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再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるJWCAR201の非盲検単群研究

2024年7月18日 更新者：Rong Tao、Fudan University
これは、再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の被験者におけるJWCAR201の有効性と安全性シグナルを調査するための非盲検単群研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）の成人患者におけるJWCAR201の安全性を評価するための非盲検、単群、医師主導研究（IIT）です。 この研究では、2 段階の継続的再評価法 (CRM) のような用量漸増デザインが採用されています。 第 1 段階では、各用量コホートは加速滴定アプローチを使用し、用量制限毒性 (DLT) が発生する用量レベルまたは 50 × 10^6 CAR+ T 細胞用量レベル (どちらか先に到達した方) まで段階的に増加します。 。 第 2 段階は、観察された DLT 用量レベルまたは 50^6 CAR+ T 細胞用量レベルで開始され、単一パラメーターのロジスティック モデルを使用したモデルベースの CRM 手法を使用して、JWCAR201 用量と確率の関係を記述します。観察されたDLT。 最大耐量 (MTD) は、25% の目標毒性レベルを下回る推定 DLT 確率の最大値として定義されます。 各用量レベルについて、過去の平均 DLT リスク (スケルトン) が履歴データに基づいて設定されます。 3 人以上の患者を登録した後、利用可能な研究データに基づいて以前の DLT リスクが更新され、DLT リスクはデータ安全性監視委員会に伝達され、次のコホート用量が推奨されます。 この研究は、初期用量として 25 × 10^6 CAR+ T 細胞から開始し、3 つの用量レベル (25 × 10^6、50 × 10^6、75 × 10^6 CAR+ T 細胞)、および 15 個の用量レベルにわたって探索を行う予定です。 r/r DLBCL における JWCAR201 の安全性、忍容性を評価し、拡張に推奨される用量を決定することを目的として、予備用量として × 10^6 CAR+ T 細胞以下、および 100 × 10^6 CAR+ T 細胞以上。 さらに、薬物動態学的および薬力学的特性も研究の目的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rong Tao, MD
  • 電話番号：+8621-64175590
  • メール：rtao@shca.org.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wenhao Zhang, MD
  • 電話番号：+8621-64175590

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rong Tao, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  3. 組織学的に免疫組織化学 (IHC) CD20 陽性を伴うびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) と確認された
  4. 患者は事前にアントラサイクリン系および抗CD20標的レジメンによる治療を受けている必要があり、標準治療または自家造血幹細胞移植（HSCT）の少なくとも2つの治療ラインに対して難治性または再発している必要があります。
  5. ルガーノ基準に従ってCTまたはPETで測定可能な病変が少なくとも1つある
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケール ≤ 1
  7. 臓器の機能が十分であること
  8. アフェレーシスのための適切な静脈アクセス
  9. 妊娠の可能性のある女性は、点滴後1年まで効果的で信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  10. 精管切除術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性患者は、注入後1年までバリア避妊薬の使用に同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 原発性中枢神経系リンパ腫
  2. 2年以内に別の原発性悪性腫瘍が発生した場合
  3. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒の活動性感染症
  4. 3か月以内に重度の活動性深部静脈血栓症または肺塞栓症を患っている
  5. 3か月以内に重度の活動性深部静脈血栓症または肺塞栓症により抗凝固薬による治療を受けた方（予防的使用を除く）
  6. 制御不能または活動性感染
  7. 急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD）
  8. 6か月以内に重度の心血管疾患を患っている
  9. 6か月以内に重度の臨床的に重要な中枢神経系障害がある
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. アフェレーシスの事前定義されたウォッシュアウト期間を満たしていない
  12. 研究者が判断した研究プロトコールに従うことができない、または従う気がない、または被験者が研究に参加するのがふさわしくない可能性があることを示唆するその他の状況
  13. 過去に遺伝子組み換え修飾T細胞療法または他の細胞遺伝子療法による治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JWCAR201 トリートメントアーム
患者には、フルダラビンおよびシクロホスファミドによるリンパ球枯渇後に、自己のCD19/CD20指向性CAR-T細胞が投与される。
生物学的：JWCAR201
自己 CD19/CD20 指向性 CAR-T 細胞、静脈内単回注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：28日
各被験者の用量制限毒性
28日
AE/SAE
時間枠：24ヶ月
有害事象（AE）の発生率と重症度、および重篤な有害事象（SAE）
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中のJWCAR201ベクター導入遺伝子のコピー数
時間枠：24ヶ月
JWCAR201 の薬物動態パラメータは、末梢血中の JWCAR201 ベクター導入遺伝子のコピー数について定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって評価され、T 細胞の増殖と持続性が評価されます。
24ヶ月
末梢血中のCD19陽性細胞とCD20陽性細胞
時間枠：24ヶ月
末梢血中の CD19 陽性細胞と CD20 陽性細胞は、フローサイトメトリー (FCM) によって検査されます。
24ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
腫瘍体積が所定の値に達し、最小限の期限を維持できる患者の割合（完全奏効および部分奏効の患者を含む）。
24ヶ月
完全奏効率（CRR）
時間枠：24ヶ月
抗がん剤の臨床試験において、治療介入に対して完全奏効を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合。
24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
JWCAR201注入後の最初の反応（PR以上）の日から疾患の進行または死亡の日までの時間。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
JWCAR201 注入からルガーノ基準または死亡によって評価される進行日までの時間。
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
JWCAR201の最初の注入日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Rong Tao, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JWCAR201002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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