Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltarmsstudie af JWCAR201 i behandling af recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

18. juli 2024 opdateret af: Rong Tao, Fudan University
Dette er et åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerhedssignalerne af JWCAR201 blandt forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, investigator-initieret studie (IIT) for at evaluere sikkerheden af ​​JWCAR201 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL). Undersøgelsen anvender et to-trins, Continual Reassessment Method (CRM)-lignende dosiseskaleringsdesign. I det første trin vil hver dosiskohorte bruge en accelereret titreringstilgang, der eskalerer til det dosisniveau, hvor en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer, eller 50 × 10^6 CAR+ T-celledosisniveauet (alt efter hvad der nås først) . Anden fase vil starte ved observeret DLT-dosisniveau eller 50^6 CAR+ T-celledosisniveau, en modelbaseret CRM-metode, der anvender en logistisk model med enkelt parameter, vil blive brugt til at beskrive forholdet mellem JWCAR201-dosis og sandsynligheden for observerede DLT'er. Den maksimale tolererede dosis (MTD) er defineret som den højeste estimerede DLT-sandsynlighed under måltoksicitetsniveauet på 25 %. For hvert dosisniveau vil en tidligere gennemsnitlig DLT-risiko (skelet) blive fastsat baseret på historiske data. Efter indskrivning af ≥3 patienter perort, vil den tidligere DLT-risiko blive opdateret baseret på de tilgængelige undersøgelsesdata, og DLT-risikoen vil blive kommunikeret til Data Safety Monitoring Committee for at anbefale den næste kohortedosis. Undersøgelsen planlægger at starte med 25 × 10^6 CAR+ T-celler som startdosis, med udforskning på tværs af tre dosisniveauer (25 × 10^6, 50 × 10^6, 75 × 10^6 CAR+ T-celler) og 15 × 10^6 CAR+ T-celler eller lavere og 100 × 10^6 CAR+ T-celler eller højere som backupdoser, med det formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​JWCAR201 i r/r DLBCL og bestemme den anbefalede dosis til udvidelse. Derudover er farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber også studiemål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenhao Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8621-64175590

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Frivilligt villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  3. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med immunhistokemi (IHC) CD20-positiv
  4. Patienter skal tidligere behandles med antracykliner og anti-CD20-målrettede regimer og skal være refraktære eller recidiverende til mindst ≥2 behandlingslinjer med standardbehandling eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  5. Mindst én målbar læsion ved CT eller PET i henhold til Lugano-kriterier
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala ≤1
  7. Tilstrækkelige organfunktioner
  8. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og pålidelig præventionsmetode indtil 1 år efter infusion
  10. Mandlige patienter, der ikke har gennemgået vasektomi og har seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​et barrierepræventionsmiddel indtil 1 år efter infusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært lymfom i centralnervesystemet
  2. Endnu en primær malignitet inden for 2 år
  3. Aktive infektioner af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller syfilis
  4. Ved svær aktiv dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder
  5. Behandlet med antikoagulationsmidler (undtagen til profylaksebrug) på grund af alvorlig aktiv dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder
  6. Ukontrolleret eller aktiv infektion
  7. Akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD)
  8. Med alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for 6 måneder
  9. Med alvorlige klinisk signifikante lidelser i centralnervesystemet inden for 6 måneder
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Opfylder ikke foruddefineret udvaskningsperiode for aferese
  12. Ude af stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, vurderet af investigator, eller andre situationer, der antyder, at forsøgspersonen måske ikke er passende til at deltage i undersøgelsen
  13. Tidligere behandlet med nogen genmanipuleret modificeret T-celleterapi eller anden cellegenterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JWCAR201 Behandlingsarm
Patienter vil blive administreret med autologe CD19/CD20-rettede CAR-T-celler efter lymfocytdepletering af fludarabin og cyclophosphamid.
Biologisk: JWCAR201
Autologe CD19/CD20-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet for hvert individ
28 dage
AE/SAE
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kopinummer af vektortransgenet af JWCAR201 i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
De farmakokinetiske parametre for JWCAR201 vil blive evalueret ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for kopiantallet af vektortransgenet af JWCAR201 i perifert blod for at evaluere T-celleudvidelse og persistens.
24 måneder
CD19-positive celler og CD20-positive celler i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
CD19-positive celler og CD20-positive celler i perifert blod vil blive testet ved flowcytometri (FCM).
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, hvis tumorvolumen har nået en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse, inklusive patienter med fuldstændig respons og delvis respons.
24 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons på en terapeutisk intervention i kliniske forsøg med anticancermidler.
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra datoen for første respons (PR eller bedre) til datoen for sygdomsprogression eller død efter JWCAR201-infusion.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra JWCAR201-infusion til datoen for progression som vurderet ved Lugano-kriterier eller død.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første infusion af JWCAR201 til død på grund af enhver årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCAR201002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med JWCAR201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner