Mejoras en parámetros clínicos como líneas finas, tono de piel, luminosidad, textura de la piel y elasticidad de la piel evaluadas por el investigador.
- Eficacia global por parte del sujeto y por el investigador (Evaluación global del médico)
- Tolerancia global
- Seguridad
- Aceptabilidad cosmética
- Mejora de la Calidad de Vida (MelasQOL)
- Cuestionario de exposoma
- Cuestionario sobre el estado hormonal.
- Mejora de las características morfológicas y estructurales de la piel envejecida - Mediante microscopía confocal (15 sujetos por subgrupo)
- Puntuación clínica: escala de hiperpigmentación
- Imágenes faciales estándar con Colorface®
- Mediciones de Chromameter® (evaluación de la lesión objetivo en comparación con la piel circundante no lesionada)
- Mediciones con Tewameter®
- Mediciones con Corneómetro®
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Número de teléfono: +33 7 76 11 27 98
- Correo electrónico: claire.deloche-bensmaine@loreal.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marianna Feiges
- Correo electrónico: mariana.feiges@loreal.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- CIDP
-
Contacto:
- Alessandro NASCIMENTO
-
Investigador principal:
- Renato Moura, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Fototipo II-V
- 50% con piel sensible (declarativo);
- Los sujetos deben estar afectados por melasma epidérmico bien definido, simétrico (en ambos lados de la cara) (diagnosticado clínicamente mediante examen con luz de Wood) que dura más de un año.
Criterio de exclusión:
- Sujetos bajo retinoides tópicos o sistémicos;
- Sujetos que hayan usado tretinoína tópica dentro de los 3 meses o hidroquinona tópica dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
- Sujetos bajo inmunosupresores sistémicos y considerados inmunodeprimidos.
- Sujetos bajo tratamiento activo de melasma (incluidos tópicos o procedimientos) en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas y/o mujeres en periodo de lactancia
- Sujetos con un cambio reciente de anticonceptivo (desde menos de 6 meses);
- Sujetos con alergia conocida a cualquier componente del producto probado;
- Sujetos que no presenten las condiciones necesarias para cumplir con el protocolo;
- Sujetos sin otras afecciones dermatológicas en el rostro.
- Sujeto en fase de menopausia con terapia de reemplazo hormonal.
- Sujetos en fase inicial, cambio o interrupción de tratamiento hormonal (estroprogesterona, acetato de ciproterón, androgénico...) en los últimos 3 meses;
- Sujetos que actualmente usan algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Régimen dermocosmético compuesto por Liftactiv® B3 sérum + Liftactiv® B3 retinol crema de noche (todos los Laboratorios Vichy, Francia) durante 6 meses + Crema Mineral 89 + Protector solar UVAage Inter SPF 50+
|
En Grupo 1: Aplicación una vez al día durante 6 meses, 3-4 gotas dos veces al día (mañana antes del protector solar y noche) En Grupo 2 y Grupo 3: Aplicación una vez al día, 3-4 gotas dos veces al día (mañana antes del protector solar y noche) durante 3 meses después del tratamiento con HQ4% o Kligman Trio.
En Grupo 1: Aplicación una vez al día (mañana) durante 6 meses En Grupo 2 y Grupo 3: Durante la semana 1, aplicar 2 tardes/semana.
Durante la semana 2, aplicar cada dos noches.
Durante la semana 3, aplicar todas las noches.
Durante las noches en las que no se aplica la crema de noche con retinol, reemplácela con la crema Mineral 89 durante 3 meses después del tratamiento con HQ4% o Kligman Trio.
dos veces al día (mañana y principios de la tarde)
2 gotas por la mañana antes de la aplicación de protector solar durante 6 meses
|
|
Comparador activo: Grupo 2
hidroquinona 4% (HQ4%, Hidroquinona 40 mg/g, Germed, Brasil) durante 3 meses seguido del régimen dermocosmético (Liftactiv(® B3 serum + Liftactiv® B3 retinol crema de noche + Crema Mineral 89 + Protector solar UVAage Inter SPF 50+) Por 3 meses
|
En Grupo 1: Aplicación una vez al día durante 6 meses, 3-4 gotas dos veces al día (mañana antes del protector solar y noche) En Grupo 2 y Grupo 3: Aplicación una vez al día, 3-4 gotas dos veces al día (mañana antes del protector solar y noche) durante 3 meses después del tratamiento con HQ4% o Kligman Trio.
En Grupo 1: Aplicación una vez al día (mañana) durante 6 meses En Grupo 2 y Grupo 3: Durante la semana 1, aplicar 2 tardes/semana.
Durante la semana 2, aplicar cada dos noches.
Durante la semana 3, aplicar todas las noches.
Durante las noches en las que no se aplica la crema de noche con retinol, reemplácela con la crema Mineral 89 durante 3 meses después del tratamiento con HQ4% o Kligman Trio.
dos veces al día (mañana y principios de la tarde)
2 gotas por la mañana antes de la aplicación de protector solar durante 6 meses
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Combinación de hidroquinona, corticosteroide resorcinol (Kligman Trio, Vitacid Plus Cream, Claredor Brasil) durante 3 meses seguido del régimen dermocosmético (Liftactiv(® B3 serum + Liftactiv® B3 retinol crema de noche + Mineral 89 crema + Protector solar UVAage Inter SPF 50+) Por 3 meses
|
En Grupo 1: Aplicación una vez al día durante 6 meses, 3-4 gotas dos veces al día (mañana antes del protector solar y noche) En Grupo 2 y Grupo 3: Aplicación una vez al día, 3-4 gotas dos veces al día (mañana antes del protector solar y noche) durante 3 meses después del tratamiento con HQ4% o Kligman Trio.
En Grupo 1: Aplicación una vez al día (mañana) durante 6 meses En Grupo 2 y Grupo 3: Durante la semana 1, aplicar 2 tardes/semana.
Durante la semana 2, aplicar cada dos noches.
Durante la semana 3, aplicar todas las noches.
Durante las noches en las que no se aplica la crema de noche con retinol, reemplácela con la crema Mineral 89 durante 3 meses después del tratamiento con HQ4% o Kligman Trio.
dos veces al día (mañana y principios de la tarde)
2 gotas por la mañana antes de la aplicación de protector solar durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 84
|
Índice de gravedad del área de melasma (MASI)
|
Día 84
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 84
|
Índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
|
Día 84
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 168
|
Índice de gravedad del área de melasma (MASI)
|
Día 168
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 168
|
Índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
|
Día 168
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día-28
|
Índice de gravedad del área de melasma (MASI)
|
Día-28
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día-28
|
Índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
|
Día-28
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: base
|
Índice de gravedad del área de melasma (MASI)
|
base
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: base
|
Índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
|
base
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 28
|
Índice de gravedad del área de melasma (MASI)
|
Día 28
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 28
|
Índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
|
Día 28
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 56
|
Índice de gravedad del área de melasma (MASI)
|
Día 56
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 56
|
Índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
|
Día 56
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 112
|
Índice de gravedad del área de melasma (MASI)
|
Día 112
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 112
|
Índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
|
Día 112
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 140
|
Índice de gravedad del área de melasma (MASI)
|
Día 140
|
|
evaluación antipigmentante
Periodo de tiempo: Día 140
|
Índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI)
|
Día 140
|
|
Evaluación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día -28
|
Puntuación IGA
|
Día -28
|
|
Evaluación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: base
|
Puntuación IGA
|
base
|
|
Evaluación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Puntuación IGA
|
Día 28
|
|
Evaluación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 56
|
Puntuación IGA
|
Día 56
|
|
Evaluación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 84
|
Puntuación IGA
|
Día 84
|
|
Evaluación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 112
|
Puntuación IGA
|
Día 112
|
|
Evaluación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 140
|
Puntuación IGA
|
Día 140
|
|
Evaluación de la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 168
|
Puntuación IGA
|
Día 168
|
|
Evaluación clínica (líneas finas, tono de piel, luminosidad, textura y elasticidad)
Periodo de tiempo: Día -28
|
puntuaciones 0 a 5
|
Día -28
|
|
Evaluación clínica (líneas finas, tono de piel, luminosidad, textura y elasticidad)
Periodo de tiempo: base
|
puntuaciones 0 a 5
|
base
|
|
Evaluación clínica (líneas finas, tono de piel, luminosidad, textura y elasticidad)
Periodo de tiempo: Día 28
|
puntuaciones 0 a 5
|
Día 28
|
|
Evaluación clínica (líneas finas, tono de piel, luminosidad, textura y elasticidad)
Periodo de tiempo: Día 84
|
puntuaciones 0 a 5
|
Día 84
|
|
Evaluación clínica (líneas finas, tono de piel, luminosidad, textura y elasticidad)
Periodo de tiempo: Día 168
|
puntuaciones 0 a 5
|
Día 168
|
|
Hiperpigmentación de puntuación clínica.
Periodo de tiempo: base
|
escala 0 a 10
|
base
|
|
Hiperpigmentación de puntuación clínica.
Periodo de tiempo: Día 28
|
escala 0 a 10
|
Día 28
|
|
Hiperpigmentación de puntuación clínica.
Periodo de tiempo: Día 56
|
escala 0 a 10
|
Día 56
|
|
Hiperpigmentación de puntuación clínica.
Periodo de tiempo: Día 84
|
escala 0 a 10
|
Día 84
|
|
Hiperpigmentación de puntuación clínica.
Periodo de tiempo: Día 112
|
escala 0 a 10
|
Día 112
|
|
Hiperpigmentación de puntuación clínica.
Periodo de tiempo: Día 140
|
escala 0 a 10
|
Día 140
|
|
Hiperpigmentación de puntuación clínica.
Periodo de tiempo: Día 168
|
escala 0 a 10
|
Día 168
|
|
Lesión diana de puntuación clínica en comparación con la piel circundante
Periodo de tiempo: base
|
escala 0 a 10
|
base
|
|
Lesión diana de puntuación clínica en comparación con la piel circundante
Periodo de tiempo: Día 28
|
escala 0 a 10
|
Día 28
|
|
Lesión diana de puntuación clínica en comparación con la piel circundante
Periodo de tiempo: Día 56
|
escala 0 a 10
|
Día 56
|
|
Lesión diana de puntuación clínica en comparación con la piel circundante
Periodo de tiempo: Día 84
|
escala 0 a 10
|
Día 84
|
|
Lesión diana de puntuación clínica en comparación con la piel circundante
Periodo de tiempo: Día 112
|
escala 0 a 10
|
Día 112
|
|
Lesión diana de puntuación clínica en comparación con la piel circundante
Periodo de tiempo: Día 140
|
escala 0 a 10
|
Día 140
|
|
Lesión diana de puntuación clínica en comparación con la piel circundante
Periodo de tiempo: Día 168
|
escala 0 a 10
|
Día 168
|
|
Calificación de eficacia global del sujeto
Periodo de tiempo: Día 28
|
clasificación
|
Día 28
|
|
Calificación de eficacia global del sujeto
Periodo de tiempo: Día 56
|
clasificación
|
Día 56
|
|
Calificación de eficacia global del sujeto
Periodo de tiempo: Día 84
|
clasificación
|
Día 84
|
|
Calificación de eficacia global del sujeto
Periodo de tiempo: Día 112
|
clasificación
|
Día 112
|
|
Calificación de eficacia global del sujeto
Periodo de tiempo: Día 140
|
clasificación
|
Día 140
|
|
Calificación de eficacia global del sujeto
Periodo de tiempo: Día 168
|
clasificación
|
Día 168
|
|
Calificación de eficacia global del investigador
Periodo de tiempo: Día 28
|
clasificación
|
Día 28
|
|
Calificación de eficacia global del investigador
Periodo de tiempo: Día 56
|
clasificación
|
Día 56
|
|
Calificación de eficacia global del investigador
Periodo de tiempo: Día 84
|
clasificación
|
Día 84
|
|
Calificación de eficacia global del investigador
Periodo de tiempo: Día 112
|
clasificación
|
Día 112
|
|
Calificación de eficacia global del investigador
Periodo de tiempo: Día 140
|
clasificación
|
Día 140
|
|
Calificación de eficacia global del investigador
Periodo de tiempo: Día 168
|
clasificación
|
Día 168
|
|
Aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: Día 28
|
cuestionario
|
Día 28
|
|
Aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: Día 56
|
cuestionario
|
Día 56
|
|
Aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: Día 84
|
cuestionario
|
Día 84
|
|
Aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: Día 112
|
cuestionario
|
Día 112
|
|
Aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: Día 140
|
cuestionario
|
Día 140
|
|
Aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: Día 168
|
cuestionario
|
Día 168
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día -28
|
MelasQoL
|
Día -28
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: base
|
MelasQoL
|
base
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 28
|
MelasQoL
|
Día 28
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 56
|
MelasQoL
|
Día 56
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 84
|
MelasQoL
|
Día 84
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 112
|
MelasQoL
|
Día 112
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 140
|
MelasQoL
|
Día 140
|
|
Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 156
|
MelasQoL
|
Día 156
|
|
imágenes
Periodo de tiempo: base
|
Fotografías faciales estándar con Colorface® usando luces estándar 60, polarizadas cruzadas, UV y sin filtros.
|
base
|
|
imágenes
Periodo de tiempo: Día 28
|
Fotografías faciales estándar con Colorface® usando luces estándar 60, polarizadas cruzadas, UV y sin filtros.
|
Día 28
|
|
imágenes
Periodo de tiempo: Día 56
|
Fotografías faciales estándar con Colorface® usando luces estándar 60, polarizadas cruzadas, UV y sin filtros.
|
Día 56
|
|
imágenes
Periodo de tiempo: Día 84
|
Fotografías faciales estándar con Colorface® usando luces estándar 60, polarizadas cruzadas, UV y sin filtros.
|
Día 84
|
|
imágenes
Periodo de tiempo: Día 112
|
Fotografías faciales estándar con Colorface® usando luces estándar 60, polarizadas cruzadas, UV y sin filtros.
|
Día 112
|
|
imágenes
Periodo de tiempo: Día 140
|
Fotografías faciales estándar con Colorface® usando luces estándar 60, polarizadas cruzadas, UV y sin filtros.
|
Día 140
|
|
imágenes
Periodo de tiempo: Día 168
|
Fotografías faciales estándar con Colorface® usando luces estándar 60, polarizadas cruzadas, UV y sin filtros.
|
Día 168
|
|
Calidad de la piel
Periodo de tiempo: base
|
Cromámetro, ángulo de tipología individual (ITA)
|
base
|
|
Calidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 28
|
Cromámetro, ángulo de tipología individual (ITA)
|
Día 28
|
|
Calidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 56
|
Cromámetro, ángulo de tipología individual (ITA)
|
Día 56
|
|
Calidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 84
|
Cromámetro, ángulo de tipología individual (ITA)
|
Día 84
|
|
Calidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 112
|
Cromámetro, ángulo de tipología individual (ITA)
|
Día 112
|
|
Calidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 140
|
Cromámetro, ángulo de tipología individual (ITA)
|
Día 140
|
|
Calidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 168
|
Cromámetro, ángulo de tipología individual (ITA)
|
Día 168
|
|
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: base
|
Tewametro
|
base
|
|
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Día 28
|
Tewametro
|
Día 28
|
|
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Día 56
|
Tewametro
|
Día 56
|
|
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Día 84
|
Tewametro
|
Día 84
|
|
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Día 112
|
Tewametro
|
Día 112
|
|
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Día 140
|
Tewametro
|
Día 140
|
|
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Día 168
|
Tewametro
|
Día 168
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: base
|
Corneómetro
|
base
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 28
|
Corneómetro
|
Día 28
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 56
|
Corneómetro
|
Día 56
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 84
|
Corneómetro
|
Día 84
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 112
|
Corneómetro
|
Día 112
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 140
|
Corneómetro
|
Día 140
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 168
|
Corneómetro
|
Día 168
|
|
confocal
Periodo de tiempo: base
|
mediciones confocales (15 sujetos)
|
base
|
|
confocal
Periodo de tiempo: Día 84
|
mediciones confocales (15 sujetos)
|
Día 84
|
|
confocal
Periodo de tiempo: Día 168
|
mediciones confocales (15 sujetos)
|
Día 168
|
|
cuestionario de exposoma
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario
|
base
|
|
Estado del melasma
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario
|
base
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: base
|
informar
|
base
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 28
|
informar
|
Día 28
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 56
|
informar
|
Día 56
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 84
|
informar
|
Día 84
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 112
|
informar
|
Día 112
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 140
|
informar
|
Día 140
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 168
|
informar
|
Día 168
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claire Deloche-Bensmain, PhD, La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCY23-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo será compartido por el patrocinador previa solicitud razonable durante un año después del final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
uno después de terminar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud al patrocinador
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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