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Tecnologie per migliorare la qualità della vita del cancro alla prostata (MIO)

Applicazione di nuove tecnologie per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata:

Il Progetto M.I.O, acronimo di Comprehensive Oncological Medicine, mira ad affrontare in modo completo e multidisciplinare gli effetti del cancro alla prostata, in particolare nei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (HSMPC), uno stadio avanzato della malattia che offre ancora una sopravvivenza prolungata grazie alla nuovi farmaci. La proposta mira a sviluppare un approccio sanitario che promuova la cura di sé e migliori la salute fisica e mentale dei pazienti.

Nonostante le crescenti evidenze scientifiche a sostegno di un approccio integrato nelle cure oncologiche, la fornitura di opzioni personalizzate per l’esercizio fisico, la nutrizione e la terapia psicologica prima, durante e dopo la diagnosi rimane limitata. Il progetto propone di sviluppare strumenti come un’applicazione mobile dedicata che fornisca ai pazienti HSMPC l’accesso a varie risorse e terapie per migliorare la loro salute, concentrandosi su alimentazione, esercizio fisico e benessere emotivo.

M.I.O rappresenta un approccio innovativo e olistico per rispondere alle esigenze di questi pazienti e migliorare il loro benessere generale. L'obiettivo principale è misurare la qualità della vita degli utenti dell'applicazione attraverso questionari validati in uno studio randomizzato di educazione sanitaria per valutare se c'è un miglioramento sostanziale del loro benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata
  • Metastasi confermate da studi di imaging convalidati
  • Non soddisfare i criteri per la resistenza alla castrazione.

Criteri di esclusione:

  • Non possedere un dispositivo smartphone
  • Rifiutarsi di partecipare
  • Non firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione MOBILE
Il gruppo di intervento riceverà raccomandazioni su nutrizione standard, esercizio fisico e cura emotiva secondo le prove scientifiche e istruzioni sull'utilizzo dell'applicazione mobile MIO.
Questa app mobile fornisce ai pazienti l'accesso a varie risorse e terapie incentrate su nutrizione, esercizio fisico e benessere emotivo. L’obiettivo principale è misurare la qualità della vita degli utenti dell’app attraverso questionari validati in uno studio randomizzato di educazione sanitaria per valutare se si ottiene un miglioramento sostanziale del loro benessere.
Nessun intervento: Raccomandazioni standard di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le stesse raccomandazioni senza ulteriori strumenti di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile

La “qualità della vita dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile” si riferisce al benessere e al funzionamento quotidiano degli individui a cui è stata diagnosticata questa condizione, inclusa la loro salute fisica, emotiva e sociale e la loro capacità di svolgere attività quotidiane nonostante la progressione del cancro. .

Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Comprende 30 item che coprono il funzionamento fisico, il benessere emotivo, il funzionamento cognitivo, le interazioni sociali e sintomi come affaticamento e dolore.

I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti nelle scale funzionali e nello stato di salute globale indicano un migliore funzionamento e qualità della vita, mentre punteggi più alti nelle scale/item dei sintomi indicano sintomi o problemi peggiori.

A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l’aderenza al trattamento utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile

"Migliorare l'aderenza ai trattamenti" si riferisce al miglioramento della coerenza dei pazienti nel seguire i regimi medici prescritti, come l'assunzione corretta dei farmaci, la partecipazione agli appuntamenti programmati e l'adesione ai cambiamenti dello stile di vita raccomandati. L’obiettivo è garantire che i pazienti ricevano il pieno beneficio dei loro trattamenti, portando a risultati sanitari migliori e a una gestione più efficace della malattia. La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) è un questionario validato utilizzato per misurare l'aderenza di un paziente al proprio regime terapeutico. Consiste in una serie di domande progettate per identificare modelli di comportamento legati all’assunzione di farmaci.

I punteggi vanno da 0 a 8. I punteggi più alti indicano una migliore aderenza al regime terapeutico prescritto. Nello specifico, per MMAS-8:

Un punteggio pari a 8 suggerisce un'elevata aderenza. Un punteggio compreso tra 6 e <8 indica un'aderenza media. Un punteggio <6 suggerisce una bassa aderenza.

A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
Progressione clinica utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) e la Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile

Valutare l'impatto dell'applicazione sulla progressione clinica attraverso il dolore e l'affaticamento. Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) misura la fatica e il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro, con punteggi che vanno da 0 a 52; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e meno affaticamento.

La scala analogica visiva (VAS) misura sintomi soggettivi come dolore o affaticamento. È costituito da una linea di 10 cm con "nessun dolore" da un lato e "peggior dolore immaginabile" dall'altro. I pazienti segnano il loro stato attuale sulla linea, ottenendo un punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi

A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
Valutazione della conformità alle raccomandazioni (percentuale basata sulla domanda M.I.O. e sul colloquio clinico per il gruppo di controllo)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
L’obiettivo è misurare la percentuale di raccomandazioni seguite. Ciò sarà valutato utilizzando il M.I.O. applicazione per il gruppo di intervento e attraverso interviste cliniche per il gruppo di controllo. Il tasso di conformità sarà calcolato come percentuale del totale delle raccomandazioni a cui ciascun partecipante ha aderito durante il periodo di studio.
A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Applicazione mobile M.I.O

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