Anti-pigmentační účinek rutinních přípravků na obličej u pacientů s melasmou
18. července 2024 aktualizováno: Cosmetique Active International
Hodnocení účinnosti antipigmentačního účinku rutinních přípravků na obličej u pacientů s melasmou
Tato 6měsíční srovnávací studie hodnotí přínos dermokosmetického režimu (sérum B3 + B3 retinolový noční krém) po dobu 6 měsíců ve srovnání s hydrochinonem 4 % (zlatý standard v hyperpigmentaci), po kterém následuje dermokosmetický režim po dobu 3 měsíců nebo Kligman Trio pro 3 měsíce následované dermokosmetickým režimem po dobu 3 měsíců u dospělých žen s melasmatem na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie
- Posouzení antipigmentační účinnosti rutiny (sérum B3 + B3 retinolový noční krém) u žen s melasmatem.
- Vyhodnocení Kligman Trio (KT) (Vitacid Plus) v porovnání s rutinou (sérum B3 + B3 retinol noční krém)
- Hodnocení Hydrochinonu 4 % (HQ 4 %) v porovnání s rutinou (sérum B3 + B3 retinol noční krém).
- Posouzení běžné údržby nočním krémem SERUM B3 + retinol B3 po 3 měsících používání Klingman Trio (KT) (Vitacid plus) a HQ4%
Primární koncový bod:
o Zlepšení mMASI a MASI
Sekundární koncové body:
- Zlepšení lékařského globálního hodnocení IGA pro melasma
- Zlepšení klinických parametrů, jako jsou jemné linky, tón pleti, zářivost, textura pleti a elasticita kůže hodnocená výzkumným pracovníkem.
- Globální účinnost subjektem a zkoušejícím (Physician's Global assessment)
- Globální tolerance
- Bezpečnost
- Kosmetická přijatelnost
- Zlepšení kvality života (MelasQOL)
- Expoziční dotazník
- Dotazník o hormonálním stavu
- Zlepšení morfologických a strukturálních charakteristik stárnoucí kůže - Konfokální mikroskopií (15 subjektů na podskupinu)
- Klinické hodnocení: hyperpigmentační stupnice
- Standardní obrázky obličeje s Colorface®
- Měření Chromameter® (hodnocení cílové léze ve srovnání s okolní kůží bez lézí)
- Měření Tewameter®
- Corneometer® měření
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Telefonní číslo: +33 7 76 11 27 98
- E-mail: claire.deloche-bensmaine@loreal.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marianna Feiges
- E-mail: mariana.feiges@loreal.com
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- CIDP
-
Kontakt:
- Alessandro NASCIMENTO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renato Moura, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Fototyp II-V
- 50 % s citlivou pokožkou (deklarativní);
- Subjekty by měly být postiženy dobře definovaným symetrickým (na obou stranách obličeje) epidermálním melasmatem (klinicky diagnostikovaným při Woodově světle) trvajícím déle než rok
Kritéria vyloučení:
- Subjekty pod topickými nebo systémovými retinoidy;
- Subjekty, které užívaly topický tretinoin během 3 měsíců nebo topický hydrochinon během 6 měsíců před zařazením;
- Subjekty užívající systémová imunosupresiva a považované za oslabené
- Subjekty v aktivní léčbě melasmatu (včetně topických přípravků nebo procedur) během posledních 3 měsíců
- Těhotné ženy a/nebo kojící ženy
- Subjekty s nedávnou změnou antikoncepce (před méně než 6 měsíci);
- Subjekty se známou alergií na jakoukoli složku testovaného produktu;
- Subjekty, které nesplňují podmínky potřebné pro splnění protokolu;
- Subjekty bez jakýchkoli jiných dermatologických onemocnění na obličeji
- Subjekt ve fázi menopauzy s hormonální náhradní terapií
- Subjekty v počáteční fázi, změna nebo vysazení hormonální léčby (estroprogesteron, cyproteron acetát, androgenní...) v posledních 3 měsících;
- Subjekty, které v současné době užívají jakoukoli medikaci, což podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
- Subjekty neschopné dát svůj informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
dermokosmetický režim sestávající z Liftactiv(® B3 sérum + Liftactiv® B3 retinolový noční krém (vše Vichy Laboratoires, Francie) na 6 měsíců + Mineral 89 krém + Opalovací krém UVAage Inter SPF 50+
|
Ve skupině 1: Aplikace jednou denně po dobu 6 měsíců, 3-4 kapky dvakrát denně (ráno před opalovacím krémem a večer) Ve skupině 2 a Skupina 3: Aplikace jednou denně, 3-4 kapky dvakrát denně (ráno před opalovacím krémem a večer) po dobu 3 měsíců po ošetření HQ4% nebo Kligman Trio.
Ve skupině 1: Aplikace jednou denně (ráno) po dobu 6 měsíců Ve skupině 2 a skupině 3: Během týdne 1 aplikujte 2 večery/týden.
Během 2. týdne aplikujte každý druhý večer.
Během 3. týdne aplikujte každý večer.
Během nocí, kdy se neaplikuje noční krém s retinolem, nahraďte na 3 měsíce po ošetření HQ4% nebo Kligman Trio krémem Mineral 89.
dvakrát denně (ráno a začátek odpoledne)
2 kapky ráno před aplikací opalovacího krému po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
hydrochinon 4% (HQ4%, Hydroquinona 40 mg/g, Germed, Brazílie) po dobu 3 měsíců s následným dermokosmetickým režimem (Liftactiv(® B3 sérum + Liftactiv® B3 retinol noční krém + Mineral 89 krém + UVAage Inter SPF 50+) po dobu 3 měsíců
|
Ve skupině 1: Aplikace jednou denně po dobu 6 měsíců, 3-4 kapky dvakrát denně (ráno před opalovacím krémem a večer) Ve skupině 2 a Skupina 3: Aplikace jednou denně, 3-4 kapky dvakrát denně (ráno před opalovacím krémem a večer) po dobu 3 měsíců po ošetření HQ4% nebo Kligman Trio.
Ve skupině 1: Aplikace jednou denně (ráno) po dobu 6 měsíců Ve skupině 2 a skupině 3: Během týdne 1 aplikujte 2 večery/týden.
Během 2. týdne aplikujte každý druhý večer.
Během 3. týdne aplikujte každý večer.
Během nocí, kdy se neaplikuje noční krém s retinolem, nahraďte na 3 měsíce po ošetření HQ4% nebo Kligman Trio krémem Mineral 89.
dvakrát denně (ráno a začátek odpoledne)
2 kapky ráno před aplikací opalovacího krému po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Kombinace hydrochinonu, resorcinolového kortikosteroidu (Kligman Trio, Vitacid Plus Cream, Claredor Brazil) po dobu 3 měsíců s následným dermokosmetickým režimem (Liftactiv(® B3 sérum + Liftactiv® B3 retinolový noční krém + Mineral 89 krém + Sunscreen UVAage Inter SPF 50+) po dobu 3 měsíců
|
Ve skupině 1: Aplikace jednou denně po dobu 6 měsíců, 3-4 kapky dvakrát denně (ráno před opalovacím krémem a večer) Ve skupině 2 a Skupina 3: Aplikace jednou denně, 3-4 kapky dvakrát denně (ráno před opalovacím krémem a večer) po dobu 3 měsíců po ošetření HQ4% nebo Kligman Trio.
Ve skupině 1: Aplikace jednou denně (ráno) po dobu 6 měsíců Ve skupině 2 a skupině 3: Během týdne 1 aplikujte 2 večery/týden.
Během 2. týdne aplikujte každý druhý večer.
Během 3. týdne aplikujte každý večer.
Během nocí, kdy se neaplikuje noční krém s retinolem, nahraďte na 3 měsíce po ošetření HQ4% nebo Kligman Trio krémem Mineral 89.
dvakrát denně (ráno a začátek odpoledne)
2 kapky ráno před aplikací opalovacího krému po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 84
|
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
|
Den 84
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 84
|
modifikovaný index závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
|
Den 84
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 168
|
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
|
Den 168
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 168
|
modifikovaný index závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
|
Den 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den-28
|
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
|
Den-28
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den-28
|
modifikovaný index závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
|
Den-28
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: základní linie
|
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
|
základní linie
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: základní linie
|
modifikovaný index závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
|
základní linie
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 28
|
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
|
Den 28
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 28
|
modifikovaný index závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
|
Den 28
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 56
|
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
|
Den 56
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 56
|
modifikovaný index závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
|
Den 56
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 112
|
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
|
Den 112
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 112
|
modifikovaný index závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
|
Den 112
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 140
|
Index závažnosti oblasti melasmy (MASI)
|
Den 140
|
|
antipigmentační hodnocení
Časové okno: Den 140
|
modifikovaný index závažnosti oblasti melasmy (mMASI)
|
Den 140
|
|
Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Den -28
|
Skóre IGA
|
Den -28
|
|
Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: základní linie
|
Skóre IGA
|
základní linie
|
|
Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Den 28
|
Skóre IGA
|
Den 28
|
|
Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Den 56
|
Skóre IGA
|
Den 56
|
|
Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Den 84
|
Skóre IGA
|
Den 84
|
|
Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Den 112
|
Skóre IGA
|
Den 112
|
|
Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Den 140
|
Skóre IGA
|
Den 140
|
|
Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Den 168
|
Skóre IGA
|
Den 168
|
|
Klinické hodnocení (jemné linky, tón pleti, zářivost, textura a elasticita)
Časové okno: Den -28
|
skóre 0 až 5
|
Den -28
|
|
Klinické hodnocení (jemné linky, tón pleti, zářivost, textura a elasticita)
Časové okno: základní linie
|
skóre 0 až 5
|
základní linie
|
|
Klinické hodnocení (jemné linky, tón pleti, zářivost, textura a elasticita)
Časové okno: Den 28
|
skóre 0 až 5
|
Den 28
|
|
Klinické hodnocení (jemné linky, tón pleti, zářivost, textura a elasticita)
Časové okno: Den 84
|
skóre 0 až 5
|
Den 84
|
|
Klinické hodnocení (jemné linky, tón pleti, zářivost, textura a elasticita)
Časové okno: Den 168
|
skóre 0 až 5
|
Den 168
|
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace
Časové okno: základní linie
|
stupnice 0 až 10
|
základní linie
|
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace
Časové okno: Den 28
|
stupnice 0 až 10
|
Den 28
|
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace
Časové okno: Den 56
|
stupnice 0 až 10
|
Den 56
|
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace
Časové okno: Den 84
|
stupnice 0 až 10
|
Den 84
|
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace
Časové okno: Den 112
|
stupnice 0 až 10
|
Den 112
|
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace
Časové okno: Den 140
|
stupnice 0 až 10
|
Den 140
|
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace
Časové okno: Den 168
|
stupnice 0 až 10
|
Den 168
|
|
Klinické hodnocení cílové léze ve srovnání s okolní kůží
Časové okno: základní linie
|
stupnice 0 až 10
|
základní linie
|
|
Klinické hodnocení cílové léze ve srovnání s okolní kůží
Časové okno: Den 28
|
stupnice 0 až 10
|
Den 28
|
|
Klinické hodnocení cílové léze ve srovnání s okolní kůží
Časové okno: Den 56
|
stupnice 0 až 10
|
Den 56
|
|
Klinické hodnocení cílové léze ve srovnání s okolní kůží
Časové okno: Den 84
|
stupnice 0 až 10
|
Den 84
|
|
Klinické hodnocení cílové léze ve srovnání s okolní kůží
Časové okno: Den 112
|
stupnice 0 až 10
|
Den 112
|
|
Klinické hodnocení cílové léze ve srovnání s okolní kůží
Časové okno: Den 140
|
stupnice 0 až 10
|
Den 140
|
|
Klinické hodnocení cílové léze ve srovnání s okolní kůží
Časové okno: Den 168
|
stupnice 0 až 10
|
Den 168
|
|
Předmět globálního hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 28
|
hodnocení
|
Den 28
|
|
Předmět globálního hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 56
|
hodnocení
|
Den 56
|
|
Předmět globálního hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 84
|
hodnocení
|
Den 84
|
|
Předmět globálního hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 112
|
hodnocení
|
Den 112
|
|
Předmět globálního hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 140
|
hodnocení
|
Den 140
|
|
Předmět globálního hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 168
|
hodnocení
|
Den 168
|
|
Globální hodnocení účinnosti vyšetřovatele
Časové okno: Den 28
|
hodnocení
|
Den 28
|
|
Globální hodnocení účinnosti vyšetřovatele
Časové okno: Den 56
|
hodnocení
|
Den 56
|
|
Globální hodnocení účinnosti vyšetřovatele
Časové okno: Den 84
|
hodnocení
|
Den 84
|
|
Globální hodnocení účinnosti vyšetřovatele
Časové okno: Den 112
|
hodnocení
|
Den 112
|
|
Globální hodnocení účinnosti vyšetřovatele
Časové okno: Den 140
|
hodnocení
|
Den 140
|
|
Globální hodnocení účinnosti vyšetřovatele
Časové okno: Den 168
|
hodnocení
|
Den 168
|
|
Kosmetická přijatelnost
Časové okno: Den 28
|
dotazník
|
Den 28
|
|
Kosmetická přijatelnost
Časové okno: Den 56
|
dotazník
|
Den 56
|
|
Kosmetická přijatelnost
Časové okno: Den 84
|
dotazník
|
Den 84
|
|
Kosmetická přijatelnost
Časové okno: Den 112
|
dotazník
|
Den 112
|
|
Kosmetická přijatelnost
Časové okno: Den 140
|
dotazník
|
Den 140
|
|
Kosmetická přijatelnost
Časové okno: Den 168
|
dotazník
|
Den 168
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Den -28
|
MelasQoL
|
Den -28
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: základní linie
|
MelasQoL
|
základní linie
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Den 28
|
MelasQoL
|
Den 28
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Den 56
|
MelasQoL
|
Den 56
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Den 84
|
MelasQoL
|
Den 84
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Den 112
|
MelasQoL
|
Den 112
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Den 140
|
MelasQoL
|
Den 140
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: Den 156
|
MelasQoL
|
Den 156
|
|
snímky
Časové okno: základní linie
|
Standardní snímky obličeje s Colorface® používající standardní 60, křížově polarizované, UV světlo a světla bez filtrů.
|
základní linie
|
|
snímky
Časové okno: Den 28
|
Standardní snímky obličeje s Colorface® používající standardní 60, křížově polarizované, UV světlo a světla bez filtrů.
|
Den 28
|
|
snímky
Časové okno: Den 56
|
Standardní snímky obličeje s Colorface® používající standardní 60, křížově polarizované, UV světlo a světla bez filtrů.
|
Den 56
|
|
snímky
Časové okno: Den 84
|
Standardní snímky obličeje s Colorface® používající standardní 60, křížově polarizované, UV světlo a světla bez filtrů.
|
Den 84
|
|
snímky
Časové okno: Den 112
|
Standardní snímky obličeje s Colorface® používající standardní 60, křížově polarizované, UV světlo a světla bez filtrů.
|
Den 112
|
|
snímky
Časové okno: Den 140
|
Standardní snímky obličeje s Colorface® používající standardní 60, křížově polarizované, UV světlo a světla bez filtrů.
|
Den 140
|
|
snímky
Časové okno: Den 168
|
Standardní snímky obličeje s Colorface® používající standardní 60, křížově polarizované, UV světlo a světla bez filtrů.
|
Den 168
|
|
Kvalita kůže
Časové okno: základní linie
|
Chromametr, individuální typologický úhel (ITA)
|
základní linie
|
|
Kvalita kůže
Časové okno: Den 28
|
Chromametr, individuální typologický úhel (ITA)
|
Den 28
|
|
Kvalita kůže
Časové okno: Den 56
|
Chromametr, individuální typologický úhel (ITA)
|
Den 56
|
|
Kvalita kůže
Časové okno: Den 84
|
Chromametr, individuální typologický úhel (ITA)
|
Den 84
|
|
Kvalita kůže
Časové okno: Den 112
|
Chromametr, individuální typologický úhel (ITA)
|
Den 112
|
|
Kvalita kůže
Časové okno: Den 140
|
Chromametr, individuální typologický úhel (ITA)
|
Den 140
|
|
Kvalita kůže
Časové okno: Den 168
|
Chromametr, individuální typologický úhel (ITA)
|
Den 168
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: základní linie
|
Tewametr
|
základní linie
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: Den 28
|
Tewametr
|
Den 28
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: Den 56
|
Tewametr
|
Den 56
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: Den 84
|
Tewametr
|
Den 84
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: Den 112
|
Tewametr
|
Den 112
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: Den 140
|
Tewametr
|
Den 140
|
|
transepidermální ztráta vody
Časové okno: Den 168
|
Tewametr
|
Den 168
|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: základní linie
|
Korneometr
|
základní linie
|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: Den 28
|
Korneometr
|
Den 28
|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: Den 56
|
Korneometr
|
Den 56
|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: Den 84
|
Korneometr
|
Den 84
|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: Den 112
|
Korneometr
|
Den 112
|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: Den 140
|
Korneometr
|
Den 140
|
|
hydrataci pokožky
Časové okno: Den 168
|
Korneometr
|
Den 168
|
|
konfokální
Časové okno: základní linie
|
konfokální měření (15 subjektů)
|
základní linie
|
|
konfokální
Časové okno: Den 84
|
konfokální měření (15 subjektů)
|
Den 84
|
|
konfokální
Časové okno: Den 168
|
konfokální měření (15 subjektů)
|
Den 168
|
|
expoziční dotazník
Časové okno: základní linie
|
dotazník
|
základní linie
|
|
Stav melasmy
Časové okno: základní linie
|
dotazník
|
základní linie
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: základní linie
|
hlášení
|
základní linie
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 28
|
hlášení
|
Den 28
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 56
|
hlášení
|
Den 56
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 84
|
hlášení
|
Den 84
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 112
|
hlášení
|
Den 112
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 140
|
hlášení
|
Den 140
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Den 168
|
hlášení
|
Den 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claire Deloche-Bensmain, PhD, La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCY23-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
protokol bude sponzorem sdílen na odůvodněnou žádost po dobu jednoho roku po ukončení studie
Časový rámec sdílení IPD
jeden po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na vyžádání sponzorovi
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .