Evaluación de la implementación de recomendaciones de prescripción de medicamentos mediante el apoyo a la decisión clínica en pacientes con obesidad grave: estudio retrospectivo (RECOB-MED)
No se dispone de pautas de prescripción de medicamentos para la obesidad severa (IMC>35 kg/m2), lo que lleva a un manejo farmacológico no estandarizado y/o potencialmente inadecuado.
Después de la validación de las guías por el método Delphi, el objetivo principal es evaluar la concordancia entre las prescripciones de medicamentos y las guías después de su implementación en dos almacenes de datos de salud.
Realizaremos un estudio retrospectivo y multicéntrico en 2 hospitales. Comprobaremos la relevancia de las reglas (alertas) derivadas de las recomendaciones identificadas mediante el método Delphi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No se dispone de pautas de prescripción de medicamentos para la obesidad severa (IMC>35 kg/m2), lo que lleva a un manejo farmacológico no estandarizado y/o potencialmente inadecuado.
Después de la validación de las guías por el método Delphi, el objetivo principal es evaluar la concordancia entre las prescripciones de medicamentos y las guías después de su implementación en dos almacenes de datos de salud.
Realizaremos un estudio retrospectivo y multicéntrico en 2 hospitales. Comprobaremos la relevancia de las reglas (alertas) derivadas de las recomendaciones identificadas mediante el método Delphi.
Esperamos alrededor de 800 pacientes en el almacén de datos de HEGP y alrededor de 250 pacientes en el almacén de datos del Hospital Universitario de Rennes.
El principal resultado será el número de prescripciones sujetas a normativa, por tipo de recomendación, en pacientes con obesidad severa.
Los resultados secundarios serán:
- Número de recomendaciones validadas y su nivel de evidencia,
- Tasa de prescripciones afectadas por una norma informatizada con asesoramiento farmacéutico sobre el medicamento afectado por la norma. Análisis de subgrupos de esta tasa por tipo de recomendación.
El estudio se realizará en 2 pasos:
- Etapa 1 (criterio de valoración secundario): consiste en la redacción final de recomendaciones y envío a expertos/análisis de comentarios. Está previsto que esta etapa dure 12 meses.
- Etapa 2 (criterios de juicio primario y secundario): consiste en implementar las recomendaciones y estudiar la pertinencia de las normas. Está previsto que esta etapa dure 8 meses.
Se extraerán alrededor de cien pacientes que cumplan estos criterios del almacén de datos de HEGP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- HEGP
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de 18 a 65 años en el momento de la prescripción con un IMC > 35 kg/m² presentes en el almacén de datos clínicos del HEGP y del CHU Rennes durante el período de estudio con al menos una hospitalización de más de 24 h.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a que sus registros se procesaran electrónicamente.
- Pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica (gastrectomía en manga, banda gástrica, bypass gástrico) antes de la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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estudio retrospectivo
Estudio retrospectivo de dos almacenes de datos y el método Delphi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de recetas afectadas por normas, por tipo de recomendación
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de prescripciones afectadas por normativa, por tipo de recomendación, en pacientes con obesidad severa.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recomendaciones validadas y su nivel de evidencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de recomendaciones validadas y su nivel de evidencia, validadas por expertos
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12 meses
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Tasa de prescripciones afectadas por una norma informatizada con asesoramiento farmacéutico sobre el medicamento afectado por la norma.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tasa de prescripciones afectadas por una norma informatizada con asesoramiento farmacéutico sobre el medicamento afectado por la norma.
Análisis de subgrupos de esta tasa por tipo de recomendación.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Otro número de subvención/financiamiento: French ministry of health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .