- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516276
Teknologier til at forbedre kvaliteten af prostatakræft (MIO)
Anvendelse af nye teknologier til at forbedre livskvaliteten for patienter med prostatakræft:
M.I.O-projektet, som står for Comprehensive Oncological Medicine, har til formål omfattende og multidisciplinært at adressere virkningerne af prostatacancer, specifikt hos patienter med hormonfølsom metastatisk prostatacancer (HSMPC), et fremskredent stadium af sygdommen, der stadig giver forlænget overlevelse pga. ny medicin. Forslaget søger at udvikle en sundhedsfaglig tilgang, der fremmer egenomsorg og forbedrer patienternes fysiske og mentale sundhed.
På trods af voksende videnskabelige beviser, der understøtter en integrerende tilgang i onkologisk pleje, er udbuddet af personlige muligheder for træning, ernæring og psykologisk terapi før, under og efter diagnose fortsat begrænset. Projektet foreslår at udvikle værktøjer såsom en dedikeret mobilapplikation, der giver HSMPC-patienter adgang til forskellige ressourcer og terapier for at forbedre deres helbred, med fokus på ernæring, motion og følelsesmæssigt velvære.
M.I.O repræsenterer en innovativ og holistisk tilgang til at adressere disse patienters behov og forbedre deres generelle velvære. Hovedmålet er at måle applikationsbrugernes livskvalitet gennem validerede spørgeskemaer i en randomiseret sundhedspædagogisk undersøgelse for at vurdere, om der er en væsentlig forbedring af deres velbefindende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter histologisk diagnosticeret med prostatakræft
- Metastaser bekræftet af validerede billeddiagnostiske undersøgelser
- Opfylder ikke kriterierne for kastrationsmodstand.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en smartphone-enhed
- Nægte at deltage
- Underskriv ikke det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOBIL app
Interventionsgruppen vil modtage anbefalinger om standard ernæring, fysisk træning og følelsesmæssig pleje i henhold til videnskabelig dokumentation og instruktioner om brug af MIO-mobilapplikationen.
|
Denne mobilapp giver patienter adgang til forskellige ressourcer og terapier med fokus på ernæring, motion og følelsesmæssigt velvære.
Hovedformålet er at måle appbrugernes livskvalitet gennem validerede spørgeskemaer i et randomiseret sundhedsuddannelsesstudie for at evaluere, om der opnås en væsentlig forbedring af deres velvære.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolstandardanbefalinger
Kontrolgruppen vil modtage de samme anbefalinger uden yderligere støtteværktøjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål livskvaliteten for patienter med metastatisk prostatacancer ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
|
"Livskvalitet for patienter med hormonfølsom metastatisk prostatacancer" refererer til trivsel og daglig funktion hos personer diagnosticeret med denne tilstand, herunder deres fysiske, følelsesmæssige og sociale helbred og deres evne til at udføre daglige aktiviteter på trods af kræftprogression . European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den omfatter 30 punkter, der dækker fysisk funktion, følelsesmæssigt velvære, kognitiv funktion, sociale interaktioner og symptomer som træthed og smerte. Score varierer fra 0 til 100. Højere score i funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer bedre funktion og livskvalitet, mens højere score i symptomskalaer/emner indikerer værre symptomer eller problemer. |
3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere behandlingsadhærens ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
|
"Forbedring af overholdelse af behandlinger" refererer til at forbedre patienters konsistens i at følge foreskrevne medicinske regimer, såsom at tage medicin korrekt, deltage i planlagte aftaler og overholde anbefalede livsstilsændringer. Målet er at sikre, at patienter får det fulde udbytte af deres behandlinger, hvilket fører til bedre helbredsresultater og mere effektiv sygdomsbehandling. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle en patients overholdelse af deres medicinbehandling. Den består af en række spørgsmål designet til at identificere adfærdsmønstre relateret til medicinindtagelse. Score varierer fra 0 til 8. Højere score indikerer bedre overholdelse af den ordinerede medicinbehandling. Specifikt for MMAS-8: En score på 8 tyder på høj overholdelse. En score på 6 til <8 indikerer middel adhærens. En score på <6 tyder på lav overholdelse. |
3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
|
|
Klinisk progression ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) og Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
|
Vurdering af applikationens indvirkning på klinisk progression gennem smerte og træthed. Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) måler træthed og dens indvirkning på livskvaliteten hos cancerpatienter med score fra 0 til 52; højere score indikerer bedre livskvalitet og mindre træthed. Visual Analogue Scale (VAS) måler subjektive symptomer som smerte eller træthed. Den består af en 10 cm line med "ingen smerte" i den ene ende og "værst tænkelige smerte" i den anden. Patienter markerer deres nuværende tilstand på linjen, hvilket resulterer i en score fra 0 til 100; højere score indikerer større symptomsværhed |
3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
|
|
Vurdering af overholdelse af anbefalinger (procent baseret på M.I.O.-ansøgning og klinisk interview til kontrolgruppe)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
|
Målet er at måle procentdelen af anbefalinger, der blev fulgt.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af M.I.O.
ansøgning til interventionsgruppen og gennem kliniske samtaler til kontrolgruppen.
Overholdelsesraten vil blive beregnet som procentdelen af de samlede anbefalinger, som hver deltager fulgte i løbet af undersøgelsesperioden.
|
3 og 6 måneder efter brug af standardanbefalingen/mobilappen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/38PI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobil app M.I.O
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitetForenede Stater