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前立腺がんのQoLを改善する技術 (MIO)

前立腺がん患者の生活の質を改善するための新技術の応用:

M.I.O プロジェクトは、Comprehensive Oncological Medicine の略称であり、前立腺がん、特にホルモン感受性転移性前立腺がん (HSMPC) の患者の影響に包括的かつ学際的に取り組むことを目的としています。HSMPC は進行期であり、次のような理由によりまだ生存期間が延びています。新しい薬。 この提案は、セルフケアを促進し、患者の身体的および精神的健康を改善する医療アプローチの開発を目指しています。

腫瘍学的ケアにおける統合的アプローチを支持する科学的証拠が増えているにもかかわらず、診断前、診断中、診断後の運動、栄養、心理療法に関する個別のオプションの提供は依然として限られています。 このプロジェクトでは、HSMPC 患者が栄養、運動、精神的幸福に焦点を当て、健康状態を改善するためのさまざまなリソースや治療法にアクセスできるようにする専用のモバイル アプリケーションなどのツールを開発することを提案しています。

M.I.O は、これらの患者のニーズに応え、全体的な健康状態を改善するための革新的かつ総合的なアプローチを表しています。 主な目標は、無作為化健康教育研究の検証済みアンケートを通じてアプリケーション ユーザーの生活の質を測定し、彼らの幸福が大幅に改善されたかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に前立腺がんと診断された患者
  • 検証された画像検査によって転移が確認された
  • 去勢抵抗性の基準を満たしていない。

除外基準:

  • スマートフォン端末をお持ちでない方
  • 参加を拒否する
  • インフォームドコンセントに署名しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリ
介入グループは、科学的根拠と MIO モバイル アプリケーションの使用に関する指示に従って、標準的な栄養、運動、心のケアに関する推奨事項を受けます。
このモバイル アプリは、栄養、運動、精神的健康に焦点を当てたさまざまなリソースと治療法へのアクセスを患者に提供します。 主な目的は、無作為化健康教育研究における検証済みのアンケートを通じてアプリユーザーの生活の質を測定し、彼らの幸福が大幅に改善されたかどうかを評価することです。
介入なし:管理標準の推奨事項
対照グループは、追加のサポート ツールなしで同じ推奨事項を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用して、転移性前立腺がん患者の生活の質を測定します。
時間枠:標準推奨事項/モバイルアプリの使用後 3 か月後と 6 か月後

「ホルモン感受性転移性前立腺がん患者の生活の質」とは、身体的、精神的、社会的健康、がんの進行にもかかわらず日常生活を営む能力など、この症状と診断された個人の健康と日常生活の機能を指します。 。

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を評価するために使用される標準化されたツールです。 これには、身体機能、精神的健康、認知機能、社会的相互作用、疲労や痛みなどの症状を網羅する 30 項目が含まれています。

スコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能と生活の質が良好であることを示しますが、症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状や問題が悪化していることを示します。

標準推奨事項/モバイルアプリの使用後 3 か月後と 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モリスキー投薬アドヒアランス スケール (MMAS) を使用して治療アドヒアランスを評価する
時間枠:標準推奨事項/モバイルアプリの使用後 3 か月後と 6 か月後

「治療アドヒアランスの改善」とは、薬を正しく服用すること、予定された診察に出席すること、推奨されるライフスタイルの変更を遵守することなど、処方された医療計画に従う患者の一貫性を高めることを指します。 目標は、患者が治療の恩恵を最大限に受けられるようにし、より良い健康転帰とより効果的な疾患管理につながるようにすることです。 モリスキー投薬アドヒアランス スケール (MMAS) は、患者の投薬計画に対するアドヒアランスを測定するために使用される検証済みのアンケートです。 これは、服薬に関連する行動パターンを特定するために設計された一連の質問で構成されています。

スコアの範囲は 0 ~ 8 です。スコアが高いほど、処方された投薬計画の順守が良好であることを示します。 具体的には、MMAS-8 の場合:

スコア 8 は遵守度が高いことを示します。 6 ~ <8 のスコアは中程度の遵守を示します。 スコアが 6 未満の場合は、遵守度が低いことを示します。

標準推奨事項/モバイルアプリの使用後 3 か月後と 6 か月後
がん治療の機能評価 - 疲労 (FACT-F) アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した臨床経過。
時間枠:標準推奨事項/モバイルアプリの使用後 3 か月後と 6 か月後

痛みや疲労による臨床の進行に対するアプリケーションの影響を評価します。 がん治療の機能評価 - 疲労 (FACT-F) アンケートは、がん患者の疲労とその疲労が生活の質に及ぼす影響を 0 から 52 の範囲のスコアで測定します。スコアが高いほど、生活の質が向上し、疲労が少ないことを示します。

Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みや疲労などの自覚症状を測定します。 それは10cmの線で構成され、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」です。 患者は自分の現在の状態をライン上にマークし、0 から 100 までのスコアが得られます。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します

標準推奨事項/モバイルアプリの使用後 3 か月後と 6 か月後
推奨事項への遵守の評価 (対照群の M.I.O. 申請および臨床面接に基づく割合)
時間枠:標準推奨事項/モバイルアプリの使用後 3 か月後と 6 か月後
目的は、推奨事項が遵守された割合を測定することです。 これは、M.I.O. を使用して評価されます。 介入グループの場合は申請、対照グループの場合は臨床面接を通じて行われます。 遵守率は、各参加者が研究期間中に遵守した推奨事項の合計の割合として計算されます。
標準推奨事項/モバイルアプリの使用後 3 か月後と 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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