Studium wykonalności angiograficznej ilościowej procedury wewnątrznaczyniowej pod kontrolą współczynnika przepływu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych. (QFR)

Na chorobę tętnic kończyn dolnych (LEAD) na całym świecie choruje około 202 miliony ludzi, z czego prawie 40 milionów żyje w Europie. OŁÓW pojawia się zwykle po 50. roku życia, a po 65. roku życia gwałtownie wzrasta. Wskaźnik ten osiąga około 20% w wieku 80 lat. W większości badań odsetek objawowego LEAD wynosi od 1:3 do 1:5 wszystkich LEA.

Globalne obciążenie LEAD jest znaczne. W 2010 r. liczbę lat życia utraconych z powodu LEAD oszacowano na odpowiednio 31,7, 15,1 i 3,7 lat na 100 000 mieszkańców Europy Zachodniej, Środkowej i Wschodniej.

W ciągu ostatnich dwóch dekad liczba wskazań do stosowania endowaskularnego dostępu zmian udowo-podkolanowych dramatycznie wzrosła, stając się złotym standardem w przypadku pierwszego podejścia opartego na strategii endo. W 2000 roku zalecono leczenie wewnątrznaczyniowe w przypadku zwężeń ≤ 5 cm i okluzji ≤ 3 cm. Obecnie wytyczne zalecają dostęp endodontyczny w przypadku zmian o średnicy do 25 cm. W 2019 r. we Francji 50 000 pacjentów przeszło wewnątrznaczyniową rewaskularyzację podkolanową kości udowej i zastosowanie urządzeń uwalniających lek (stenty lub balony). Według Excellence in Peripheral Artery Disease Registry, wczesna okluzja stentu wynosi około 5% w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu. Wskaźnik powodzenia zabiegów wewnątrznaczyniowych jest wysoki, ale wiele zakrzepów wynika z niepełnego leczenia wewnątrznaczyniowego, co prowadzi do przedwczesnej ponownej okluzji. Zwykle oceny jakości i powodzenia zabiegu dokonuje operator na podstawie obrazów uzyskanych z jednoplanowej angiografii. Chirurdzy naczyniowi borykają się z problemem braku urządzeń, które pozwoliłyby nam ocenić jakość rewaskularyzacji w każdym zabiegu. W wielu krajach badania ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS) i optyczna tomografia koherentna (OCT) nie są refundowane. Urządzenia te są dość drogie i podobnie jak FFR wymagają wprowadzenia do tętnic dedykowanych urządzeń, co wydłuża czas trwania zabiegu.

Podobną sytuację można zaobserwować u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), aktualne dowody wskazują, że wyniki po PCI są suboptymalne. Jednakże połączenie ilościowej analizy naczyń (QVA) z oceną rezerwy przepływu frakcyjnego na podstawie angiografii (FFR) wykazało obiecującą poprawę wyników PCI. Godnym uwagi nieinwazyjnym rozwiązaniem w przypadku FFR na podstawie angiografii jest ilościowy współczynnik przepływu (QFR), który obejmuje ilościową analizę naczyń (QVA), wykazującą znaczną poprawę terapii rewaskularyzacyjnej.

Rozszerzając swoje potencjalne korzyści, QFR okazuje się nieinwazyjnym i opłacalnym rozwiązaniem poprawiającym wyniki rewaskularyzacji kończyn dolnych.

GŁÓWNY CEL Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności wykorzystania QFR jako narzędzia do przewidywania wskaźnika powodzenia rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z chorobą tętnic powierzchownych.

METODY:

1. Projekt badania i populacja Jest to prospektywne studium wykonalności. Naszym celem jest włączenie 35 pacjentów ze wskazaniem do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej z powodu krótkiego zwężenia tętnicy udowej powierzchownej (TASC A, stopień Rutherforda 2–6). Bezpośrednio przed rewaskularyzacją zostanie wykonana śródoperacyjna angiografia. Ilościowa analiza obrazów angiograficznych zostanie przeprowadzona po zabiegu przy użyciu oprogramowania Medis QFR®2.2.

2. Zmienne kliniczne:

   • Wiek
   • Seks
   • Wzrost waga
   • Poprzednia historia medyczna
   • Klasyfikacja Rutherforda
   • Zmiana TASC (tylko w przypadku sfa)
   • Procedura: - Rodzaj leczenia
   • Stenty (rodzaj, długość, średnica, liczba)
   • Ilość kontrastu
   • Czas trwania prześwietlenia
   • Dawka promieniowania rentgenowskiego (Gy)
   • Sukces techniczny
   • Wyniki: 30-dniowa drożność
3. Procedura angiografii i protokół akwizycji. Selektywna PCI zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego cewnikowania, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi chorób tętnic kończyn dolnych. Dla optymalnego uwidocznienia zmian uzyskano co najmniej dwa kąty projekcji oddalone od siebie o co najmniej 25 stopni. Szczegóły protokołu akwizycji opisano w dodatku B.
4. Analiza QCA i QFR Analiza 3D QCA i QFR zostanie przeprowadzona przy użyciu badawczej wersji pakietu oprogramowania QFR 2.2. QFR umożliwia dopasowanie dwóch diagnostycznych projekcji angiograficznych i stworzenie trójwymiarowej rekonstrukcji badanego naczynia. Z tej rekonstrukcji zostaną wyprowadzone następujące parametry: długość zmiany, QFR, delta(△) QFR, % średnicy zwężenia, minimalna średnica światła, resztkowy QFR, krzywa wycofywania QFR i pochodna krzywej wycofywania QFR (dQFR/ds).