- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06516276
Tecnologie per migliorare la qualità della vita del cancro alla prostata (MIO)
Applicazione di nuove tecnologie per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata:
Il Progetto M.I.O, acronimo di Comprehensive Oncological Medicine, mira ad affrontare in modo completo e multidisciplinare gli effetti del cancro alla prostata, in particolare nei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (HSMPC), uno stadio avanzato della malattia che offre ancora una sopravvivenza prolungata grazie alla nuovi farmaci. La proposta mira a sviluppare un approccio sanitario che promuova la cura di sé e migliori la salute fisica e mentale dei pazienti.
Nonostante le crescenti evidenze scientifiche a sostegno di un approccio integrato nelle cure oncologiche, la fornitura di opzioni personalizzate per l’esercizio fisico, la nutrizione e la terapia psicologica prima, durante e dopo la diagnosi rimane limitata. Il progetto propone di sviluppare strumenti come un’applicazione mobile dedicata che fornisca ai pazienti HSMPC l’accesso a varie risorse e terapie per migliorare la loro salute, concentrandosi su alimentazione, esercizio fisico e benessere emotivo.
M.I.O rappresenta un approccio innovativo e olistico per rispondere alle esigenze di questi pazienti e migliorare il loro benessere generale. L'obiettivo principale è misurare la qualità della vita degli utenti dell'applicazione attraverso questionari validati in uno studio randomizzato di educazione sanitaria per valutare se c'è un miglioramento sostanziale del loro benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di cancro alla prostata
- Metastasi confermate da studi di imaging convalidati
- Non soddisfare i criteri per la resistenza alla castrazione.
Criteri di esclusione:
- Non possedere un dispositivo smartphone
- Rifiutarsi di partecipare
- Non firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione MOBILE
Il gruppo di intervento riceverà raccomandazioni su nutrizione standard, esercizio fisico e cura emotiva secondo le prove scientifiche e istruzioni sull'utilizzo dell'applicazione mobile MIO.
|
Questa app mobile fornisce ai pazienti l'accesso a varie risorse e terapie incentrate su nutrizione, esercizio fisico e benessere emotivo.
L’obiettivo principale è misurare la qualità della vita degli utenti dell’app attraverso questionari validati in uno studio randomizzato di educazione sanitaria per valutare se si ottiene un miglioramento sostanziale del loro benessere.
|
|
Nessun intervento: Raccomandazioni standard di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le stesse raccomandazioni senza ulteriori strumenti di supporto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
|
La “qualità della vita dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile” si riferisce al benessere e al funzionamento quotidiano degli individui a cui è stata diagnosticata questa condizione, inclusa la loro salute fisica, emotiva e sociale e la loro capacità di svolgere attività quotidiane nonostante la progressione del cancro. . Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Comprende 30 item che coprono il funzionamento fisico, il benessere emotivo, il funzionamento cognitivo, le interazioni sociali e sintomi come affaticamento e dolore. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti nelle scale funzionali e nello stato di salute globale indicano un migliore funzionamento e qualità della vita, mentre punteggi più alti nelle scale/item dei sintomi indicano sintomi o problemi peggiori. |
A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare l’aderenza al trattamento utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
|
"Migliorare l'aderenza ai trattamenti" si riferisce al miglioramento della coerenza dei pazienti nel seguire i regimi medici prescritti, come l'assunzione corretta dei farmaci, la partecipazione agli appuntamenti programmati e l'adesione ai cambiamenti dello stile di vita raccomandati. L’obiettivo è garantire che i pazienti ricevano il pieno beneficio dei loro trattamenti, portando a risultati sanitari migliori e a una gestione più efficace della malattia. La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) è un questionario validato utilizzato per misurare l'aderenza di un paziente al proprio regime terapeutico. Consiste in una serie di domande progettate per identificare modelli di comportamento legati all’assunzione di farmaci. I punteggi vanno da 0 a 8. I punteggi più alti indicano una migliore aderenza al regime terapeutico prescritto. Nello specifico, per MMAS-8: Un punteggio pari a 8 suggerisce un'elevata aderenza. Un punteggio compreso tra 6 e <8 indica un'aderenza media. Un punteggio <6 suggerisce una bassa aderenza. |
A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
|
|
Progressione clinica utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) e la Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
|
Valutare l'impatto dell'applicazione sulla progressione clinica attraverso il dolore e l'affaticamento. Il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) misura la fatica e il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro, con punteggi che vanno da 0 a 52; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e meno affaticamento. La scala analogica visiva (VAS) misura sintomi soggettivi come dolore o affaticamento. È costituito da una linea di 10 cm con "nessun dolore" da un lato e "peggior dolore immaginabile" dall'altro. I pazienti segnano il loro stato attuale sulla linea, ottenendo un punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi |
A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
|
|
Valutazione della conformità alle raccomandazioni (percentuale basata sulla domanda M.I.O. e sul colloquio clinico per il gruppo di controllo)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
|
L’obiettivo è misurare la percentuale di raccomandazioni seguite.
Ciò sarà valutato utilizzando il M.I.O.
applicazione per il gruppo di intervento e attraverso interviste cliniche per il gruppo di controllo.
Il tasso di conformità sarà calcolato come percentuale del totale delle raccomandazioni a cui ciascun partecipante ha aderito durante il periodo di studio.
|
A 3 e 6 mesi dall'utilizzo delle raccomandazioni standard/app mobile
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/38PI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Applicazione mobile M.I.O
-
Sense A/SRitiratoIpertensione | Sano | Ipotensione
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoDiabete di tipo 1Tacchino
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoInfertilità | Fatica
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletato
-
The University of Hong KongNon ancora reclutamentoSalute digitale | Dolore al ginocchio/artrosiHong Kong
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 2 | Diabete gestazionale | Comportamenti di stile di vita saniSingapore
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCompletatoNutrizione | Sostenibilità | Tecnologia sanitaria mobile (mHealth)Regno Unito
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Completato
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityCompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
-
University of Nevada, Las VegasSanvelloCompletatoDepressione, AnsiaStati Uniti