Teknologier for å forbedre kvaliteten på prostatakreft (MIO)
Anvendelse av ny teknologi for å forbedre livskvaliteten til prostatakreftpasienter:
M.I.O Project, som står for Comprehensive Oncological Medicine, har som mål å helhetlig og multidisiplinært adressere effektene av prostatakreft, spesielt hos pasienter med hormonsensitiv metastatisk prostatakreft (HSMPC), et avansert stadium av sykdommen som fortsatt tilbyr forlenget overlevelse pga. nye medisiner. Forslaget søker å utvikle en helsetilnærming som fremmer egenomsorg og forbedrer den fysiske og psykiske helsen til pasientene.
Til tross for økende vitenskapelig bevis som støtter en integrerende tilnærming innen onkologisk behandling, er tilbudet av personlige alternativer for trening, ernæring og psykologisk terapi før, under og etter diagnose fortsatt begrenset. Prosjektet foreslår å utvikle verktøy som en dedikert mobilapplikasjon som gir HSMPC-pasienter tilgang til ulike ressurser og terapier for å forbedre helsen deres, med fokus på ernæring, trening og emosjonelt velvære.
M.I.O representerer en innovativ og helhetlig tilnærming til å møte disse pasientenes behov og forbedre deres generelle velvære. Hovedmålet er å måle livskvaliteten til applikasjonsbrukerne gjennom validerte spørreskjemaer i en randomisert helseutdanningsstudie for å vurdere om det er en betydelig forbedring i deres velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter histologisk diagnostisert med prostatakreft
- Metastaser bekreftet av validerte bildestudier
- Oppfyller ikke kriterier for kastrasjonsmotstand.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en smarttelefonenhet
- Nekter å delta
- Ikke signer det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapp
Intervensjonsgruppen vil motta standard anbefalinger om ernæring, fysisk trening og emosjonell omsorg i henhold til vitenskapelig bevis og instruksjoner om bruk av MIO-mobilapplikasjonen.
|
Denne mobilappen gir pasienter tilgang til ulike ressurser og terapier fokusert på ernæring, trening og følelsesmessig velvære.
Hovedmålet er å måle livskvaliteten til appbrukerne gjennom validerte spørreskjemaer i en randomisert helseutdanningsstudie for å evaluere om det oppnås en betydelig forbedring av deres velvære.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollstandardanbefalinger
Kontrollgruppen vil motta de samme anbefalingene uten ekstra støtteverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål livskvaliteten til pasienter med metastatisk prostatakreft ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter bruk av standardanbefalingene/mobilappen
|
"Livskvalitet for pasienter med hormonsensitiv metastatisk prostatakreft" refererer til velvære og daglig funksjon til individer som er diagnostisert med denne tilstanden, inkludert deres fysiske, emosjonelle og sosiale helse, og deres evne til å utføre daglige aktiviteter til tross for kreftprogresjon . The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere kreftpasienters livskvalitet. Den inkluderer 30 elementer som dekker fysisk funksjon, følelsesmessig velvære, kognitiv funksjon, sosiale interaksjoner og symptomer som tretthet og smerte. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere skår i funksjonsskalaer og global helsestatus indikerer bedre funksjon og livskvalitet, mens høyere skår i symptomskalaer/elementer indikerer verre symptomer eller problemer. |
3 og 6 måneder etter bruk av standardanbefalingene/mobilappen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere behandlingsoverholdelse ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter bruk av standardanbefalingene/mobilappen
|
"Bedre overholdelse av behandlinger" refererer til å forbedre pasientenes konsistens i å følge foreskrevne medisinske regimer, som å ta medisiner riktig, delta på planlagte avtaler og følge anbefalte livsstilsendringer. Målet er å sikre at pasientene får fullt utbytte av behandlingene sine, noe som fører til bedre helseresultater og mer effektiv sykdomsbehandling. Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er et validert spørreskjema som brukes til å måle en pasients overholdelse av medisineringsregimet. Den består av en serie spørsmål designet for å identifisere atferdsmønstre knyttet til medisinbruk. Poeng varierer fra 0 til 8. Høyere poengsum indikerer bedre overholdelse av det foreskrevne medisinregimet. Nærmere bestemt for MMAS-8: En poengsum på 8 antyder høy etterlevelse. En poengsum på 6 til <8 indikerer middels etterlevelse. En score på <6 tyder på lav etterlevelse. |
3 og 6 måneder etter bruk av standardanbefalingene/mobilappen
|
|
Klinisk progresjon ved bruk av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) og Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter bruk av standardanbefalingene/mobilappen
|
Vurdere effekten av applikasjonen på klinisk progresjon gjennom smerte og tretthet. Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) måler fatigue og dens innvirkning på livskvaliteten hos kreftpasienter, med skårer fra 0 til 52; høyere skår indikerer bedre livskvalitet og mindre tretthet. Visual Analogue Scale (VAS) måler subjektive symptomer som smerte eller tretthet. Den består av en 10 cm strek med "ingen smerte" i den ene enden og "verst tenkelig smerte" i den andre. Pasienter markerer sin nåværende tilstand på linjen, noe som resulterer i en score fra 0 til 100; høyere score indikerer større symptomalvorlighet |
3 og 6 måneder etter bruk av standardanbefalingene/mobilappen
|
|
Vurdering av overholdelse av anbefalinger (prosent basert på M.I.O.-søknad og klinisk intervju for kontrollgruppe)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter bruk av standardanbefalingene/mobilappen
|
Målet er å måle prosentandelen av anbefalingene som ble fulgt.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av M.I.O.
søknad til intervensjonsgruppen og gjennom kliniske intervjuer for kontrollgruppen.
Samsvarsraten vil bli beregnet som prosentandelen av de totale anbefalingene som hver deltaker fulgte i løpet av studieperioden.
|
3 og 6 måneder etter bruk av standardanbefalingene/mobilappen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/38PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .