Технико-экономическое обоснование ангиографической эндоваскулярной процедуры с количественным контролем потока у пациентов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей. (QFR)

Во всем мире заболеванием артерий нижних конечностей (LEAD) страдают около 202 миллионов человек, из которых почти 40 миллионов проживают в Европе. ЛЭД обычно появляется после 50 лет, с экспоненциальным увеличением после 65 лет. К 80 годам этот показатель достигает около 20%. В большинстве исследований доля симптоматических ЛЭД составляет от 1:3 до 1:5 от всех ЛЭА.

Глобальное бремя LEAD является значительным. В 2010 году годы жизни, потерянные из-за ЛЭД, оценивались в 31,7, 15,1 и 3,7 года на 100 000 жителей в Западной, Центральной и Восточной Европе соответственно.

За последние два десятилетия показания к эндоваскулярному подходу при бедренно-подколенных поражениях резко возросли, что стало золотым стандартом первого эндо-стратегического подхода. В 2000 году эндоваскулярное лечение было рекомендовано при стенозах ≤ 5 см или окклюзиях ≤ 3 см. Сегодня в рекомендациях предлагается эндодоступ при поражениях до 25 см. В 2019 году во Франции 50 000 пациентов прошли эндоваскулярную бедренно-подколенную реваскуляризацию с применением устройств с лекарственным покрытием (стентов или баллонов). По данным Регистра заболеваний периферических артерий, ранняя окклюзия стента составляет около 5% в течение первых 6 месяцев после процедуры. Уровень успеха эндоваскулярных процедур высок, но многие тромбозы возникают из-за неполного эндоваскулярного лечения, что приводит к ранней повторной окклюзии. Обычно оценка качества и успеха проводится оператором на основании изображений, полученных при ангиографии по единому плану. Сосудистые хирурги сталкиваются с нехваткой устройств, которые помогают нам оценить качество реваскуляризации за каждую процедуру. Эндоваскулярное ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) или оптическая когерентная томография (ОКТ) не возмещаются во многих странах. Эти устройства довольно дороги и, как и FFR, требуют введения в артерии специальных устройств, что увеличивает продолжительность процедуры.

Аналогичную ситуацию можно наблюдать у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), текущие данные указывают на субоптимальные результаты после ЧКВ. Однако сочетание количественного анализа сосудов (QVA) с оценкой фракционного резерва кровотока (FFR) по данным ангиографии показало многообещающие улучшения результатов ЧКВ. Заметным неинвазивным решением для FFR, полученным с помощью ангиографии, является количественный коэффициент потока (QFR), который включает в себя количественный анализ сосудов (QVA), сообщающий о значительном улучшении реваскуляризационной терапии.

Расширяя свои потенциальные преимущества, QFR становится неинвазивным и экономически эффективным решением для улучшения результатов реваскуляризации нижних конечностей.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная цель данного исследования — изучить возможность использования QFR в качестве инструмента для прогнозирования успешности эндоваскулярной реваскуляризации у пациентов с заболеванием поверхностных артерий.

МЕТОДЫ:

1. План исследования и популяция Это перспективное технико-экономическое обоснование. Мы стремимся включить 35 пациентов с показаниями к эндоваскулярной реваскуляризации короткого стеноза поверхностной бедренной артерии (TASC A, стадии 2–6 по Резерфорду). Интраоперационную ангиографию проводят непосредственно перед реваскуляризацией. Количественный анализ ангиографических изображений будет проводиться после процедуры с использованием программного обеспечения Medis QFR®2.2.

2. Клинические переменные:

   • Возраст
   • Секс
   • Высота вес
   • Предыдущая история болезни
   • Классификация Резерфорда
   • Поражение TASC (только для sfa)
   • Процедура: - Вид лечения
   • Стенты (тип, длина, диаметр, количество)
   • Количество контраста
   • Продолжительность рентгена
   • Доза рентгеновского излучения (Гр)
   • Технический успех
   • Результаты: проходимость 30 дней.
3. Процедура ангиографии и протокол сбора данных. Селективное ЧКВ будет выполняться с использованием стандартной катетеризации в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов при заболеваниях артерий нижних конечностей. Для оптимального обзора поражений были получены как минимум два угла проекции, разделенные не менее 25 градусов. Подробности протокола сбора данных описаны в приложении B.
4. Анализ QCA и QFR Анализ 3D QCA и QFR будет выполнен с использованием исследовательской версии программного пакета QFR 2.2. QFR позволяет сопоставить две диагностические ангиографические проекции и создать 3D-реконструкцию исследуемого сосуда. В результате этой реконструкции будут получены следующие параметры: длина поражения, QFR, дельта (△) QFR, % диаметра стеноза, минимальный диаметр просвета, остаточный QFR, кривая отката QFR и производная кривой отката QFR (dQFR/ds).