Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie poprawiające jakość życia w przypadku raka prostaty (MIO)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Inés Nuño de la Rosa García, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Zastosowanie nowych technologii w poprawie jakości życia chorych na raka prostaty:

Projekt M.I.O, czyli Kompleksowa Medycyna Onkologiczna, ma na celu kompleksowe i multidyscyplinarne zajęcie się skutkami raka prostaty, szczególnie u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem prostaty z przerzutami (HSMPC), będącym zaawansowanym stadium choroby, który nadal zapewnia przedłużone przeżycie ze względu na nowe leki. Celem wniosku jest opracowanie podejścia do opieki zdrowotnej, które promuje samoopiekę i poprawia zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów.

Pomimo coraz większej liczby dowodów naukowych potwierdzających zintegrowane podejście w opiece onkologicznej, zapewnianie spersonalizowanych opcji ćwiczeń, odżywiania i terapii psychologicznej przed, w trakcie i po postawieniu diagnozy pozostaje ograniczone. W ramach projektu zaproponowano opracowanie narzędzi takich jak dedykowana aplikacja mobilna, która zapewni pacjentom HSMPC dostęp do różnych zasobów i terapii mających na celu poprawę ich zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem odżywiania, ćwiczeń fizycznych i dobrego samopoczucia emocjonalnego.

M.I.O reprezentuje innowacyjne i holistyczne podejście do zaspokajania potrzeb tych pacjentów i poprawy ich ogólnego samopoczucia. Głównym celem jest zmierzenie jakości życia użytkowników aplikacji za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy w randomizowanym badaniu edukacji zdrowotnej, aby ocenić, czy nastąpiła znacząca poprawa ich dobrostanu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty
  • Przerzuty potwierdzone walidowanymi badaniami obrazowymi
  • Nie spełnia kryteriów odporności na kastrację.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie masz smartfona
  • Odmów udziału
  • Nie podpisuj świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna
Grupa interwencyjna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące żywienia, ćwiczeń fizycznych i pielęgnacji emocjonalnej, zgodnie z dowodami naukowymi i instrukcją korzystania z aplikacji mobilnej MIO.
Ta aplikacja mobilna zapewnia pacjentom dostęp do różnych zasobów i terapii skupiających się na odżywianiu, ćwiczeniach i dobrostanie emocjonalnym. Głównym celem jest zmierzenie jakości życia użytkowników aplikacji za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w randomizowanym badaniu dotyczącym edukacji zdrowotnej, aby ocenić, czy osiągnięto znaczną poprawę ich dobrostanu.
Brak interwencji: Kontroluj standardowe zalecenia
Grupa kontrolna otrzyma te same zalecenia bez dodatkowych narzędzi wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, korzystając z kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej

„Jakość życia pacjentów z hormonozależnym rakiem prostaty z przerzutami” odnosi się do dobrostanu i codziennego funkcjonowania osób, u których zdiagnozowano tę chorobę, w tym ich zdrowia fizycznego, emocjonalnego i społecznego oraz ich zdolności do wykonywania codziennych czynności pomimo progresji nowotworu .

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) to wystandaryzowane narzędzie stosowane do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka. Obejmuje 30 pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, interakcji społecznych oraz objawów takich jak zmęczenie i ból.

Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i globalnym stanie zdrowia wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w skalach/pozycjach objawów wskazują na gorsze objawy lub problemy.

Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić przestrzeganie leczenia za pomocą skali Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej

„Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich” odnosi się do poprawy konsekwencji pacjentów w przestrzeganiu przepisanych schematów leczenia, takich jak prawidłowe przyjmowanie leków, uczęszczanie na zaplanowane wizyty i przestrzeganie zalecanych zmian w stylu życia. Celem jest zapewnienie pacjentom pełnych korzyści z leczenia, co prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych i skuteczniejszego leczenia chorób. Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS) to zatwierdzony kwestionariusz stosowany do pomiaru przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia. Składa się z serii pytań mających na celu identyfikację wzorców zachowań związanych z przyjmowaniem leków.

Wyniki wahają się od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie przepisanego schematu leczenia. W szczególności dla MMAS-8:

Wynik 8 oznacza wysoką przyczepność. Wynik od 6 do <8 oznacza średnie przestrzeganie zaleceń. Wynik <6 sugeruje niskie przestrzeganie zaleceń.

Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
Postęp kliniczny przy użyciu kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka – zmęczenie (FACT-F) i skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej

Ocena wpływu zastosowania na postęp kliniczny poprzez ból i zmęczenie. Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – zmęczenie (FACT-F) mierzy zmęczenie i jego wpływ na jakość życia pacjentów chorych na raka, uzyskując punktację w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejsze zmęczenie.

Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy subiektywne objawy, takie jak ból lub zmęczenie. Składa się z 10-centymetrowej żyłki, na której jednym końcu znajduje się napis „bez bólu”, a na drugim „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci zaznaczają na linii swój aktualny stan, co daje wynik od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów

Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
Ocena zgodności z zaleceniami (procent na podstawie wniosku M.I.O. i wywiadu klinicznego dla grupy kontrolnej)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej
Celem jest zmierzenie odsetka zaleceń, które zostały zrealizowane. Zostanie to ocenione za pomocą narzędzia M.I.O. w przypadku grupy interwencyjnej oraz poprzez wywiady kliniczne w przypadku grupy kontrolnej. Stopień zgodności zostanie obliczony jako odsetek wszystkich zaleceń, których każdy uczestnik przestrzegał w okresie badania.
Po 3 i 6 miesiącach od zastosowania standardowych zaleceń/aplikacji mobilnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj