Gjennomførbarhetsstudie av en angiografisk kvantitativ strømningsforhold-veiledet endovaskulær prosedyre hos pasienter med perifer arteriell sykdom i nedre lemmer. (QFR)

Omtrent 202 millioner mennesker er rammet av arteriesykdom i nedre ekstremiteter (LEAD) over hele verden, hvorav nesten 40 millioner bor i Europa. LEAD vises vanligvis etter fylte 50 år, med en eksponentiell økning etter fylte 65 år. Denne andelen når rundt 20 % ved fylte 80 år. I de fleste studier er andelen symptomatisk LEAD 1:3 til 1:5 av all LEA.

Den globale byrden av LEAD er betydelig. I 2010 ble leveårene tapt på grunn av LEAD estimert til 31,7, 15,1 og 3,7 år per 100 000 innbyggere i henholdsvis Vest-, Sentral- og Øst-Europa.

I løpet av de siste to tiårene har indikasjoner på endovaskulær tilnærming av femoropoliteale lesjoner økt dramatisk, for å bli gullstandarden med en første endostrategi-tilnærming. I 2000 ble endovaskulær behandling anbefalt for stenose ≤ 5 cm eller okklusjoner ≤ 3 cm. I dag foreslår retningslinjene endotilnærming for lesjon til 25 cm I 2019, i Frankrike, gjennomgikk 50 000 pasienter en endovaskulær femoral popliteal revaskularisering og medikamenteluerende enheter (stenter eller ballonger). I følge Excellence in Peripheral Artery Disease Registry er tidlig stentokklusjon omtrent 5 % i løpet av de 6 første månedene etter prosedyren. Suksessraten for endovaskulær prosedyre er høy, men mange tromboser skyldes ufullstendig endovaskulær behandling, noe som fører til tidlig re-okklusjon. Vanligvis blir kvalitets- og suksessvurdering gjort av operatøren, basert på bilder levert av en enkelt plan angiografi. Karkirurger står overfor mangel på utstyr som hjelper oss å sette pris på kvaliteten på revaskulariseringen vår per prosedyre. Endovaskulær ultralyd (IVUS) eller Optical Coherence Tomography (OCT) refunderes ikke i mange land. Disse enhetene er ganske dyre og krever, i likhet med FFR, innføring av dedikerte enheter i arteriene, og øker dermed prosedyrens varighet.

Lignende situasjon kan sees hos pasienter som gjennomgår koronar perkutan koronar intervensjon (PCI), nåværende bevis indikerer suboptimale resultater etter PCI. Imidlertid har kombinasjonen av kvantitativ karanalyse (QVA) med angiografi-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR)-vurdering vist lovende forbedringer i PCI-utfall. En bemerkelsesverdig ikke-invasiv løsning for angiografi avledet FFR er Quantitative Flow Ratio (QFR), som inkluderer kvantitativ karanalyse (QVA) som rapporterer betydelig forbedring i revaskulariseringsterapi.

For å utvide sine potensielle fordeler, fremstår QFR som en ikke-invasiv og kostnadseffektiv løsning for å forbedre revaskulariseringsresultater for nedre ekstremiteter.

HOVEDMÅL Hovedmålet med denne studien er å utforske muligheten for å bruke QFR som et verktøy for å forutsi suksessraten for endovaskulær revaskularisering hos pasienter med overfladisk arteriesykdom.

METODER:

1. Studiedesign og populasjon Dette er en prospektiv mulighetsstudie. Vi tar sikte på å inkludere 35 pasienter med indikasjon for endovaskulær revaskularisering av en kort stenose av den overfladiske femoralisarterie (TASC A, Rutherford stadium 2 til 6). Intraoperativ angiografi vil bli utført umiddelbart før revaskularisering. Kvantitativ analyse av angiografibilder vil bli utført etter prosedyren ved bruk av Medis QFR®2.2-programvare.

2. Kliniske variabler:

   • Alder
   • Kjønn
   • Høyde vekt
   • Tidligere sykehistorie
   • Rutherford-klassifisering
   • TASC-lesjon (kun for sfa)
   • Fremgangsmåte: - Type behandling
   • Stenter (type, lengde, diameter, antall)
   • Mengde kontrast
   • Røntgen varighet
   • Røntgendose (gy)
   • Teknisk suksess
   • Utfall: 30 dagers åpenhet
3. Angiografiprosedyre og innsamlingsprotokoll Selektiv PCI vil bli utført ved bruk av standard kateterisering i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer for arteriesykdom i nedre ekstremiteter. Minst to projeksjonsvinkler adskilt minst 25 grader ble oppnådd for optimal visning av lesjonene. Detaljer om anskaffelsesprotokollen er beskrevet i vedlegg B.
4. QCA- og QFR-analyse 3D QCA- og QFR-analysen vil bli utført ved hjelp av en forskningsversjon av programvarepakken QFR 2.2. QFR gjør det mulig å matche to diagnostiske angiografiske projeksjoner og lage en 3D-rekonstruksjon av det avhørte karet. Fra denne rekonstruksjonen vil følgende parametere bli utledet: lesjonslengde, QFR, delta(△) QFR, % diameter av stenose, minimum lumendiameter, gjenværende QFR, QFR pullback kurve og derivat av QFR pullback kurve (dQFR/ds).