- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06516276
Technologie pro zlepšení QoL rakoviny prostaty (MIO)
Aplikace nových technologií ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou prostaty:
Projekt M.I.O, což je zkratka pro komplexní onkologickou medicínu, si klade za cíl komplexně a multidisciplinárně řešit dopady rakoviny prostaty, konkrétně u pacientů s hormonálně senzitivním metastatickým karcinomem prostaty (HSMPC), což je pokročilé stadium onemocnění, které stále nabízí prodloužené přežití v důsledku nové léky. Cílem návrhu je vyvinout přístup ke zdravotní péči, který podporuje sebepéči a zlepšuje fyzické a duševní zdraví pacientů.
Navzdory rostoucím vědeckým důkazům podporujícím integrační přístup v onkologické péči zůstává poskytování personalizovaných možností cvičení, výživy a psychologické terapie před, během a po stanovení diagnózy omezené. Projekt navrhuje vyvinout nástroje, jako je vyhrazená mobilní aplikace, která pacientům HSMPC poskytuje přístup k různým zdrojům a terapiím ke zlepšení jejich zdraví se zaměřením na výživu, cvičení a emoční pohodu.
M.I.O představuje inovativní a holistický přístup k řešení potřeb těchto pacientů a zlepšení jejich celkové pohody. Hlavním cílem je změřit kvalitu života uživatelů aplikace prostřednictvím validovaných dotazníků v randomizované studii zdravotní výchovy s cílem posoudit, zda došlo k podstatnému zlepšení jejich pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou diagnózou rakoviny prostaty
- Metastázy potvrzené validovanými zobrazovacími studiemi
- Nesplňuje kritéria kastrační odolnosti.
Kritéria vyloučení:
- Nemějte chytrý telefon
- Odmítněte se zúčastnit
- Nepodepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace
Intervenční skupina obdrží standardní doporučení týkající se výživy, fyzického cvičení a emoční péče podle vědeckých důkazů a pokynů k používání mobilní aplikace MIO.
|
Tato mobilní aplikace poskytuje pacientům přístup k různým zdrojům a terapiím zaměřeným na výživu, cvičení a emoční pohodu.
Hlavním cílem je změřit kvalitu života uživatelů aplikace prostřednictvím ověřených dotazníků v randomizované studii zdravotní výchovy s cílem vyhodnotit, zda bylo dosaženo podstatného zlepšení jejich pohody.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní standardní doporučení
Kontrolní skupina obdrží stejná doporučení bez dalších podpůrných nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte kvalitu života pacientů s metastatickým karcinomem prostaty pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
|
„Kvalita života pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony“ se vztahuje na pohodu a každodenní fungování jedinců s diagnostikovaným tímto onemocněním, včetně jejich fyzického, emocionálního a sociálního zdraví a jejich schopnosti vykonávat každodenní činnosti navzdory progresi rakoviny. . Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje 30 položek pokrývajících fyzické fungování, emocionální pohodu, kognitivní fungování, sociální interakce a symptomy, jako je únava a bolest. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ve funkčních škálách a globálním zdravotním stavu indikují lepší fungování a kvalitu života, zatímco vyšší skóre ve škálách/položkách symptomů značí horší symptomy nebo problémy. |
3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit adherenci k léčbě pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
|
"Zlepšení adherence k léčbě" se týká posílení důslednosti pacientů při dodržování předepsaných léčebných režimů, jako je správné užívání léků, docházení na plánované schůzky a dodržování doporučených změn životního stylu. Cílem je zajistit, aby pacienti měli plný užitek ze své léčby, což vede k lepším zdravotním výsledkům a efektivnější léčbě onemocnění. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) je validovaný dotazník používaný k měření dodržování léčebného režimu pacienta. Skládá se ze série otázek určených k identifikaci vzorců chování souvisejících s užíváním léků. Skóre se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování předepsaného léčebného režimu. Konkrétně pro MMAS-8: Skóre 8 naznačuje vysokou adherenci. Skóre 6 až <8 znamená střední adherenci. Skóre <6 naznačuje nízkou adherenci. |
3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
|
|
Klinická progrese pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) a Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
|
Posouzení dopadu aplikace na klinickou progresi prostřednictvím bolesti a únavy. Dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) měří únavu a její dopad na kvalitu života u pacientů s rakovinou se skóre v rozmezí od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a menší únavu. Vizuální analogová škála (VAS) měří subjektivní příznaky, jako je bolest nebo únava. Skládá se z 10 cm čáry s "žádnou bolestí" na jednom konci a "nejhorší představitelnou bolestí" na druhém konci. Pacienti označují svůj aktuální stav na řádku, výsledkem je skóre od 0 do 100; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů |
3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
|
|
Posouzení souladu s doporučeními (procento na základě aplikace M.I.O. a klinického rozhovoru pro kontrolní skupinu)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
|
Cílem je změřit procento doporučení, která byla dodržena.
To bude posouzeno pomocí M.I.O.
aplikace pro intervenční skupinu a prostřednictvím klinických rozhovorů pro kontrolní skupinu.
Míra shody se vypočítá jako procento z celkových doporučení, kterých se každý účastník držel během období studie.
|
3 a 6 měsíců po použití standardních doporučení/mobilní aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/38PI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace M.I.O
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno