Machbarkeitsstudie eines angiographischen, durch das quantitative Flussverhältnis gesteuerten endovaskulären Verfahrens bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten. (QFR)

Weltweit sind etwa 202 Millionen Menschen von einer Arterienerkrankung der unteren Extremität (LEAD) betroffen, davon leben fast 40 Millionen in Europa. LEAD tritt normalerweise nach dem 50. Lebensjahr auf, mit einem exponentiellen Anstieg nach dem 65. Lebensjahr. Im Alter von 80 Jahren erreicht diese Quote etwa 20 %. In den meisten Studien beträgt der Anteil der symptomatischen LEAD 1:3 bis 1:5 aller LEA.

Die globale Belastung durch LEAD ist beträchtlich. Im Jahr 2010 wurden die durch LEAD verlorenen Lebensjahre in West-, Mittel- und Osteuropa auf 31,7, 15,1 bzw. 3,7 Jahre pro 100.000 Einwohner geschätzt.

In den letzten zwei Jahrzehnten haben die Indikationen für einen endovaskulären Ansatz bei femoropoplitealen Läsionen dramatisch zugenommen und sind zum Goldstandard mit einem ersten Ansatz mit endovaskulärer Strategie geworden. Im Jahr 2000 wurde die endovaskuläre Behandlung bei Stenosen ≤ 5 cm oder Verschlüssen ≤ 3 cm empfohlen. Heute empfehlen die Leitlinien einen Endo-Ansatz für Läsionen bis 25 cm. Im Jahr 2019 wurden in Frankreich 50.000 Patienten einer endovaskulären femoralen Kniekehlenrevaskularisation und medikamentenfreisetzenden Geräten (Stents oder Ballons) unterzogen. Laut dem Excellence in Peripheral Artery Disease Registry liegt der frühe Stentverschluss in den ersten sechs Monaten nach dem Eingriff bei etwa 5 %. Die Erfolgsquote endovaskulärer Eingriffe ist hoch, viele Thrombosen sind jedoch auf eine unvollständige endovaskuläre Behandlung zurückzuführen, die zu einem frühen erneuten Verschluss führt. In der Regel erfolgt die Qualitäts- und Erfolgsbeurteilung durch den Operateur anhand der Bilder einer Einzelplanangiographie. Den Gefäßchirurgen mangelt es an Geräten, die uns dabei helfen, die Qualität unserer Revaskularisation pro Eingriff zu beurteilen. Endovaskuläre Ultraschalluntersuchungen (IVUS) oder optische Kohärenztomographie (OCT) werden in vielen Ländern nicht erstattet. Diese Geräte sind recht teuer und erfordern wie die FFR die Einführung spezieller Geräte in die Arterien, wodurch sich die Dauer des Eingriffs verlängert.

Eine ähnliche Situation ist bei Patienten zu beobachten, die sich einer koronaren perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Aktuelle Erkenntnisse deuten auf suboptimale Ergebnisse nach der PCI hin. Die Kombination der quantitativen Gefäßanalyse (QVA) mit der aus der Angiographie abgeleiteten Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) hat jedoch vielversprechende Verbesserungen bei den PCI-Ergebnissen gezeigt. Eine bemerkenswerte nicht-invasive Lösung für die aus der Angiographie abgeleitete FFR ist Quantitative Flow Ratio (QFR), die eine quantitative Gefäßanalyse (QVA) umfasst und eine signifikante Verbesserung der Revaskularisierungstherapie meldet.

QFR erweitert seine potenziellen Vorteile und erweist sich als nicht-invasive und kostengünstige Lösung zur Verbesserung der Revaskularisierungsergebnisse für die unteren Extremitäten.

HAUPTZIELE Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von QFR als Instrument zur Vorhersage der Erfolgsrate der endovaskulären Revaskularisation bei Patienten mit oberflächlicher Arterienerkrankung zu untersuchen.

METHODEN:

1. Studiendesign und Population Dies ist eine prospektive Machbarkeitsstudie. Unser Ziel ist es, 35 Patienten mit Indikation zur endovaskulären Revaskularisation einer kurzen Stenose der oberflächlichen Oberschenkelarterie (TASC A, Rutherford-Stadium 2 bis 6) einzuschließen. Unmittelbar vor der Revaskularisation wird eine intraoperative Angiographie durchgeführt. Die quantitative Analyse der Angiographiebilder wird nach dem Eingriff mit der Medis QFR®2.2-Software durchgeführt.

2. Klinische Variablen:

   • Alter
   • Sex
   • Größe/Gewicht
   • Vorgeschichte
   • Rutherford-Klassifikation
   • TASC-Läsion (nur für SFA)
   • Vorgehensweise: - Art der Behandlung
   • Stents (Typ, Länge, Durchmesser, Anzahl)
   • Kontrastmenge
   • Röntgendauer
   • Röntgendosis (Gy)
   • Technischer Erfolg
   • Ergebnisse: 30 Tage Durchgängigkeit
3. Angiographieverfahren und Erfassungsprotokoll. Die selektive PCI wird unter Verwendung einer Standardkatheterisierung gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie für Arterienerkrankungen der unteren Extremitäten durchgeführt. Für eine optimale Sicht auf die Läsionen wurden mindestens zwei Projektionswinkel mit einem Abstand von mindestens 25 Grad erfasst. Einzelheiten zum Erfassungsprotokoll sind in Anhang B beschrieben.
4. QCA- und QFR-Analyse Die 3D-QCA- und QFR-Analyse wird mit einer Forschungsversion des Softwarepakets QFR 2.2 durchgeführt. QFR ermöglicht den Abgleich zweier diagnostischer angiographischer Projektionen und die Erstellung einer 3D-Rekonstruktion des untersuchten Gefäßes. Aus dieser Rekonstruktion werden die folgenden Parameter abgeleitet: Läsionslänge, QFR, Delta(△)-QFR, %-Durchmesser der Stenose, minimaler Lumendurchmesser, Rest-QFR, QFR-Pullback-Kurve und Ableitung der QFR-Pullback-Kurve (dQFR/ds).