- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06517303
Оценка выполнения рекомендаций по назначению лекарств с использованием поддержки принятия клинических решений у пациентов с тяжелым ожирением: ретроспективное исследование (RECOB-MED)
Руководства по назначению лекарств при тяжелом ожирении (ИМТ>35 кг/м2) отсутствуют, что приводит к нестандартизированному и/или потенциально неадекватному назначению лекарств.
После проверки рекомендаций по методу Дельфи основной целью является оценка соответствия между рецептами на лекарства и рекомендациями после внедрения в два хранилища данных о здоровье.
Мы проведем ретроспективное многоцентровое исследование в двух больницах. Мы проверим актуальность правил (предупреждений), полученных на основе рекомендаций, выявленных методом Delphi.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Руководства по назначению лекарств при тяжелом ожирении (ИМТ>35 кг/м2) отсутствуют, что приводит к нестандартизированному и/или потенциально неадекватному назначению лекарств.
После проверки рекомендаций по методу Дельфи основной целью является оценка соответствия между рецептами на лекарства и рекомендациями после внедрения в два хранилища данных о здоровье.
Мы проведем ретроспективное многоцентровое исследование в двух больницах. Мы проверим актуальность правил (предупреждений), полученных на основе рекомендаций, выявленных методом Delphi.
Мы ожидаем, что около 800 пациентов будут храниться в хранилище данных HEGP и около 250 пациентов в хранилище данных университетской больницы Ренна.
Основным результатом будет количество назначений по правилам по типу рекомендаций пациентам с тяжелым ожирением.
Вторичными результатами будут:
- Количество проверенных рекомендаций и уровень их доказательности,
- Количество рецептов, на которые распространяется компьютеризированное правило, с фармацевтическими рекомендациями по лекарственному средству, на которое распространяется это правило. Анализ подгрупп этого показателя по типу рекомендаций.
Исследование будет проводиться в 2 этапа:
- Этап 1 (вторичная конечная точка): он состоит из окончательной разработки рекомендаций и представления экспертам/анализа отзывов. Планируется, что этот этап продлится 12 месяцев.
- Этап 2 (первичные и вторичные критерии оценки): он состоит из выполнения рекомендаций и изучения актуальности правил. Планируется, что этот этап продлится 8 месяцев.
Около ста пациентов, соответствующих этому критерию, будут извлечены из хранилища данных HEGP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- HEGP
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет на момент назначения с ИМТ>35 кг/м², присутствующие в хранилище клинических данных HEGP и CHU Rennes в течение периода исследования, по крайней мере, с одной госпитализацией продолжительностью более 24 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от обработки своих записей в электронном виде.
- Пациенты, перенесшие бариатрические операции (рукавная резекция желудка, бандажирование желудка, шунтирование желудка) до госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ретроспективное исследование
Ретроспективное исследование двух хранилищ данных и метода Дельфи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество предписаний, на которые распространяются правила, по типу рекомендаций
Временное ограничение: 8 месяцев
|
количество назначений по правилам по видам рекомендаций пациентам с тяжелым ожирением.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проверенных рекомендаций и уровень их доказательности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество проверенных рекомендаций и уровень их доказательности, подтвержденных экспертами
|
12 месяцев
|
|
Количество рецептов, на которые распространяется компьютеризированное правило, с фармацевтическими рекомендациями по лекарственному средству, на которое распространяется это правило.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество рецептов, на которые распространяется компьютеризированное правило, с фармацевтическими рекомендациями по лекарственному средству, на которое распространяется это правило.
Анализ подгрупп этого показателя по типу рекомендаций.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Другой номер гранта/финансирования: French ministry of health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .