Estudo de viabilidade de um procedimento endovascular angiográfico quantitativo guiado pela razão de fluxo em pacientes com doença arterial periférica de membros inferiores. (QFR)

Aproximadamente 202 milhões de pessoas são afetadas pela doença arterial dos membros inferiores (LEAD) em todo o mundo, das quais quase 40 milhões vivem na Europa. O LEAD geralmente aparece após os 50 anos, com aumento exponencial após os 65 anos. Essa taxa chega a cerca de 20% aos 80 anos. Na maioria dos estudos, a proporção de LEAD sintomático é de 1:3 a 1:5 de todos os LEA.

O fardo global do LEAD é considerável. Em 2010, os anos de vida perdidos devido ao LEAD foram estimados em 31,7, 15,1 e 3,7 anos por 100.000 habitantes na Europa Ocidental, Central e Oriental, respectivamente.

Durante as duas últimas décadas, as indicações de abordagem endovascular de lesões femoropoplíteas aumentaram dramaticamente, tornando-se o padrão-ouro com uma primeira abordagem de estratégia endo. Em 2000, o tratamento endovascular foi recomendado para estenoses ≤ 5cm ou oclusões ≤ 3cm. Hoje, as diretrizes sugerem abordagem endovascular para lesões até 25 cm. Em 2019, na França, 50 mil pacientes foram submetidos a revascularização endovascular femoral poplítea e dispositivos farmacológicos (stents ou balões). De acordo com o Excellence in Peripheral Artery Disease Registry, a oclusão precoce do stent é de cerca de 5% durante os 6 primeiros meses após o procedimento. A taxa de sucesso do procedimento endovascular é alta, mas muitas tromboses são devidas ao tratamento endovascular incompleto, levando à reoclusão precoce. Normalmente, a avaliação da qualidade e do sucesso é feita pelo operador, com base nas imagens fornecidas por uma angiografia em plano único. Os cirurgiões vasculares enfrentam uma falta de dispositivos que nos ajudem a avaliar a qualidade da nossa revascularização por procedimento. Ultrassonografias endovasculares (IVUS) ou Tomografia de Coerência Óptica (OCT) não são reembolsadas em muitos países. Esses dispositivos são bastante caros e, assim como o FFR, exigem a introdução de dispositivos dedicados nas artérias, aumentando assim a duração do procedimento.

Situação semelhante pode ser observada em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea coronária (ICP). As evidências atuais indicam resultados subótimos pós-ICP. No entanto, a combinação da análise quantitativa dos vasos (QVA) com a avaliação da reserva de fluxo fracionada derivada da angiografia (FFR) mostrou melhorias promissoras nos resultados da ICP. Uma solução não invasiva notável para FFR derivado de angiografia é a Razão de Fluxo Quantitativo (QFR), que inclui análise quantitativa de vasos (QVA) relatando melhora significativa na terapia de revascularização.

Ampliando seus benefícios potenciais, o QFR surge como uma solução não invasiva e econômica para melhorar os resultados da revascularização das extremidades inferiores.

OBJETIVO PRINCIPAL O objetivo principal deste estudo é explorar a viabilidade do uso do QFR como ferramenta para prever a taxa de sucesso da revascularização endovascular em pacientes com doença arterial superficial.

MÉTODOS:

1. Desenho do estudo e população Este é um estudo de viabilidade prospectivo. Nosso objetivo é incluir 35 pacientes com indicação de revascularização endovascular de estenose curta da artéria femoral superficial (TASC A, estágio 2 a 6 de Rutherford). A angiografia intraoperatória será realizada imediatamente antes da revascularização. A análise quantitativa das imagens angiográficas será realizada pós-procedimento utilizando o software Medis QFR®2.2.

2. Variáveis ​​clínicas:

   • Idade
   • Sexo
   • Altura peso
   • História médica anterior
   • Classificação de Rutherford
   • Lesão TASC (apenas para sfa)
   • Procedimento: - Tipo de tratamento
   • Stents (tipo, comprimento, diâmetro, número)
   • Quantidade de contraste
   • Duração do raio X
   • Dose de raio X (Gy)
   • Sucesso técnico
   • Resultados: patência de 30 dias
3. Procedimento de angiografia e protocolo de aquisição A ICP seletiva será realizada usando cateterismo padrão de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia para doença arterial dos membros inferiores. Pelo menos dois ângulos de projeção separados por pelo menos 25 graus foram adquiridos para a visualização ideal das lesões. Detalhes do protocolo de aquisição estão descritos no apêndice B.
4. Análise QCA e QFR A análise 3D QCA e QFR será realizada usando uma versão de pesquisa do pacote de software QFR 2.2. O QFR permite combinar duas projeções angiográficas diagnósticas e criar uma reconstrução 3D do vaso interrogado. Desta reconstrução serão derivados os seguintes parâmetros: comprimento das lesões, QFR, delta(△) QFR, % diâmetro da estenose, diâmetro mínimo do lúmen, QFR residual, curva de pullback de QFR e derivada da curva de pullback de QFR (dQFR/ds).