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重度肥満患者における臨床意思決定支援を使用した薬剤処方推奨の実施の評価：遡及研究 (RECOB-MED)

2024年7月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重度の肥満（BMI > 35 kg/m2）に対する薬剤処方ガイドラインは存在せず、標準化されていない、および/または潜在的に不適切な薬剤管理につながっています。

Delphi メソッドによるガイドラインの検証後の主な目的は、2 つの健康データ ウェアハウスに導入した後、薬の処方とガイドラインの間の一致を評価することです。

私たちは2つの病院で後ろ向きの多施設研究を実施します。 Delphi メソッドを使用して特定された推奨事項から派生したルール (アラート) の関連性を確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

重度の肥満（BMI > 35 kg/m2）に対する薬剤処方ガイドラインは存在せず、標準化されていない、および/または潜在的に不適切な薬剤管理につながっています。

Delphi メソッドによるガイドラインの検証後の主な目的は、2 つの健康データ ウェアハウスに導入した後、薬の処方とガイドラインの間の一致を評価することです。

私たちは2つの病院で後ろ向きの多施設研究を実施します。 Delphi メソッドを使用して特定された推奨事項から派生したルール (アラート) の関連性を確認します。

HEGP データ ウェアハウスには約 800 人の患者が、レンヌ大学病院のデータ ウェアハウスには約 250 人の患者が入ることが予想されます。

主な結果は、重度の肥満患者における、推奨の種類ごとの規則に関係する処方箋の数になります。

副次的な結果は次のとおりです。

  1. 検証された推奨事項の数とその証拠のレベル、
  2. コンピュータ化されたルールに関係し、ルールに関係する薬剤に関する薬学的アドバイスを伴う処方箋の割合。 この割合を推奨の種類ごとにサブグループ分析します。

研究は 2 つのステップで行われます。

  • ステージ 1 (二次エンドポイント): 推奨事項の最終草案と専門家への提出/フィードバックの分析で構成されます。 この段階は 12 か月続く予定です。
  • ステージ 2 (一次および二次判断基準): 推奨事項の実施とルールの関連性の検討で構成されます。 この段階は8か月続く予定です。

この基準に該当する約 100 人の患者が HEGP データ ウェアハウスから抽出されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • HEGP
      • Rennes、フランス、35000
        • CHU de Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床データウェアハウスに存在する、処方時の年齢が18～65歳でBMIが35kg/m²を超えるすべての患者

説明

包含基準:

処方時の年齢が18～65歳でBMIが35kg/m2を超えるすべての患者が、研究期間中にHEPPおよびCHUレンヌの臨床データウェアハウスに存在し、少なくとも1回は24時間以上の入院を経験した。

除外基準:

  • 自分の記録が電子的に処理されることを拒否した患者。
  • 入院前に肥満手術（スリーブ状胃切除術、胃バンド、胃バイパス術）の既往がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遡及研究
2 つのデータ ウェアハウスと Delphi メソッドの遡及的研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルールに関係する処方箋の数、推奨の種類別
時間枠：8ヶ月
重度の肥満患者における、推奨の種類ごとのルールに関係する処方箋の数。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証された推奨事項の数とその証拠のレベル
時間枠：12ヶ月
専門家によって検証された検証済みの推奨事項の数とその証拠のレベル
12ヶ月
コンピュータ化されたルールに関係し、ルールに関係する薬剤に関する薬学的アドバイスを伴う処方箋の割合。
時間枠：8ヶ月
コンピュータ化されたルールに関係し、ルールに関係する薬剤に関する薬学的アドバイスを伴う処方箋の割合。 この割合を推奨の種類ごとにサブグループ分析します。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Brigitte SABATIER, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2025年6月9日

研究の完了 (推定)

2026年6月9日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200049
  • PREPS-19-127 (その他の助成金/資金番号：French ministry of health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 データ辞書が送信されます。

IPD 共有時間枠

前回の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。

IPD の取得を希望するチームは、スポンサーおよび IP チームと会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約合意の前に議論されます。

共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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