- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06516276
Technologieën om de kwaliteit van leven van prostaatkanker te verbeteren (MIO)
Toepassing van nieuwe technologieën om de levenskwaliteit van prostaatkankerpatiënten te verbeteren:
Het M.I.O Project, dat staat voor Comprehensive Oncological Medicine, heeft tot doel de effecten van prostaatkanker op een alomvattende en multidisciplinaire manier aan te pakken, met name bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker (HSMPC), een gevorderd stadium van de ziekte dat nog steeds een verlengde overleving biedt vanwege nieuwe medicijnen. Het voorstel beoogt een gezondheidszorgaanpak te ontwikkelen die zelfzorg bevordert en de fysieke en mentale gezondheid van patiënten verbetert.
Ondanks groeiend wetenschappelijk bewijs dat een integratieve aanpak in de oncologische zorg ondersteunt, blijft het aanbod van gepersonaliseerde opties voor lichaamsbeweging, voeding en psychologische therapie vóór, tijdens en na de diagnose beperkt. Het project stelt voor om hulpmiddelen te ontwikkelen zoals een speciale mobiele applicatie die HSMPC-patiënten toegang biedt tot verschillende hulpmiddelen en therapieën om hun gezondheid te verbeteren, waarbij de nadruk ligt op voeding, lichaamsbeweging en emotioneel welzijn.
M.I.O vertegenwoordigt een innovatieve en holistische benadering om tegemoet te komen aan de behoeften van deze patiënten en hun algehele welzijn te verbeteren. Het belangrijkste doel is om de kwaliteit van leven van de applicatiegebruikers te meten door middel van gevalideerde vragenlijsten in een gerandomiseerde gezondheidseducatiestudie om te beoordelen of er een substantiële verbetering is in hun welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie histologisch de diagnose prostaatkanker is gesteld
- Metastasen bevestigd door gevalideerde beeldvormende onderzoeken
- Voldoet niet aan de criteria voor castratieresistentie.
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen smartphoneapparaat
- Weigeren om deel te nemen
- Onderteken de geïnformeerde toestemming niet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Applicatie voor de mobiele telefoon
De interventiegroep krijgt standaardaanbevelingen op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en emotionele zorg op basis van wetenschappelijk bewijs en instructies over het gebruik van de mobiele MIO-applicatie.
|
Deze mobiele app biedt patiënten toegang tot verschillende hulpmiddelen en therapieën gericht op voeding, lichaamsbeweging en emotioneel welzijn.
Het hoofddoel is om de kwaliteit van leven van de app-gebruikers te meten door middel van gevalideerde vragenlijsten in een gerandomiseerde gezondheidseducatiestudie om te evalueren of een substantiële verbetering in hun welzijn wordt bereikt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlestandaardaanbevelingen
De controlegroep krijgt dezelfde aanbevelingen zonder extra ondersteuningsinstrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na gebruik van de standaardaanbevelingen/mobiele app
|
‘Kwaliteit van leven van patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker’ verwijst naar het welzijn en het dagelijks functioneren van personen bij wie deze aandoening is vastgesteld, inclusief hun fysieke, emotionele en sociale gezondheid, en hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren ondanks de progressie van de kanker. . De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het bevat 30 items die betrekking hebben op fysiek functioneren, emotioneel welzijn, cognitief functioneren, sociale interacties en symptomen zoals vermoeidheid en pijn. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores op functionele schalen en mondiale gezondheidsstatus duiden op een beter functioneren en een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op symptoomschalen/-items wijzen op slechtere symptomen of problemen. |
3 en 6 maanden na gebruik van de standaardaanbevelingen/mobiele app
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeltrouw beoordelen met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na gebruik van de standaardaanbevelingen/mobiele app
|
"Het verbeteren van de therapietrouw" verwijst naar het verbeteren van de consistentie van patiënten bij het volgen van voorgeschreven medische regimes, zoals het correct innemen van medicijnen, het bijwonen van geplande afspraken en het naleven van aanbevolen veranderingen in levensstijl. Het doel is ervoor te zorgen dat patiënten het volledige voordeel van hun behandelingen krijgen, wat leidt tot betere gezondheidsresultaten en een effectiever ziektebeheer. De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de therapietrouw van een patiënt aan zijn medicatieregime te meten. Het bestaat uit een reeks vragen die zijn ontworpen om gedragspatronen te identificeren die verband houden met het gebruik van medicijnen. Scores variëren van 0 tot 8. Hogere scores duiden op een betere naleving van het voorgeschreven medicatieregime. Specifiek voor MMAS-8: Een score van 8 duidt op een hoge therapietrouw. Een score van 6 tot <8 duidt op een gemiddelde therapietrouw. Een score van <6 duidt op een lage therapietrouw. |
3 en 6 maanden na gebruik van de standaardaanbevelingen/mobiele app
|
|
Klinische progressie met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) vragenlijst en de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na gebruik van de standaardaanbevelingen/mobiele app
|
Beoordeling van de impact van de toepassing op de klinische progressie door pijn en vermoeidheid. De Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) vragenlijst meet vermoeidheid en de impact ervan op de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten, met scores variërend van 0 tot 52; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder vermoeidheid. De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet subjectieve symptomen zoals pijn of vermoeidheid. Het bestaat uit een lijn van 10 cm met aan de ene kant ‘geen pijn’ en aan de andere kant ‘de ergst denkbare pijn’. Patiënten markeren hun huidige toestand op de lijn, wat resulteert in een score van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen |
3 en 6 maanden na gebruik van de standaardaanbevelingen/mobiele app
|
|
Beoordeling van naleving van aanbevelingen (percentage gebaseerd op M.I.O.-aanvraag en klinisch interview voor controlegroep)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na gebruik van de standaardaanbevelingen/mobiele app
|
Het doel is om het percentage aanbevelingen te meten dat is opgevolgd.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de M.I.O.
toepassing voor de interventiegroep en via klinische interviews voor de controlegroep.
Het nalevingspercentage wordt berekend als het percentage van het totale aantal aanbevelingen dat elke deelnemer tijdens de onderzoeksperiode heeft opgevolgd.
|
3 en 6 maanden na gebruik van de standaardaanbevelingen/mobiele app
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/38PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .