Haalbaarheidsstudie van een angiografische kwantitatieve flowratio-geleide endovasculaire procedure bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen. (QFR)

Wereldwijd lijden ongeveer 202 miljoen mensen aan slagaderziekte van de onderste ledematen (LEAD), waarvan bijna 40 miljoen in Europa. LEAD verschijnt meestal na de leeftijd van 50 jaar, met een exponentiële toename na de leeftijd van 65 jaar. Dit percentage bereikt ongeveer 20% op de leeftijd van 80 jaar. In de meeste onderzoeken bedraagt ​​de verhouding symptomatische LEAD 1:3 tot 1:5 van alle LEA.

De mondiale last van LEAD is aanzienlijk. In 2010 werden de verloren levensjaren als gevolg van LEAD geschat op respectievelijk 31,7, 15,1 en 3,7 jaar per 100.000 inwoners in West-, Midden- en Oost-Europa.

Gedurende de afgelopen twee decennia zijn de indicaties voor endovasculaire benadering van femoropopliteale laesies dramatisch toegenomen, waardoor het de gouden standaard is geworden met een eerste endostrategiebenadering. In 2000 werd endovasculaire behandeling aanbevolen voor stenose ≤ 5 cm of occlusies ≤ 3 cm. Tegenwoordig suggereren de richtlijnen een endo-aanpak voor laesies tot 25 cm. In 2019 ondergingen in Frankrijk 50.000 patiënten een endovasculaire femorale popliteale revascularisatie en apparaten voor het elueren van medicijnen (stents of ballonnen). Volgens de Excellence in Peripheral Artery Disease Registry bedraagt ​​de vroege stentocclusie ongeveer 5% gedurende de eerste zes maanden na de procedure. Het succespercentage van endovasculaire procedures is hoog, maar veel trombose is te wijten aan onvolledige endovasculaire behandeling, wat leidt tot vroegtijdige herocclusie. Meestal wordt de kwaliteit en het succes beoordeeld door de operator, op basis van beelden afkomstig van een angiografie met één plan. Vaatchirurgen worden geconfronteerd met een gebrek aan hulpmiddelen die ons helpen de kwaliteit van onze revascularisatie per procedure te beoordelen. Endovasculaire echografieën (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT) worden in veel landen niet vergoed. Deze apparaten zijn vrij duur en vereisen, net als de FFR, de introductie van speciale apparaten in de slagaders, waardoor de duur van de procedure wordt verlengd.

Een soortgelijke situatie kan worden waargenomen bij patiënten die coronaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan; huidig ​​bewijsmateriaal wijst op suboptimale post-PCI-resultaten. De combinatie van kwantitatieve vaatanalyse (QVA) met angiografie-afgeleide fractionele stroomreserve (FFR) beoordeling heeft echter veelbelovende verbeteringen in PCI-resultaten laten zien. Een opmerkelijke niet-invasieve oplossing voor van angiografie afgeleide FFR is Quantitative Flow Ratio (QFR), die kwantitatieve vaatanalyse (QVA) omvat, die een significante verbetering van de revascularisatietherapie rapporteert.

Door de potentiële voordelen ervan uit te breiden, komt QFR naar voren als een niet-invasieve en kosteneffectieve oplossing om de revascularisatieresultaten van de onderste ledematen te verbeteren.

HOOFDDOELSTELLING Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van het gebruik van QFR als instrument om het succespercentage van endovasculaire revascularisatie bij patiënten met oppervlakkige vaatziekte te voorspellen.

METHODEN:

1. Studieopzet en populatie Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie. Het doel is om 35 patiënten te includeren met een indicatie voor endovasculaire revascularisatie van een korte stenose van de oppervlakkige femorale arterie (TASC A, Rutherford stadium 2 tot 6). Intraoperatieve angiografie zal onmiddellijk voorafgaand aan revascularisatie worden uitgevoerd. Kwantitatieve analyse van angiografiebeelden zal na de procedure worden uitgevoerd met behulp van Medis QFR®2.2-software.

2. Klinische variabelen:

   • Leeftijd
   • Seks
   • Lengte gewicht
   • Eerdere medische geschiedenis
   • Rutherford-classificatie
   • TASC-laesie (alleen voor sfa)
   • Procedure: - Soort behandeling
   • Stents (type, lengte, diameter, aantal)
   • Hoeveelheid contrast
   • Duur van de röntgenfoto
   • Röntgenstraaldosis (Gy)
   • Technisch succes
   • Resultaten: 30 dagen openheid
3. Angiografieprocedure en acquisitieprotocol Selectieve PCI zal worden uitgevoerd met behulp van standaardkatheterisatie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor slagaderziekte van de onderste ledematen. Er werden ten minste twee projectiehoeken met een onderlinge afstand van ten minste 25 graden verkregen voor een optimaal zicht op de laesies. Details van het acquisitieprotocol worden beschreven in bijlage B.
4. QCA- en QFR-analyse De 3D QCA- en QFR-analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van een onderzoeksversie van softwarepakket QFR 2.2. QFR maakt het mogelijk om twee diagnostische angiografische projecties te matchen en een 3D-reconstructie van het ondervraagde bloedvat te creëren. Uit deze reconstructie zullen de volgende parameters worden afgeleid: lengte van de laesie, QFR, delta(△) QFR, % diameter van de stenose, minimale lumendiameter, resterende QFR, QFR-pullback-curve en afgeleide van de QFR-pullback-curve (dQFR/ds).