Anti-pigmenterende effekt af en rutine af ansigtsprodukter hos personer med melasma
18. juli 2024 opdateret af: Cosmetique Active International
Evaluering af effektiviteten af den anti-pigmenterende effekt af en rutine af ansigtsprodukter hos personer med melasma
Denne 6 måneders sammenlignende undersøgelse vurderer fordelene ved en dermokosmetisk kur (serum B3 + B3 retinol natcreme) i 6 måneder sammenlignet med hydroquinon 4 % (guldstandarden inden for hyperpigmentering) efterfulgt af dermokosmetisk kur i 3 måneder eller Kligman Trio for 3 måneder efterfulgt af dermokosmetisk kur i 3 måneder hos voksne kvinder med melasma i ansigtet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål
- Vurdering af den antipigmenterende virkning af rutinen (serum B3 + B3 retinol natcreme) hos kvinder med melasma.
- Evaluering af Kligman Trio (KT) (Vitacid Plus) sammenlignet med rutinen (serum B3 + B3 retinol natcreme)
- Evaluering af Hydroquinon 4% (HQ 4%) sammenlignet med rutinen (serum B3 + B3 retinol natcreme).
- Vurdering af den rutinemæssige vedligeholdelse med SERUM B3 + retinol B3 natcreme efter 3 måneders brug af Klingman Trio (KT)(Vitacid plus) og HQ4%
Primært endepunkt:
o Forbedring af mMASI og MASI
Sekundære endepunkter:
- Forbedring af Physician Global Assessment IGA for melasma
- Forbedringer af kliniske parametre såsom fine linjer, hudtone, udstråling, hudtekstur og hudens elasticitet vurderet af investigator.
- Global effekt af emnet og af investigator (Physician's Global assessment)
- Global tolerance
- Sikkerhed
- Kosmetisk accept
- Forbedring af livskvalitet (MelasQOL)
- Eksponeret spørgeskema
- Spørgeskema om hormonstatus
- Forbedring af de morfologiske og strukturelle egenskaber ved aldrende hud - Ved konfokal mikroskopi (15 forsøgspersoner pr. undergruppe)
- Klinisk scoring: hyperpigmenteringsskala
- Standard ansigtsbilleder med Colorface®
- Chromameter®-målinger (mållæsionsvurdering sammenlignet med ikke-læsionel omgivende hud)
- Tewameter® målinger
- Corneometer® målinger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- Telefonnummer: +33 7 76 11 27 98
- E-mail: claire.deloche-bensmaine@loreal.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marianna Feiges
- E-mail: mariana.feiges@loreal.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- CIDP
-
Kontakt:
- Alessandro NASCIMENTO
-
Ledende efterforsker:
- Renato Moura, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Fototype II-V
- 50% med følsom hud (deklarativ);
- Forsøgspersoner bør være påvirket af veldefineret symmetrisk (på begge sider af ansigtet) epidermal melasma (klinisk diagnosticeret under Woods lysundersøgelse), der varer i mere end et år
Ekskluderingskriterier:
- Individer under topiske eller systemiske retinoider;
- Individer, der har brugt topisk tretinoin inden for 3 måneder eller topisk hydroquinon inden for 6 måneder før inklusion;
- Forsøgspersoner under systemiske immunsuppressiva og anses for at være nedsat immunforsvar
- Personer under aktiv behandling af melasma (inklusive topikaler eller procedurer) inden for de sidste 3 måneder
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Personer med en nylig ændring i prævention (siden mindre end 6 måneder);
- Personer med kendt allergi over for enhver komponent i det testede produkt;
- Forsøgspersoner, der ikke har de nødvendige betingelser for at overholde protokollen;
- Personer uden andre dermatologiske tilstande i ansigtet
- Person i overgangsalderen med hormonal erstatningsbehandling
- Forsøgspersoner i den indledende fase, ændring eller seponering af hormonbehandling (østrorogesteron, cyproteronacetat, androgen...) inden for de sidste 3 måneder;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
- Emner ude af stand til at give deres informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
dermokosmetisk kur bestående af Liftactiv(® B3 serum + Liftactiv® B3 retinol natcreme (alle Vichy Laboratoires, Frankrig) i 6 måneder + Mineral 89 creme + Solcreme UVAage Inter SPF 50+
|
I gruppe 1: Påføring én gang dagligt i 6 måneder, 3-4 dråber to gange dagligt (morgen før solcremen og aften) I gruppe 2 og gruppe 3: Påføring én gang dagligt, 3-4 dråber to gange dagligt (morgen før solcremen og aften) i 3 måneder efter HQ4% eller Kligman Trio-behandling.
I gruppe 1: Påføring én gang dagligt (morgen) i 6 måneder I gruppe 2 og gruppe 3: I uge 1 påføres 2 aftener/uge.
I uge 2 ansøges hver anden aften.
I uge 3, søg hver aften.
Om nætter, hvor retinol natcreme ikke påføres, udskiftes med Mineral 89 creme i 3 måneder efter HQ4% eller Kligman Trio behandling.
to gange dagligt (morgen og begyndelsen af eftermiddagen)
2 dråber om morgenen før påføring af solcreme i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
hydroquinon 4% (HQ4%, Hydroquinona 40 mg/g, Germed, Brasilien) i 3 måneder efterfulgt af den dermokosmetiske kur (Liftactiv(® B3 serum + Liftactiv® B3 retinol natcreme + Mineral 89 creme + Sunscreen UVAage Inter SPF 50+) i 3 måneder
|
I gruppe 1: Påføring én gang dagligt i 6 måneder, 3-4 dråber to gange dagligt (morgen før solcremen og aften) I gruppe 2 og gruppe 3: Påføring én gang dagligt, 3-4 dråber to gange dagligt (morgen før solcremen og aften) i 3 måneder efter HQ4% eller Kligman Trio-behandling.
I gruppe 1: Påføring én gang dagligt (morgen) i 6 måneder I gruppe 2 og gruppe 3: I uge 1 påføres 2 aftener/uge.
I uge 2 ansøges hver anden aften.
I uge 3, søg hver aften.
Om nætter, hvor retinol natcreme ikke påføres, udskiftes med Mineral 89 creme i 3 måneder efter HQ4% eller Kligman Trio behandling.
to gange dagligt (morgen og begyndelsen af eftermiddagen)
2 dråber om morgenen før påføring af solcreme i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Kombination af hydroquinon, resorcinol kortikosteroid (Kligman Trio, Vitacid Plus Cream, Claredor Brazil) i 3 måneder efterfulgt af den dermokosmetiske kur (Liftactiv(® B3 serum + Liftactiv® B3 retinol natcreme + Mineral 89 creme + Sunscreen UVAage Inter SPF 50+) i 3 måneder
|
I gruppe 1: Påføring én gang dagligt i 6 måneder, 3-4 dråber to gange dagligt (morgen før solcremen og aften) I gruppe 2 og gruppe 3: Påføring én gang dagligt, 3-4 dråber to gange dagligt (morgen før solcremen og aften) i 3 måneder efter HQ4% eller Kligman Trio-behandling.
I gruppe 1: Påføring én gang dagligt (morgen) i 6 måneder I gruppe 2 og gruppe 3: I uge 1 påføres 2 aftener/uge.
I uge 2 ansøges hver anden aften.
I uge 3, søg hver aften.
Om nætter, hvor retinol natcreme ikke påføres, udskiftes med Mineral 89 creme i 3 måneder efter HQ4% eller Kligman Trio behandling.
to gange dagligt (morgen og begyndelsen af eftermiddagen)
2 dråber om morgenen før påføring af solcreme i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 84
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 84
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 84
|
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 84
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 168
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 168
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 168
|
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag-28
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag-28
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag-28
|
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag-28
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: baseline
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
baseline
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: baseline
|
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
baseline
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 28
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 28
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 28
|
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 28
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 56
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 56
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 56
|
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 56
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 112
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 112
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 112
|
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 112
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 140
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
|
Dag 140
|
|
antipigmenterende vurdering
Tidsramme: Dag 140
|
modificeret Melasma Area Severity Index (mMASI)
|
Dag 140
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag -28
|
IGA-score
|
Dag -28
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: baseline
|
IGA-score
|
baseline
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 28
|
IGA-score
|
Dag 28
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 56
|
IGA-score
|
Dag 56
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 84
|
IGA-score
|
Dag 84
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 112
|
IGA-score
|
Dag 112
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 140
|
IGA-score
|
Dag 140
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) vurdering
Tidsramme: Dag 168
|
IGA-score
|
Dag 168
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, udstråling, tekstur og elasticitet)
Tidsramme: Dag -28
|
scorer 0-5
|
Dag -28
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, udstråling, tekstur og elasticitet)
Tidsramme: baseline
|
scorer 0-5
|
baseline
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, udstråling, tekstur og elasticitet)
Tidsramme: Dag 28
|
scorer 0-5
|
Dag 28
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, udstråling, tekstur og elasticitet)
Tidsramme: Dag 84
|
scorer 0-5
|
Dag 84
|
|
Klinisk vurdering (fine linjer, hudtone, udstråling, tekstur og elasticitet)
Tidsramme: Dag 168
|
scorer 0-5
|
Dag 168
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: baseline
|
skala 0 til 10
|
baseline
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 28
|
skala 0 til 10
|
Dag 28
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 56
|
skala 0 til 10
|
Dag 56
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 84
|
skala 0 til 10
|
Dag 84
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 112
|
skala 0 til 10
|
Dag 112
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 140
|
skala 0 til 10
|
Dag 140
|
|
Klinisk scoring hyperpigmentering
Tidsramme: Dag 168
|
skala 0 til 10
|
Dag 168
|
|
Klinisk scoring af mållæsion sammenlignet med omgivende hud
Tidsramme: baseline
|
skala 0 til 10
|
baseline
|
|
Klinisk scoring af mållæsion sammenlignet med omgivende hud
Tidsramme: Dag 28
|
skala 0 til 10
|
Dag 28
|
|
Klinisk scoring af mållæsion sammenlignet med omgivende hud
Tidsramme: Dag 56
|
skala 0 til 10
|
Dag 56
|
|
Klinisk scoring af mållæsion sammenlignet med omgivende hud
Tidsramme: Dag 84
|
skala 0 til 10
|
Dag 84
|
|
Klinisk scoring af mållæsion sammenlignet med omgivende hud
Tidsramme: Dag 112
|
skala 0 til 10
|
Dag 112
|
|
Klinisk scoring af mållæsion sammenlignet med omgivende hud
Tidsramme: Dag 140
|
skala 0 til 10
|
Dag 140
|
|
Klinisk scoring af mållæsion sammenlignet med omgivende hud
Tidsramme: Dag 168
|
skala 0 til 10
|
Dag 168
|
|
Emnets globale effektivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 28
|
bedømmelse
|
Dag 28
|
|
Emnets globale effektivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 56
|
bedømmelse
|
Dag 56
|
|
Emnets globale effektivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 84
|
bedømmelse
|
Dag 84
|
|
Emnets globale effektivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 112
|
bedømmelse
|
Dag 112
|
|
Emnets globale effektivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 140
|
bedømmelse
|
Dag 140
|
|
Emnets globale effektivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 168
|
bedømmelse
|
Dag 168
|
|
Investigator global effektvurdering
Tidsramme: Dag 28
|
bedømmelse
|
Dag 28
|
|
Investigator global effektvurdering
Tidsramme: Dag 56
|
bedømmelse
|
Dag 56
|
|
Investigator global effektvurdering
Tidsramme: Dag 84
|
bedømmelse
|
Dag 84
|
|
Investigator global effektvurdering
Tidsramme: Dag 112
|
bedømmelse
|
Dag 112
|
|
Investigator global effektvurdering
Tidsramme: Dag 140
|
bedømmelse
|
Dag 140
|
|
Investigator global effektvurdering
Tidsramme: Dag 168
|
bedømmelse
|
Dag 168
|
|
Kosmetisk accept
Tidsramme: Dag 28
|
spørgeskema
|
Dag 28
|
|
Kosmetisk accept
Tidsramme: Dag 56
|
spørgeskema
|
Dag 56
|
|
Kosmetisk accept
Tidsramme: Dag 84
|
spørgeskema
|
Dag 84
|
|
Kosmetisk accept
Tidsramme: Dag 112
|
spørgeskema
|
Dag 112
|
|
Kosmetisk accept
Tidsramme: Dag 140
|
spørgeskema
|
Dag 140
|
|
Kosmetisk accept
Tidsramme: Dag 168
|
spørgeskema
|
Dag 168
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Dag -28
|
MelasQoL
|
Dag -28
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
MelasQoL
|
baseline
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Dag 28
|
MelasQoL
|
Dag 28
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Dag 56
|
MelasQoL
|
Dag 56
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Dag 84
|
MelasQoL
|
Dag 84
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Dag 112
|
MelasQoL
|
Dag 112
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Dag 140
|
MelasQoL
|
Dag 140
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Dag 156
|
MelasQoL
|
Dag 156
|
|
billeder
Tidsramme: baseline
|
Standard ansigtsbilleder med Colorface® ved hjælp af standard 60, krydspolariserede, UV og ingen filtre lys.
|
baseline
|
|
billeder
Tidsramme: Dag 28
|
Standard ansigtsbilleder med Colorface® ved hjælp af standard 60, krydspolariserede, UV og ingen filtre lys.
|
Dag 28
|
|
billeder
Tidsramme: Dag 56
|
Standard ansigtsbilleder med Colorface® ved hjælp af standard 60, krydspolariserede, UV og ingen filtre lys.
|
Dag 56
|
|
billeder
Tidsramme: Dag 84
|
Standard ansigtsbilleder med Colorface® ved hjælp af standard 60, krydspolariserede, UV og ingen filtre lys.
|
Dag 84
|
|
billeder
Tidsramme: Dag 112
|
Standard ansigtsbilleder med Colorface® ved hjælp af standard 60, krydspolariserede, UV og ingen filtre lys.
|
Dag 112
|
|
billeder
Tidsramme: Dag 140
|
Standard ansigtsbilleder med Colorface® ved hjælp af standard 60, krydspolariserede, UV og ingen filtre lys.
|
Dag 140
|
|
billeder
Tidsramme: Dag 168
|
Standard ansigtsbilleder med Colorface® ved hjælp af standard 60, krydspolariserede, UV og ingen filtre lys.
|
Dag 168
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: baseline
|
Chromameter, Individual Typology Angle (ITA)
|
baseline
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 28
|
Chromameter, Individual Typology Angle (ITA)
|
Dag 28
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 56
|
Chromameter, Individual Typology Angle (ITA)
|
Dag 56
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 84
|
Chromameter, Individual Typology Angle (ITA)
|
Dag 84
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 112
|
Chromameter, Individual Typology Angle (ITA)
|
Dag 112
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 140
|
Chromameter, Individual Typology Angle (ITA)
|
Dag 140
|
|
Hudkvalitet
Tidsramme: Dag 168
|
Chromameter, Individual Typology Angle (ITA)
|
Dag 168
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: baseline
|
Tewameter
|
baseline
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 28
|
Tewameter
|
Dag 28
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 56
|
Tewameter
|
Dag 56
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 84
|
Tewameter
|
Dag 84
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 112
|
Tewameter
|
Dag 112
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 140
|
Tewameter
|
Dag 140
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 168
|
Tewameter
|
Dag 168
|
|
hudhydrering
Tidsramme: baseline
|
Corneometer
|
baseline
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 28
|
Corneometer
|
Dag 28
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 56
|
Corneometer
|
Dag 56
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 84
|
Corneometer
|
Dag 84
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 112
|
Corneometer
|
Dag 112
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 140
|
Corneometer
|
Dag 140
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 168
|
Corneometer
|
Dag 168
|
|
konfokal
Tidsramme: baseline
|
konfokale målinger (15 forsøgspersoner)
|
baseline
|
|
konfokal
Tidsramme: Dag 84
|
konfokale målinger (15 forsøgspersoner)
|
Dag 84
|
|
konfokal
Tidsramme: Dag 168
|
konfokale målinger (15 forsøgspersoner)
|
Dag 168
|
|
eksponerende spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema
|
baseline
|
|
Melasma status
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema
|
baseline
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: baseline
|
rapportering
|
baseline
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28
|
rapportering
|
Dag 28
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 56
|
rapportering
|
Dag 56
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 84
|
rapportering
|
Dag 84
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 112
|
rapportering
|
Dag 112
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 140
|
rapportering
|
Dag 140
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 168
|
rapportering
|
Dag 168
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claire Deloche-Bensmain, PhD, La Roche Posayl Laboratoires Dermatologiques
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCY23-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
protokollen vil blive delt af sponsoren efter rimelig anmodning i et år efter afslutningen af undersøgelsen
IPD-delingstidsramme
en efter endt studie
IPD-delingsadgangskriterier
efter anmodning til sponsor
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .