Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná studie JWCAR201 v léčbě recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

18. července 2024 aktualizováno: Rong Tao, Fudan University
Toto je otevřená jednoramenná studie ke zkoumání signálů účinnosti a bezpečnosti JWCAR201 mezi subjekty s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná studie iniciovaná zkoušejícím (IIT) k vyhodnocení bezpečnosti JWCAR201 u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (r/r DLBCL). Studie využívá dvoustupňový návrh eskalace dávky podobný metodě kontinuálního přehodnocení (CRM). V první fázi bude každá dávková kohorta používat zrychlený titrační přístup, eskalující na úroveň dávky, při které dochází k toxicitě omezující dávku (DLT), nebo na úroveň dávky 50 × 10^6 CAR+ T-buněk (podle toho, čeho se dosáhne dříve). . Druhá fáze začne na pozorované úrovni dávky DLT nebo na úrovni dávky 50^6 CAR+ T-buněk, k popisu vztahu mezi dávkou JWCAR201 a pravděpodobností bude použita modelová metoda CRM využívající jednoparametrový logistický model. pozorované DLT. Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší odhadovaná pravděpodobnost DLT pod 25% cílovou úrovní toxicity. Pro každou úroveň dávky bude stanoveno předchozí průměrné riziko DLT (kostra) na základě historických údajů. Po zařazení ≥3 pacientské skupiny bude předchozí riziko DLT aktualizováno na základě dostupných údajů ze studie a riziko DLT bude sděleno Výboru pro monitorování bezpečnosti dat, aby doporučil další dávku kohorty. Studie plánuje začít na 25 × 10^6 CAR+ T lymfocytech jako počáteční dávce, s průzkumem napříč třemi úrovněmi dávek (25 × 10^6, 50 × 10^6, 75 × 10^6 CAR+ T buněk) a 15 × 10^6 CAR+ T buněk nebo nižší a 100 × 10^6 CAR+ T buněk nebo vyšší jako záložní dávky s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost JWCAR201 v r/r DLBCL a určit doporučenou dávku pro expanzi. Kromě toho jsou cíle studie také farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rong Tao, MD
  • Telefonní číslo: +8621-64175590
  • E-mail: rtao@shca.org.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenhao Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8621-64175590

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Dobrovolně ochotný zúčastnit se studie a podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) s imunohistochemií (IHC) CD20-pozitivní
  4. Pacienti musí být předem léčeni antracykliny a anti-CD20-cílenými režimy a musí být refrakterní nebo relabující alespoň na ≥ 2 léčebné linie standardní péče nebo na autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  5. Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo PET podle luganských kritérií
  6. Stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  7. Přiměřené funkce orgánů
  8. Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a spolehlivé antikoncepční metody do 1 roku po infuzi
  10. Pacienti mužského pohlaví, kteří nepodstoupili vazektomii a mají sexuální aktivitu se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce do 1 roku po infuzi

Kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom centrálního nervového systému
  2. Další primární malignita do 2 let
  3. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilisem
  4. Při těžké aktivní hluboké žilní trombóze nebo plicní embolii do 3 měsíců
  5. Léčba antikoagulačními léky (kromě profylaxe) v důsledku těžké aktivní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 3 měsíců
  6. Nekontrolovaná nebo aktivní infekce
  7. Akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
  8. Při závažných kardiovaskulárních onemocněních do 6 měsíců
  9. Se závažnými klinicky významnými poruchami centrálního nervového systému do 6 měsíců
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Nesplňuje předem definovanou dobu vymývání pro aferézu
  12. Neschopnost nebo ochota dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího nebo jiné situace naznačující, že subjekt nemusí být vhodný k účasti ve studii
  13. Dříve léčeni jakoukoli geneticky upravenou terapií modifikovanými T lymfocyty ani jinou terapií buněčnými geny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno JWCAR201
Pacientům budou podávány autologní CD19/CD20-řízené CAR-T buňky po depleci lymfocytů fludarabinem a cyklofosfamidem.
Biologický: JWCAR201
Autologní CD19/CD20-řízené CAR-T buňky, jedna intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku pro každý subjekt
28 dní
AE/SAE
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kopií vektorového transgenu JWCAR201 v periferní krvi
Časové okno: 24 měsíců
Farmakokinetické parametry JWCAR201 budou vyhodnoceny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro počet kopií vektorového transgenu JWCAR201 v periferní krvi, aby se vyhodnotila expanze a perzistence T-buněk.
24 měsíců
CD19-pozitivní buňky a CD20-pozitivní buňky v periferní krvi
Časové okno: 24 měsíců
CD19-pozitivní buňky a CD20-pozitivní buňky v periferní krvi budou testovány průtokovou cytometrií (FCM).
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru dosáhl předem stanovené hodnoty a může dodržet minimální časový limit, včetně pacientů s kompletní a částečnou odpovědí.
24 měsíců
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi na terapeutickou intervenci v klinických studiích protirakovinných látek.
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data první odpovědi (PR nebo lepší) do data progrese onemocnění nebo úmrtí po infuzi JWCAR201.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od infuze JWCAR201 do data progrese podle luganských kritérií nebo smrti.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako čas od data první infuze JWCAR201 do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWCAR201002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na JWCAR201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit