- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06516276
Технологии улучшения качества жизни при раке простаты (MIO)
Применение новых технологий для улучшения качества жизни больных раком простаты:
Проект M.I.O, что означает «Комплексная онкологическая медицина», направлен на комплексное и междисциплинарное лечение последствий рака простаты, особенно у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком простаты (HSMPC), поздней стадией заболевания, которая по-прежнему обеспечивает длительную выживаемость благодаря новые лекарства. Предложение направлено на разработку подхода к здравоохранению, который способствует самопомощи и улучшает физическое и психическое здоровье пациентов.
Несмотря на растущее количество научных данных в поддержку интегративного подхода в онкологической помощи, предоставление персонализированных вариантов физических упражнений, питания и психологической терапии до, во время и после постановки диагноза остается ограниченным. Проект предлагает разработать такие инструменты, как специальное мобильное приложение, которое предоставит пациентам HSMPC доступ к различным ресурсам и методам лечения для улучшения их здоровья, уделяя особое внимание питанию, физическим упражнениям и эмоциональному благополучию.
M.I.O представляет собой инновационный и целостный подход к удовлетворению потребностей этих пациентов и улучшению их общего благополучия. Основная цель — измерить качество жизни пользователей приложения с помощью проверенных анкет в рамках рандомизированного исследования по санитарному просвещению, чтобы оценить, наблюдается ли существенное улучшение их благосостояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически диагностированным раком простаты
- Метастазы, подтвержденные валидированными визуализирующими исследованиями
- Не соответствует критериям кастрационной резистентности.
Критерий исключения:
- У вас нет смартфона
- Отказаться от участия
- Не подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение
Группа вмешательства получит стандартные рекомендации по питанию, физическим упражнениям и эмоциональному уходу в соответствии с научными данными и инструкциями по использованию мобильного приложения MIO.
|
Это мобильное приложение предоставляет пациентам доступ к различным ресурсам и методам лечения, ориентированным на питание, физические упражнения и эмоциональное благополучие.
Основная цель — измерить качество жизни пользователей приложения с помощью проверенных анкет в рамках рандомизированного исследования по санитарному просвещению, чтобы оценить, достигается ли существенное улучшение их благосостояния.
|
|
Без вмешательства: Рекомендации по стандарту управления
Контрольная группа получит те же рекомендации без дополнительных инструментов поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте качество жизни пациентов с метастатическим раком простаты, используя опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после использования стандартных рекомендаций/мобильного приложения.
|
«Качество жизни пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы» относится к благополучию и повседневному функционированию людей с диагнозом этого состояния, включая их физическое, эмоциональное и социальное здоровье, а также их способность выполнять повседневную деятельность, несмотря на прогрессирование рака. . Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для оценки качества жизни онкологических больных. Он включает в себя 30 пунктов, охватывающих физическое функционирование, эмоциональное благополучие, когнитивное функционирование, социальное взаимодействие и такие симптомы, как усталость и боль. Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывают на лучшее функционирование и качество жизни, тогда как более высокие баллы по шкалам/пунктам симптомов указывают на ухудшение симптомов или проблем. |
Через 3 и 6 месяцев после использования стандартных рекомендаций/мобильного приложения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить приверженность лечению с помощью шкалы приверженности лечению Мориски (MMAS)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после использования стандартных рекомендаций/мобильного приложения.
|
«Улучшение приверженности лечению» означает повышение последовательности пациентов в соблюдении предписанных медицинских режимов, таких как правильный прием лекарств, посещение запланированных приемов и соблюдение рекомендуемых изменений образа жизни. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что пациенты получат полную выгоду от лечения, что приведет к улучшению показателей здоровья и более эффективному лечению заболеваний. Шкала приверженности лечению Мориски (MMAS) — это проверенный опросник, используемый для измерения приверженности пациента к режиму лечения. Он состоит из серии вопросов, предназначенных для выявления моделей поведения, связанных с приемом лекарств. Баллы варьируются от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение назначенного режима лечения. Конкретно для ММАС-8: Оценка 8 означает высокую приверженность. Оценка от 6 до <8 указывает на среднюю приверженность. Оценка <6 предполагает низкую приверженность лечению. |
Через 3 и 6 месяцев после использования стандартных рекомендаций/мобильного приложения.
|
|
Клиническое прогрессирование с использованием опросника функциональной оценки терапии рака - утомляемость (FACT-F) и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после использования стандартных рекомендаций/мобильного приложения.
|
Оценка влияния применения на клиническое прогрессирование боли и усталости. Опросник функциональной оценки терапии рака - усталость (FACT-F) измеряет утомляемость и ее влияние на качество жизни онкологических больных с баллами от 0 до 52; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшую утомляемость. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет субъективные симптомы, такие как боль или усталость. Он состоит из линии длиной 10 см, на одном конце которой написано «нет боли», на другом — «самая сильная боль, которую только можно вообразить». Пациенты отмечают на линии свое текущее состояние, получая оценку от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов |
Через 3 и 6 месяцев после использования стандартных рекомендаций/мобильного приложения.
|
|
Оценка соответствия рекомендациям (процент на основе заявления M.I.O. и клинического интервью для контрольной группы)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после использования стандартных рекомендаций/мобильного приложения.
|
Цель состоит в том, чтобы измерить процент рекомендаций, которые были выполнены.
Это будет оцениваться с помощью M.I.O.
заявление для группы вмешательства и посредством клинических интервью для контрольной группы.
Уровень соблюдения будет рассчитываться как процент от общего числа рекомендаций, которых придерживался каждый участник в течение периода исследования.
|
Через 3 и 6 месяцев после использования стандартных рекомендаций/мобильного приложения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/38PI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .