下肢末梢動脈疾患患者における血管造影による定量的流量比に基づく血管内処置の実現可能性研究。 (QFR)

世界中で約 2 億 200 万人が下肢動脈疾患 (LEAD) に罹患しており、そのうち約 4,000 万人がヨーロッパに住んでいます。 LEADは通常50歳以降に発症し、65歳以降は指数関数的に増加します。 この割合は80歳までに約20％に達します。 ほとんどの研究では、症候性 LEAD の割合は全 LEA の 1:3 ～ 1:5 です。

LEAD の世界的な負担は相当なものです。 2010 年に、LEAD によって失われた命の年数は、西ヨーロッパ、中央ヨーロッパ、東ヨーロッパでは住民 10 万人当たりそれぞれ 31.7 年、15.1 年、3.7 年と推定されました。

過去 20 年間で、大腿膝窩病変に対する血管内アプローチの適応は劇的に増加し、最初の血管内戦略アプローチのゴールドスタンダードになりました。 2000年には、5cm以下の狭窄または3cm以下の閉塞に対して血管内治療が推奨されました。 現在、ガイドラインでは、25 cmまでの病変に対してエンドアプローチを推奨しています。2019年、フランスでは5万人の患者が血管内大腿膝窩血行再建術と薬剤溶出デバイス（ステントまたはバルーン）を受けました。 Excellence in Peripheral Artery Disaster Registry によると、初期のステント閉塞は手術後の最初の 6 か月間で約 5% です。 血管内治療の成功率は高いですが、血栓症の多くは不完全な血管内治療によるものであり、早期の再閉塞につながります。 通常、品質と成功の評価は、単一プランの血管造影によって提供される画像に基づいてオペレーターによって行われます。 血管外科医は、手術ごとの血行再建の質を評価するのに役立つ機器の不足に直面しています。 血管内超音波検査 (IVUS) や光干渉断層撮影 (OCT) は、多くの国で補償されません。 これらの装置は非常に高価であり、FFR と同様に、専用の装置を動脈に導入する必要があるため、処置の時間が長くなります。

同様の状況は冠動脈経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者にも見られ、現在の証拠は PCI 後の結果が最適以下であることを示しています。 しかし、定量的血管分析 (QVA) と血管造影法由来の血流予備量 (FFR) 評価を組み合わせると、PCI 転帰の改善が期待できることが示されています。 血管造影法由来の FFR の注目すべき非侵襲的ソリューションは定量的流量比 (QFR) であり、これには血行再建療法の大幅な向上を報告する定量的血管分析 (QVA) が含まれます。

QFR は、その潜在的な利点を拡張して、下肢の血行再建の結果を改善するための非侵襲的で費用対効果の高いソリューションとして登場します。

主な目的 この研究の主な目的は、表在動脈疾患患者における血管内血行再建術の成功率を予測するツールとして QFR を使用する可能性を探ることです。

方法:

1. 研究デザインと母集団 これは前向きの実現可能性研究です。 我々は、浅大腿動脈の短い狭窄に対する血管内血行再建術の適応がある患者 35 人を対象とすることを目指しています (TASC A、ラザフォード ステージ 2 ～ 6)。 術中の血管造影は、血行再建の直前に行われます。 血管造影画像の定量分析は、Medis QFR®2.2 ソフトウェアを使用して手順後に実行されます。

2. 臨床変数:

   • 年
   • セックス
   • 身長体重
   • 過去の病歴
   • ラザフォード分類
   • TASC病変（sfaのみ）
   • 手順: - 治療の種類
   • ステント（種類、長さ、直径、数）
   • コントラストの量
   • X線照射時間
   • X線線量(Gy)
   • 技術的な成功
   • 結果: 30 日間の開存性
3. 血管造影手順および取得プロトコル 選択的 PCI は、下肢動脈疾患に関するヨーロッパ心臓病学会のガイドラインに従って、標準的なカテーテル法を使用して実行されます。 病変を最適に表示するには、少なくとも 25 度離れた少なくとも 2 つの投影角度が取得されました。 取得プロトコルの詳細は付録 B で説明されています。
4. QCA および QFR 分析 3D QCA および QFR 分析は、ソフトウェア パッケージ QFR 2.2 のリサーチ バージョンを使用して実行されます。 QFR を使用すると、2 つの診断用血管造影投影を照合し、調査対象の血管の 3D 再構成を作成できます。 この再構成から、次のパラメータが導出されます：病変長、QFR、デルタ（△）QFR、狭窄直径%、最小内腔直径、残存QFR、QFRプルバック曲線、およびQFRプルバック曲線の導関数（dQFR/ds）。