Effetto anti-pigmentazione di una routine di prodotti per il viso in soggetti con melasma
18 luglio 2024 aggiornato da: Cosmetique Active International
Valutazione dell'efficacia dell'effetto anti-pigmentazione di una routine di prodotti per il viso in soggetti affetti da melasma
Questo studio comparativo di 6 mesi valuta il beneficio di un regime dermocosmetico (Siero B3 + Crema notte retinolo B3) per 6 mesi rispetto all'idrochinone 4% (il gold standard nell'iperpigmentazione) seguito dal regime dermocosmetico per 3 mesi o dal Kligman Trio per 3 mesi seguiti dal regime dermocosmetico per 3 mesi nelle donne adulte con melasma al viso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio
- Valutazione dell'efficacia antipigmentante della routine (siero B3 + crema notte al retinolo B3) nelle donne con melasma.
- Valutazione di Kligman Trio (KT) (Vitacid Plus) rispetto alla routine (siero B3 + crema notte retinolo B3)
- Valutazione dell'Idrochinone 4% (HQ 4%) rispetto alla routine (siero B3 + crema notte retinolo B3).
- Valutazione del mantenimento ordinario con SERUM B3 + crema notte retinolo B3 dopo 3 mesi di utilizzo di Klingman Trio (KT)(Vitacid plus) e HQ4%
Endpoint primario:
o Miglioramento di mMASI e MASI
Endpoint secondari:
- Miglioramento della valutazione globale del medico IGA per il melasma
- Miglioramenti sui parametri clinici quali linee sottili, tono della pelle, luminosità, struttura della pelle ed elasticità della pelle valutati dallo sperimentatore.
- Efficacia globale da parte del soggetto e dello sperimentatore (valutazione globale del medico)
- Tolleranza globale
- Sicurezza
- Accettabilità cosmetica
- Miglioramento della qualità della vita (MelasQOL)
- Questionario sull'esposizione
- Questionario sullo stato ormonale
- Miglioramento delle caratteristiche morfologiche e strutturali della pelle invecchiata - Mediante microscopia confocale (15 soggetti per sottogruppo)
- Punteggio clinico: scala di iperpigmentazione
- Immagini facciali standard con Colorface®
- Misurazioni Chromameter® (valutazione della lesione target rispetto alla pelle circostante non lesionata)
- Misurazioni Tewameter®
- Misurazioni del Corneometro®
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Numero di telefono: +33 7 76 11 27 98
- Email: claire.deloche-bensmaine@loreal.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marianna Feiges
- Email: mariana.feiges@loreal.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile
- CIDP
-
Contatto:
- Alessandro NASCIMENTO
-
Investigatore principale:
- Renato Moura, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Fototipo II-V
- 50% con pelle sensibile (dichiarativa);
- I soggetti devono essere affetti da melasma epidermico simmetrico (su entrambi i lati del viso) ben definito (diagnosticato clinicamente con l'esame alla luce di Wood) che dura da più di un anno
Criteri di esclusione:
- Soggetti in trattamento con retinoidi topici o sistemici;
- Soggetti che hanno utilizzato tretinoina topica entro 3 mesi o idrochinone topico entro 6 mesi prima dell'inclusione;
- Soggetti in terapia immunosoppressiva sistemica e considerati immunocompromessi
- Soggetti in trattamento attivo per melasma (compresi topici o procedure) negli ultimi 3 mesi
- Donne incinte e/o che allattano
- Soggetti con un recente cambiamento nella contraccezione (da meno di 6 mesi);
- Soggetti con allergia nota a qualsiasi componente del prodotto testato;
- Soggetti che non si presentano nelle condizioni necessarie per conformarsi al protocollo;
- Soggetti senza altre condizioni dermatologiche sul viso
- Soggetto in fase di menopausa con terapia ormonale sostitutiva
- Soggetti in fase iniziale, modifica o interruzione del trattamento ormonale (estroprogesterone, ciproterone acetato, androgenico...) negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti che attualmente utilizzano qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi.
- Soggetti incapaci di prestare il proprio consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Regime dermocosmetico composto da Liftactiv(® siero B3 + crema notte Liftactiv® B3 retinolo (tutti Vichy Laboratoires, Francia) per 6 mesi + crema Mineral 89 + protezione solare UVAage Inter SPF 50+
|
Nel Gruppo 1: Applicazione una volta al giorno per 6 mesi, 3-4 gocce due volte al giorno (mattina prima della protezione solare e sera) Nel Gruppo 2 e Gruppo 3: Applicazione una volta al giorno, 3-4 gocce due volte al giorno (mattina prima della protezione solare e sera) sera) per 3 mesi dopo il trattamento con HQ4% o Kligman Trio.
Nel Gruppo 1: Applicazione una volta al giorno (mattina) per 6 mesi. Nel Gruppo 2 e Gruppo 3: Durante la settimana 1, applicare 2 sere a settimana.
Durante la settimana 2, applicare a sere alterne.
Durante la settimana 3, applicare tutte le sere.
Durante le notti in cui non viene applicata la crema da notte al retinolo, sostituirla con la crema Mineral 89 per 3 mesi dopo il trattamento HQ4% o Kligman Trio.
due volte al giorno (mattina e inizio pomeriggio)
2 gocce al mattino prima dell'applicazione della protezione solare per 6 mesi
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
idrochinone 4% (HQ4%, Hydroquinona 40 mg/g, Germed, Brasile) per 3 mesi seguito dal regime dermocosmetico (Liftactiv(® siero B3 + crema notte retinolo Liftactiv® B3 + crema Mineral 89 + protezione solare UVAage Inter SPF 50+) per 3 mesi
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Nel Gruppo 1: Applicazione una volta al giorno per 6 mesi, 3-4 gocce due volte al giorno (mattina prima della protezione solare e sera) Nel Gruppo 2 e Gruppo 3: Applicazione una volta al giorno, 3-4 gocce due volte al giorno (mattina prima della protezione solare e sera) sera) per 3 mesi dopo il trattamento con HQ4% o Kligman Trio.
Nel Gruppo 1: Applicazione una volta al giorno (mattina) per 6 mesi. Nel Gruppo 2 e Gruppo 3: Durante la settimana 1, applicare 2 sere a settimana.
Durante la settimana 2, applicare a sere alterne.
Durante la settimana 3, applicare tutte le sere.
Durante le notti in cui non viene applicata la crema da notte al retinolo, sostituirla con la crema Mineral 89 per 3 mesi dopo il trattamento HQ4% o Kligman Trio.
due volte al giorno (mattina e inizio pomeriggio)
2 gocce al mattino prima dell'applicazione della protezione solare per 6 mesi
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|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Combinazione di idrochinone, resorcinolo corticosteroide (Kligman Trio, Vitacid Plus Cream, Claredor Brazil) per 3 mesi seguita dal regime dermocosmetico (Liftactiv(® siero B3 + crema notte retinolo Liftactiv® B3 + crema Mineral 89 + protezione solare UVAage Inter SPF 50+) per 3 mesi
|
Nel Gruppo 1: Applicazione una volta al giorno per 6 mesi, 3-4 gocce due volte al giorno (mattina prima della protezione solare e sera) Nel Gruppo 2 e Gruppo 3: Applicazione una volta al giorno, 3-4 gocce due volte al giorno (mattina prima della protezione solare e sera) sera) per 3 mesi dopo il trattamento con HQ4% o Kligman Trio.
Nel Gruppo 1: Applicazione una volta al giorno (mattina) per 6 mesi. Nel Gruppo 2 e Gruppo 3: Durante la settimana 1, applicare 2 sere a settimana.
Durante la settimana 2, applicare a sere alterne.
Durante la settimana 3, applicare tutte le sere.
Durante le notti in cui non viene applicata la crema da notte al retinolo, sostituirla con la crema Mineral 89 per 3 mesi dopo il trattamento HQ4% o Kligman Trio.
due volte al giorno (mattina e inizio pomeriggio)
2 gocce al mattino prima dell'applicazione della protezione solare per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Indice di gravità dell’area del melasma (MASI)
|
Giorno 84
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
|
Giorno 84
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Indice di gravità dell'area del melasma (MASI)
|
Giorno 168
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
|
Giorno 168
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno-28
|
Indice di gravità dell'area del melasma (MASI)
|
Giorno-28
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno-28
|
Indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
|
Giorno-28
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: linea di base
|
Indice di gravità dell'area del melasma (MASI)
|
linea di base
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: linea di base
|
Indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
|
linea di base
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Indice di gravità dell'area del melasma (MASI)
|
Giorno 28
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
|
Giorno 28
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Indice di gravità dell'area del melasma (MASI)
|
Giorno 56
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
|
Giorno 56
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Indice di gravità dell'area del melasma (MASI)
|
Giorno 112
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
|
Giorno 112
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Indice di gravità dell'area del melasma (MASI)
|
Giorno 140
|
|
valutazione antipigmentante
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Indice di gravità dell'area del melasma modificato (mMASI)
|
Giorno 140
|
|
Valutazione dell'Investigatore Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Giorno -28
|
Punteggio IGA
|
Giorno -28
|
|
Valutazione dell'Investigatore Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: linea di base
|
Punteggio IGA
|
linea di base
|
|
Valutazione dell'Investigatore Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Punteggio IGA
|
Giorno 28
|
|
Valutazione dell'Investigatore Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Punteggio IGA
|
Giorno 56
|
|
Valutazione dell'Investigatore Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Punteggio IGA
|
Giorno 84
|
|
Valutazione dell'Investigatore Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Punteggio IGA
|
Giorno 112
|
|
Valutazione dell'Investigatore Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Punteggio IGA
|
Giorno 140
|
|
Valutazione dell'Investigatore Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Punteggio IGA
|
Giorno 168
|
|
Valutazione clinica (rughe sottili, tono della pelle, luminosità, consistenza ed elasticità)
Lasso di tempo: Giorno -28
|
punteggio da 0 a 5
|
Giorno -28
|
|
Valutazione clinica (rughe sottili, tono della pelle, luminosità, consistenza ed elasticità)
Lasso di tempo: linea di base
|
punteggio da 0 a 5
|
linea di base
|
|
Valutazione clinica (rughe sottili, tono della pelle, luminosità, consistenza ed elasticità)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
punteggio da 0 a 5
|
Giorno 28
|
|
Valutazione clinica (rughe sottili, tono della pelle, luminosità, consistenza ed elasticità)
Lasso di tempo: Giorno 84
|
punteggio da 0 a 5
|
Giorno 84
|
|
Valutazione clinica (rughe sottili, tono della pelle, luminosità, consistenza ed elasticità)
Lasso di tempo: Giorno 168
|
punteggio da 0 a 5
|
Giorno 168
|
|
Iperpigmentazione con punteggio clinico
Lasso di tempo: linea di base
|
scala da 0 a 10
|
linea di base
|
|
Iperpigmentazione con punteggio clinico
Lasso di tempo: Giorno 28
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 28
|
|
Iperpigmentazione con punteggio clinico
Lasso di tempo: Giorno 56
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 56
|
|
Iperpigmentazione con punteggio clinico
Lasso di tempo: Giorno 84
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 84
|
|
Iperpigmentazione con punteggio clinico
Lasso di tempo: Giorno 112
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 112
|
|
Iperpigmentazione con punteggio clinico
Lasso di tempo: Giorno 140
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 140
|
|
Iperpigmentazione con punteggio clinico
Lasso di tempo: Giorno 168
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 168
|
|
Valutazione clinica della lesione target rispetto alla pelle circostante
Lasso di tempo: linea di base
|
scala da 0 a 10
|
linea di base
|
|
Valutazione clinica della lesione target rispetto alla pelle circostante
Lasso di tempo: Giorno 28
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 28
|
|
Valutazione clinica della lesione target rispetto alla pelle circostante
Lasso di tempo: Giorno 56
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 56
|
|
Valutazione clinica della lesione target rispetto alla pelle circostante
Lasso di tempo: Giorno 84
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 84
|
|
Valutazione clinica della lesione target rispetto alla pelle circostante
Lasso di tempo: Giorno 112
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 112
|
|
Valutazione clinica della lesione target rispetto alla pelle circostante
Lasso di tempo: Giorno 140
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 140
|
|
Valutazione clinica della lesione target rispetto alla pelle circostante
Lasso di tempo: Giorno 168
|
scala da 0 a 10
|
Giorno 168
|
|
Valutazione di efficacia globale del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 28
|
valutazione
|
Giorno 28
|
|
Valutazione di efficacia globale del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 56
|
valutazione
|
Giorno 56
|
|
Valutazione di efficacia globale del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 84
|
valutazione
|
Giorno 84
|
|
Valutazione di efficacia globale del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 112
|
valutazione
|
Giorno 112
|
|
Valutazione di efficacia globale del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 140
|
valutazione
|
Giorno 140
|
|
Valutazione di efficacia globale del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 168
|
valutazione
|
Giorno 168
|
|
Valutazione di efficacia globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 28
|
valutazione
|
Giorno 28
|
|
Valutazione di efficacia globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 56
|
valutazione
|
Giorno 56
|
|
Valutazione di efficacia globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 84
|
valutazione
|
Giorno 84
|
|
Valutazione di efficacia globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 112
|
valutazione
|
Giorno 112
|
|
Valutazione di efficacia globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 140
|
valutazione
|
Giorno 140
|
|
Valutazione di efficacia globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 168
|
valutazione
|
Giorno 168
|
|
Accettabilità cosmetica
Lasso di tempo: Giorno 28
|
questionario
|
Giorno 28
|
|
Accettabilità cosmetica
Lasso di tempo: Giorno 56
|
questionario
|
Giorno 56
|
|
Accettabilità cosmetica
Lasso di tempo: Giorno 84
|
questionario
|
Giorno 84
|
|
Accettabilità cosmetica
Lasso di tempo: Giorno 112
|
questionario
|
Giorno 112
|
|
Accettabilità cosmetica
Lasso di tempo: Giorno 140
|
questionario
|
Giorno 140
|
|
Accettabilità cosmetica
Lasso di tempo: Giorno 168
|
questionario
|
Giorno 168
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno -28
|
MelasQoL
|
Giorno -28
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
|
MelasQoL
|
linea di base
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 28
|
MelasQoL
|
Giorno 28
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 56
|
MelasQoL
|
Giorno 56
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 84
|
MelasQoL
|
Giorno 84
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 112
|
MelasQoL
|
Giorno 112
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 140
|
MelasQoL
|
Giorno 140
|
|
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 156
|
MelasQoL
|
Giorno 156
|
|
immagini
Lasso di tempo: linea di base
|
Immagini del viso standard con Colorface® utilizzando luci standard 60, polarizzate incrociate, UV e senza filtri.
|
linea di base
|
|
immagini
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Immagini del viso standard con Colorface® utilizzando luci standard 60, polarizzate incrociate, UV e senza filtri.
|
Giorno 28
|
|
immagini
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Immagini del viso standard con Colorface® utilizzando luci standard 60, polarizzate incrociate, UV e senza filtri.
|
Giorno 56
|
|
immagini
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Immagini del viso standard con Colorface® utilizzando luci standard 60, polarizzate incrociate, UV e senza filtri.
|
Giorno 84
|
|
immagini
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Immagini del viso standard con Colorface® utilizzando luci standard 60, polarizzate incrociate, UV e senza filtri.
|
Giorno 112
|
|
immagini
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Immagini del viso standard con Colorface® utilizzando luci standard 60, polarizzate incrociate, UV e senza filtri.
|
Giorno 140
|
|
immagini
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Immagini del viso standard con Colorface® utilizzando luci standard 60, polarizzate incrociate, UV e senza filtri.
|
Giorno 168
|
|
Qualità della pelle
Lasso di tempo: linea di base
|
Crometro, Tipologia Individuale Angolo (ITA)
|
linea di base
|
|
Qualità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Crometro, Tipologia Individuale Angolo (ITA)
|
Giorno 28
|
|
Qualità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Crometro, Tipologia Individuale Angolo (ITA)
|
Giorno 56
|
|
Qualità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Crometro, Tipologia Individuale Angolo (ITA)
|
Giorno 84
|
|
Qualità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Crometro, Tipologia Individuale Angolo (ITA)
|
Giorno 112
|
|
Qualità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Crometro, Tipologia Individuale Angolo (ITA)
|
Giorno 140
|
|
Qualità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Crometro, Tipologia Individuale Angolo (ITA)
|
Giorno 168
|
|
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: linea di base
|
Tewametro
|
linea di base
|
|
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Tewametro
|
Giorno 28
|
|
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Tewametro
|
Giorno 56
|
|
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Tewametro
|
Giorno 84
|
|
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Tewametro
|
Giorno 112
|
|
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Tewametro
|
Giorno 140
|
|
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Tewametro
|
Giorno 168
|
|
idratazione della pelle
Lasso di tempo: linea di base
|
Corneometro
|
linea di base
|
|
idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Corneometro
|
Giorno 28
|
|
idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Corneometro
|
Giorno 56
|
|
idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Corneometro
|
Giorno 84
|
|
idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 112
|
Corneometro
|
Giorno 112
|
|
idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Corneometro
|
Giorno 140
|
|
idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Corneometro
|
Giorno 168
|
|
confocale
Lasso di tempo: linea di base
|
misurazioni confocali (15 soggetti)
|
linea di base
|
|
confocale
Lasso di tempo: Giorno 84
|
misurazioni confocali (15 soggetti)
|
Giorno 84
|
|
confocale
Lasso di tempo: Giorno 168
|
misurazioni confocali (15 soggetti)
|
Giorno 168
|
|
questionario espositivo
Lasso di tempo: linea di base
|
questionario
|
linea di base
|
|
Stato del melasma
Lasso di tempo: linea di base
|
questionario
|
linea di base
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: linea di base
|
segnalazione
|
linea di base
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 28
|
segnalazione
|
Giorno 28
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 56
|
segnalazione
|
Giorno 56
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 84
|
segnalazione
|
Giorno 84
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 112
|
segnalazione
|
Giorno 112
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 140
|
segnalazione
|
Giorno 140
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 168
|
segnalazione
|
Giorno 168
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire Deloche-Bensmain, PhD, La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCY23-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
il protocollo sarà condiviso dallo sponsor su ragionevole richiesta per un anno dopo la fine dello studio
Periodo di condivisione IPD
uno dopo aver finito gli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta allo sponsor
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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