Studie proveditelnosti angiografického kvantitativního průtokového poměru řízeného endovaskulárního výkonu u pacientů s onemocněním periferních tepen dolních končetin. (QFR)

Celosvětově trpí onemocněním tepen dolních končetin (LEAD) přibližně 202 milionů lidí, z nichž téměř 40 milionů žije v Evropě. OLOVO se obvykle objevuje po 50 letech s exponenciálním nárůstem po 65 letech. Tato míra dosahuje kolem 20 % ve věku 80 let. Ve většině studií je podíl symptomatického LEAD 1:3 až 1:5 ze všech LEA.

Globální zátěž LEAD je značná. V roce 2010 byly roky života ztracené v důsledku olova odhadnuty na 31,7, 15,1 a 3,7 let na 100 000 obyvatel v západní, střední a východní Evropě.

Během posledních dvou desetiletí se indikace endovaskulárního přístupu u femoropopliteálních lézí dramaticky zvýšily a staly se zlatým standardem s přístupem první endostrategie. V roce 2000 byla doporučena endovaskulární léčba pro stenózu ≤ 5 cm nebo okluze ≤ 3 cm. Dnes směrnice navrhují endo přístup pro léze do 25 cm. V roce 2019 ve Francii podstoupilo 50 000 pacientů endovaskulární femorální popliteální revaskularizaci a zařízení k eluci léků (stenty nebo balónky). Podle registru Excellence in Peripheral Artery Disease Registry je časná okluze stentu asi 5 % během prvních 6 měsíců po výkonu. Úspěšnost endovaskulárního výkonu je vysoká, ale mnoho trombóz je způsobeno neúplnou endovaskulární léčbou, která vede k časné reokluzi. Hodnocení kvality a úspěchu obvykle provádí operátor na základě snímků poskytnutých angiografií s jedním plánem. Cévní chirurgové se potýkají s nedostatkem přístrojů, které by nám pomohly ocenit kvalitu naší revaskularizace na výkon. Endovaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo optická koherentní tomografie (OCT) nejsou v mnoha zemích hrazeny. Tato zařízení jsou poměrně drahá a stejně jako FFR vyžadují zavedení vyhrazených zařízení do tepen, čímž se prodlužuje doba trvání procedury.

Podobnou situaci lze pozorovat u pacientů podstupujících koronární perkutánní koronární intervenci (PCI), současné důkazy ukazují na suboptimální výsledky po PCI. Kombinace kvantitativní analýzy cév (QVA) s angiograficky odvozeným hodnocením frakční průtokové rezervy (FFR) však ukázala slibné zlepšení výsledků PCI. Pozoruhodným neinvazivním řešením pro angiograficky odvozenou FFR je kvantitativní průtokový poměr (QFR), který zahrnuje kvantitativní analýzu cév (QVA), která uvádí významné zlepšení revaskularizační terapie.

Rozšířením svých potenciálních výhod se QFR ukazuje jako neinvazivní a nákladově efektivní řešení pro zlepšení výsledků revaskularizace na dolních končetinách.

HLAVNÍ CÍL Hlavním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost použití QFR jako nástroje k predikci úspěšnosti endovaskulární revaskularizace u pacientů s onemocněním povrchových tepen.

METODY:

1. Návrh studie a populace Toto je prospektivní studie proveditelnosti. Naším cílem je zařadit 35 pacientů s indikací k endovaskulární revaskularizaci krátké stenózy a. femoralis superficialis (TASC A, Rutherford stadium 2 až 6). Intraoperační angiografie bude provedena těsně před revaskularizací. Kvantitativní analýza angiografických snímků bude provedena post-procedura pomocí softwaru Medis QFR®2.2.

2. Klinické proměnné:

   • Stáří
   • Sex
   • Výška váha
   • Předchozí anamnéza
   • Rutherfordova klasifikace
   • TASC léze (pouze pro sfa)
   • Postup: - Typ ošetření
   • Stenty (typ, délka, průměr, počet)
   • Množství kontrastu
   • Trvání rentgenu
   • Rentgenová dávka (Gy)
   • Technický úspěch
   • Výsledky: 30denní průchodnost
3. Angiografický postup a protokol akvizice Selektivní PCI bude provedena pomocí standardní katetrizace podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro onemocnění tepen dolních končetin. Pro optimální zobrazení lézí byly získány alespoň dva projekční úhly oddělené alespoň 25 stupňů. Podrobnosti o akvizičním protokolu jsou popsány v příloze B.
4. Analýza QCA a QFR 3D analýza QCA a QFR bude provedena pomocí výzkumné verze softwarového balíku QFR 2.2. QFR umožňuje spárovat dvě diagnostické angiografické projekce a vytvořit 3D rekonstrukci vyšetřované cévy. Z této rekonstrukce budou odvozeny následující parametry: délka lézí, QFR, delta(△) QFR, % průměru stenózy, minimální průměr lumenu, reziduální QFR, křivka stahování QFR a derivace křivky stahování QFR (dQFR/ds).