Estudio de viabilidad de un procedimiento endovascular guiado por la relación de flujo cuantitativo angiográfico en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores. (QFR)

Aproximadamente 202 millones de personas se ven afectadas por la enfermedad arterial de las extremidades inferiores (EMPI) en todo el mundo, de las cuales casi 40 millones viven en Europa. La PDM suele aparecer a partir de los 50 años, con un aumento exponencial a partir de los 65 años. Esta tasa alcanza alrededor del 20% a la edad de 80 años. En la mayoría de los estudios, la proporción de LEAD sintomática es de 1:3 a 1:5 de todas las LEA.

La carga global del LEAD es considerable. En 2010, los años de vida perdidos debido a la LEAD se estimaron en 31,7, 15,1 y 3,7 años por cada 100.000 habitantes en Europa occidental, central y oriental, respectivamente.

Durante las dos últimas décadas, las indicaciones de abordaje endovascular de lesiones femoropoplíteas han aumentado dramáticamente, hasta convertirse en el estándar de oro con un primer abordaje endoestrategico. En el año 2000 se recomendaba el tratamiento endovascular para estenosis ≤ 5 cm u oclusiones ≤ 3 cm. Hoy en día, las directrices sugieren un abordaje endovascular para lesiones de hasta 25 cm. En 2019, en Francia, 50.000 pacientes fueron sometidos a una revascularización endovascular femoropoplítea y a dispositivos liberadores de fármacos (stents o balones). Según el Registro de Excelencia en Enfermedades Arteriales Periféricas, la oclusión temprana del stent es aproximadamente del 5% durante los primeros 6 meses después del procedimiento. La tasa de éxito del procedimiento endovascular es alta, pero muchas trombosis se deben a un tratamiento endovascular incompleto, lo que lleva a una reoclusión temprana. Por lo general, la evaluación de la calidad y el éxito la realiza el operador, basándose en las imágenes proporcionadas por una angiografía de plan único. Los cirujanos vasculares se enfrentan a una falta de dispositivos que nos ayuden a apreciar la calidad de nuestra revascularización por procedimiento. Las ecografías endovasculares (IVUS) o la tomografía de coherencia óptica (OCT) no se reembolsan en muchos países. Estos dispositivos son bastante caros y, al igual que el FFR, requieren la introducción de dispositivos específicos en las arterias, lo que aumenta la duración del procedimiento.

Se puede observar una situación similar en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), la evidencia actual indica resultados subóptimos después de la PCI. Sin embargo, la combinación del análisis cuantitativo de vasos (QVA) con la evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR) derivada de la angiografía ha mostrado mejoras prometedoras en los resultados de la PCI. Una solución no invasiva notable para la FFR derivada de la angiografía es el índice de flujo cuantitativo (QFR), que incluye un análisis cuantitativo de vasos (QVA) que informa una mejora significativa en la terapia de revascularización.

Ampliando sus beneficios potenciales, QFR surge como una solución no invasiva y rentable para mejorar los resultados de la revascularización de las extremidades inferiores.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es explorar la viabilidad de utilizar QFR como herramienta para predecir la tasa de éxito de la revascularización endovascular en pacientes con enfermedad de las arterias superficiales.

MÉTODOS:

1. Diseño y población del estudio Este es un estudio de viabilidad prospectivo. Nuestro objetivo es incluir 35 pacientes con indicación de revascularización endovascular de una estenosis corta de la arteria femoral superficial (TASC A, estadio Rutherford 2 a 6). La angiografía intraoperatoria se realizará inmediatamente antes de la revascularización. El análisis cuantitativo de las imágenes de angiografía se realizará después del procedimiento utilizando el software Medis QFR®2.2.

2. Variables clínicas:

   • Edad
   • Sexo
   • Altura peso
   • Historia médica previa
   • clasificación de rutherford
   • Lesión TASC (solo para sfa)
   • Procedimiento: - Tipo de tratamiento
   • Stents (tipo, longitud, diámetro, número)
   • Cantidad de contraste
   • Duración de la radiografía
   • Dosis de rayos X (Gy)
   • Éxito técnico
   • Resultados: permeabilidad a los 30 días
3. Procedimiento de angiografía y protocolo de adquisición La PCI selectiva se realizará mediante cateterismo estándar según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología para la enfermedad de las arterias de las extremidades inferiores. Se adquirieron al menos dos ángulos de proyección separados al menos 25 grados para una visión óptima de las lesiones. Los detalles del protocolo de adquisición se describen en el apéndice B.
4. Análisis QCA y QFR El análisis 3D QCA y QFR se realizará utilizando una versión de investigación del paquete de software QFR 2.2. QFR permite hacer coincidir dos proyecciones angiográficas de diagnóstico y crear una reconstrucción 3D del vaso interrogado. De esta reconstrucción se derivarán los siguientes parámetros: longitud de las lesiones, QFR, delta(△) QFR, % de diámetro de estenosis, diámetro mínimo de la luz, QFR residual, curva de retroceso de QFR y derivada de la curva de retroceso de QFR (dQFR/ds).