Studio di fattibilità di una procedura endovascolare guidata dal rapporto di flusso quantitativo angiografico in pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori. (QFR)

Circa 202 milioni di persone sono affette da malattia delle arterie degli arti inferiori (LEAD) in tutto il mondo, di cui quasi 40 milioni vivono in Europa. Il LEAD compare solitamente dopo i 50 anni, con un aumento esponenziale dopo i 65 anni. Questo tasso raggiunge circa il 20% all’età di 80 anni. Nella maggior parte degli studi, la proporzione dei LEAD sintomatici è compresa tra 1:3 e 1:5 rispetto a tutti i LEA.

Il peso globale del LEAD è considerevole. Nel 2010, gli anni di vita persi a causa del LEAD erano stimati in 31,7, 15,1 e 3,7 anni ogni 100.000 abitanti rispettivamente nell’Europa occidentale, centrale e orientale.

Durante gli ultimi due decenni, le indicazioni all’approccio endovascolare delle lesioni femoropoplitee sono aumentate drammaticamente, fino a diventare il gold standard con un primo approccio con strategia endo. Nel 2000, il trattamento endovascolare veniva raccomandato per stenosi ≤ 5 cm o occlusioni ≤ 3 cm. Oggi, le linee guida suggeriscono un approccio endo per lesioni fino a 25 cm. Nel 2019, in Francia, 50.000 pazienti sono stati sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare femorale-poplitea e a dispositivi a rilascio di farmaco (stent o palloncini). Secondo l'Excellence in Peripheral Artery Disease Registry, l'occlusione precoce dello stent è di circa il 5% durante i primi 6 mesi successivi alla procedura. Il tasso di successo della procedura endovascolare è elevato, ma molte trombosi sono dovute a un trattamento endovascolare incompleto, che porta a una riocclusione precoce. Di solito, la valutazione della qualità e del successo viene effettuata dall'operatore, sulla base delle immagini fornite da un'angiografia a piano unico. I chirurghi vascolari si trovano ad affrontare una mancanza di dispositivi che ci aiutino ad apprezzare la qualità della nostra rivascolarizzazione per procedura. Gli ultrasuoni endovascolari (IVUS) o la tomografia a coerenza ottica (OCT) non sono rimborsati in molti paesi. Questi dispositivi sono piuttosto costosi e, come il FFR, richiedono l'introduzione di dispositivi dedicati nelle arterie, aumentando così la durata della procedura.

Una situazione simile può essere osservata nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), le prove attuali indicano risultati subottimali post-PCI. Tuttavia, la combinazione dell’analisi quantitativa dei vasi (QVA) con la valutazione della riserva di flusso frazionario (FFR) derivata dall’angiografia ha mostrato miglioramenti promettenti nei risultati del PCI. Una soluzione non invasiva notevole per la FFR derivata dall'angiografia è il rapporto di flusso quantitativo (QFR), che include l'analisi quantitativa dei vasi (QVA) che segnala un miglioramento significativo nella terapia di rivascolarizzazione.

Estendendo i suoi potenziali benefici, il QFR emerge come una soluzione non invasiva ed economicamente vantaggiosa per migliorare i risultati della rivascolarizzazione per gli arti inferiori.

OBIETTIVO PRINCIPALE L'obiettivo principale di questo studio è esplorare la fattibilità dell'utilizzo del QFR come strumento per prevedere il tasso di successo della rivascolarizzazione endovascolare nei pazienti con malattia delle arterie superficiali.

METODI:

1. Disegno dello studio e popolazione Questo è uno studio di fattibilità prospettico. Miriamo a includere 35 pazienti con indicazione alla rivascolarizzazione endovascolare di una breve stenosi dell'arteria femorale superficiale (TASC A, stadio di Rutherford da 2 a 6). L'angiografia intraoperatoria verrà eseguita immediatamente prima della rivascolarizzazione. L'analisi quantitativa delle immagini angiografiche verrà eseguita post-procedura utilizzando il software Medis QFR®2.2.

2. Variabili cliniche:

   • Età
   • Sesso
   • Altezza peso
   • Anamnesi medica precedente
   • Classificazione di Rutherford
   • Lesione TASC (solo per sfa)
   • Procedura: - Tipo di trattamento
   • Stent (tipo, lunghezza, diametro, numero)
   • Quantità di contrasto
   • Durata dei raggi X
   • Dose di raggi X (Gy)
   • Successo tecnico
   • Risultati: pervietà di 30 giorni
3. Procedura angiografica e protocollo di acquisizione Il PCI selettivo sarà eseguito utilizzando il cateterismo standard secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia per la malattia delle arterie degli arti inferiori. Sono stati acquisiti almeno due angoli di proiezione separati di almeno 25 gradi per la visione ottimale delle lesioni. I dettagli del protocollo di acquisizione sono descritti nell'appendice B.
4. Analisi QCA e QFR L'analisi 3D QCA e QFR verrà eseguita utilizzando una versione di ricerca del pacchetto software QFR 2.2. Il QFR permette di abbinare due proiezioni angiografiche diagnostiche e creare una ricostruzione 3D del vaso interrogato. Da questa ricostruzione verranno derivati ​​i seguenti parametri: lunghezza delle lesioni, QFR, delta(△) QFR, % diametro della stenosi, diametro minimo del lume, QFR residuo, curva di pullback QFR e derivata della curva di pullback QFR (dQFR/ds).