- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06516276
Technologie poprawiające jakość życia w przypadku raka prostaty (MIO)
Zastosowanie nowych technologii w poprawie jakości życia chorych na raka prostaty:
Projekt M.I.O, czyli Kompleksowa Medycyna Onkologiczna, ma na celu kompleksowe i multidyscyplinarne zajęcie się skutkami raka prostaty, szczególnie u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem prostaty z przerzutami (HSMPC), będącym zaawansowanym stadium choroby, który nadal zapewnia przedłużone przeżycie ze względu na nowe leki. Celem wniosku jest opracowanie podejścia do opieki zdrowotnej, które promuje samoopiekę i poprawia zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów.
Pomimo coraz większej liczby dowodów naukowych potwierdzających zintegrowane podejście w opiece onkologicznej, zapewnianie spersonalizowanych opcji ćwiczeń, odżywiania i terapii psychologicznej przed, w trakcie i po postawieniu diagnozy pozostaje ograniczone. W ramach projektu zaproponowano opracowanie narzędzi takich jak dedykowana aplikacja mobilna, która zapewni pacjentom HSMPC dostęp do różnych zasobów i terapii mających na celu poprawę ich zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem odżywiania, ćwiczeń fizycznych i dobrego samopoczucia emocjonalnego.
M.I.O reprezentuje innowacyjne i holistyczne podejście do zaspokajania potrzeb tych pacjentów i poprawy ich ogólnego samopoczucia. Głównym celem jest zmierzenie jakości życia użytkowników aplikacji za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy w randomizowanym badaniu edukacji zdrowotnej, aby ocenić, czy nastąpiła znacząca poprawa ich dobrostanu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty
- Przerzuty potwierdzone walidowanymi badaniami obrazowymi
- Nie spełnia kryteriów odporności na kastrację.
Kryteria wyłączenia:
- Nie masz smartfona
- Odmów udziału
- Nie podpisuj świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna
Grupa interwencyjna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące żywienia, ćwiczeń fizycznych i pielęgnacji emocjonalnej, zgodnie z dowodami naukowymi i instrukcją korzystania z aplikacji mobilnej MIO.
|
Ta aplikacja mobilna zapewnia pacjentom dostęp do różnych zasobów i terapii skupiających się na odżywianiu, ćwiczeniach i dobrostanie emocjonalnym.
Głównym celem jest zmierzenie jakości życia użytkowników aplikacji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w randomizowanym badaniu dotyczącym edukacji zdrowotnej, aby ocenić, czy osiągnięto znaczną poprawę ich dobrostanu.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj standardowe zalecenia
Grupa kontrolna otrzyma te same zalecenia bez dodatkowych narzędzi wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, korzystając z kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
|
„Jakość życia pacjentów z hormonozależnym rakiem prostaty z przerzutami” odnosi się do dobrostanu i codziennego funkcjonowania osób, u których zdiagnozowano tę chorobę, w tym ich zdrowia fizycznego, emocjonalnego i społecznego oraz ich zdolności do wykonywania codziennych czynności pomimo progresji nowotworu . Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) to wystandaryzowane narzędzie stosowane do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka. Obejmuje 30 pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, interakcji społecznych oraz objawów takich jak zmęczenie i ból. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i globalnym stanie zdrowia wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w skalach/pozycjach objawów wskazują na gorsze objawy lub problemy. |
Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić przestrzeganie leczenia za pomocą skali Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
|
„Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich” odnosi się do poprawy konsekwencji pacjentów w przestrzeganiu przepisanych schematów leczenia, takich jak prawidłowe przyjmowanie leków, uczęszczanie na zaplanowane wizyty i przestrzeganie zalecanych zmian w stylu życia. Celem jest zapewnienie pacjentom pełnych korzyści z leczenia, co prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych i skuteczniejszego leczenia chorób. Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS) to zatwierdzony kwestionariusz stosowany do pomiaru przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia. Składa się z serii pytań mających na celu identyfikację wzorców zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Wyniki wahają się od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie przepisanego schematu leczenia. W szczególności dla MMAS-8: Wynik 8 oznacza wysoką przyczepność. Wynik od 6 do <8 oznacza średnie przestrzeganie zaleceń. Wynik <6 sugeruje niskie przestrzeganie zaleceń. |
Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
|
|
Postęp kliniczny przy użyciu kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka – zmęczenie (FACT-F) i skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
|
Ocena wpływu zastosowania na postęp kliniczny poprzez ból i zmęczenie. Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – zmęczenie (FACT-F) mierzy zmęczenie i jego wpływ na jakość życia pacjentów chorych na raka, uzyskując punktację w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejsze zmęczenie. Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy subiektywne objawy, takie jak ból lub zmęczenie. Składa się z 10-centymetrowej żyłki, na której jednym końcu znajduje się napis „bez bólu”, a na drugim „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci zaznaczają na linii swój aktualny stan, co daje wynik od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów |
Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
|
|
Ocena zgodności z zaleceniami (procent na podstawie wniosku M.I.O. i wywiadu klinicznego dla grupy kontrolnej)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
|
Celem jest zmierzenie odsetka zaleceń, które zostały zrealizowane.
Zostanie to ocenione za pomocą narzędzia M.I.O.
w przypadku grupy interwencyjnej oraz poprzez wywiady kliniczne w przypadku grupy kontrolnej.
Stopień zgodności zostanie obliczony jako odsetek wszystkich zaleceń, których każdy uczestnik przestrzegał w okresie badania.
|
Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/38PI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .