Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie pro zlepšení QoL rakoviny prostaty (MIO)

18. července 2024 aktualizováno: Inés Nuño de la Rosa García, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Aplikace nových technologií ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou prostaty:

Projekt M.I.O, což je zkratka pro komplexní onkologickou medicínu, si klade za cíl komplexně a multidisciplinárně řešit dopady rakoviny prostaty, konkrétně u pacientů s hormonálně senzitivním metastatickým karcinomem prostaty (HSMPC), což je pokročilé stadium onemocnění, které stále nabízí prodloužené přežití v důsledku nové léky. Cílem návrhu je vyvinout přístup ke zdravotní péči, který podporuje sebepéči a zlepšuje fyzické a duševní zdraví pacientů.

Navzdory rostoucím vědeckým důkazům podporujícím integrační přístup v onkologické péči zůstává poskytování personalizovaných možností cvičení, výživy a psychologické terapie před, během a po stanovení diagnózy omezené. Projekt navrhuje vyvinout nástroje, jako je vyhrazená mobilní aplikace, která pacientům HSMPC poskytuje přístup k různým zdrojům a terapiím ke zlepšení jejich zdraví se zaměřením na výživu, cvičení a emoční pohodu.

M.I.O představuje inovativní a holistický přístup k řešení potřeb těchto pacientů a zlepšení jejich celkové pohody. Hlavním cílem je změřit kvalitu života uživatelů aplikace prostřednictvím validovaných dotazníků v randomizované studii zdravotní výchovy s cílem posoudit, zda došlo k podstatnému zlepšení jejich pohody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou rakoviny prostaty
  • Metastázy potvrzené validovanými zobrazovacími studiemi
  • Nesplňuje kritéria kastrační odolnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nemějte chytrý telefon
  • Odmítněte se zúčastnit
  • Nepodepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace
Intervenční skupina obdrží standardní doporučení týkající se výživy, fyzického cvičení a emoční péče podle vědeckých důkazů a pokynů k používání mobilní aplikace MIO.
Tato mobilní aplikace poskytuje pacientům přístup k různým zdrojům a terapiím zaměřeným na výživu, cvičení a emoční pohodu. Hlavním cílem je změřit kvalitu života uživatelů aplikace prostřednictvím ověřených dotazníků v randomizované studii zdravotní výchovy s cílem vyhodnotit, zda bylo dosaženo podstatného zlepšení jejich pohody.
Žádný zásah: Kontrolní standardní doporučení
Kontrolní skupina obdrží stejná doporučení bez dalších podpůrných nástrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte kvalitu života pacientů s metastatickým karcinomem prostaty pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace

„Kvalita života pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony“ se vztahuje na pohodu a každodenní fungování jedinců s diagnostikovaným tímto onemocněním, včetně jejich fyzického, emocionálního a sociálního zdraví a jejich schopnosti vykonávat každodenní činnosti navzdory progresi rakoviny. .

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje 30 položek pokrývajících fyzické fungování, emocionální pohodu, kognitivní fungování, sociální interakce a symptomy, jako je únava a bolest.

Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ve funkčních škálách a globálním zdravotním stavu indikují lepší fungování a kvalitu života, zatímco vyšší skóre ve škálách/položkách symptomů značí horší symptomy nebo problémy.

3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit adherenci k léčbě pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace

"Zlepšení adherence k léčbě" se týká posílení důslednosti pacientů při dodržování předepsaných léčebných režimů, jako je správné užívání léků, docházení na plánované schůzky a dodržování doporučených změn životního stylu. Cílem je zajistit, aby pacienti měli plný užitek ze své léčby, což vede k lepším zdravotním výsledkům a efektivnější léčbě onemocnění. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) je validovaný dotazník používaný k měření dodržování léčebného režimu pacienta. Skládá se ze série otázek určených k identifikaci vzorců chování souvisejících s užíváním léků.

Skóre se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování předepsaného léčebného režimu. Konkrétně pro MMAS-8:

Skóre 8 naznačuje vysokou adherenci. Skóre 6 až <8 znamená střední adherenci. Skóre <6 naznačuje nízkou adherenci.

3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
Klinická progrese pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) a Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace

Posouzení dopadu aplikace na klinickou progresi prostřednictvím bolesti a únavy. Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) měří únavu a její dopad na kvalitu života u pacientů s rakovinou se skóre v rozmezí od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a menší únavu.

Vizuální analogová škála (VAS) měří subjektivní příznaky, jako je bolest nebo únava. Skládá se z 10 cm čáry s "žádnou bolestí" na jednom konci a "nejhorší představitelnou bolestí" na druhém konci. Pacienti označují svůj aktuální stav na řádku, výsledkem je skóre od 0 do 100; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů

3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
Posouzení souladu s doporučeními (procento na základě aplikace M.I.O. a klinického rozhovoru pro kontrolní skupinu)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
Cílem je změřit procento doporučení, která byla dodržena. To bude posouzeno pomocí M.I.O. aplikace pro intervenční skupinu a prostřednictvím klinických rozhovorů pro kontrolní skupinu. Míra shody se vypočítá jako procento z celkových doporučení, kterých se každý účastník držel během období studie.
3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace M.I.O

Předplatit