Evaluering av implementeringen av reseptbelagte anbefalinger ved bruk av klinisk beslutningsstøtte hos pasienter med alvorlig fedme: retrospektiv studie (RECOB-MED)
Ingen reseptbelagte retningslinjer for alvorlig fedme (BMI>35 kg/m2) er tilgjengelige, noe som fører til ikke-standardisert og/eller potensielt upassende legemiddelhåndtering.
Etter validering av retningslinjer ved Delphi-metoden er hovedmålet å vurdere samsvaret mellom legemiddelreseptene og retningslinjene etter implementering i to helsedatavarehus.
Vi skal utføre en retrospektiv, multisentrisk studie på 2 sykehus. Vi vil sjekke relevansen av regler (varsler) avledet fra anbefalingene identifisert ved hjelp av Delphi-metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ingen reseptbelagte retningslinjer for alvorlig fedme (BMI>35 kg/m2) er tilgjengelige, noe som fører til ikke-standardisert og/eller potensielt upassende legemiddelhåndtering.
Etter validering av retningslinjer ved Delphi-metoden er hovedmålet å vurdere samsvaret mellom legemiddelreseptene og retningslinjene etter implementering i to helsedatavarehus.
Vi skal utføre en retrospektiv, multisentrisk studie på 2 sykehus. Vi vil sjekke relevansen av regler (varsler) avledet fra anbefalingene identifisert ved hjelp av Delphi-metoden.
Vi forventer rundt 800 pasienter i HEGP datavarehus og rundt 250 pasienter i Rennes Universitetssykehus datavarehus.
Hovedresultatet vil være antall resepter som er omfattet av regler, etter type anbefaling, hos pasienter med alvorlig overvekt.
Sekundære utfall vil være:
- Antall validerte anbefalinger og deres bevisnivå,
- Forskrivningssats som omfattes av en datastyrt regel med farmasøytisk rådgivning om legemidlet som omfattes av regelen. Undergruppeanalyse av denne raten etter type anbefaling.
Studien vil bli utført i 2 trinn:
- Trinn 1 (sekundært endepunkt): det består av den endelige utformingen av anbefalinger og innsending til eksperter/analyse av tilbakemeldinger. Dette stadiet er planlagt å vare i 12 måneder.
- Trinn 2 (primære og sekundære vurderingskriterier): den består av å implementere anbefalingene og studere relevansen av reglene. Dette stadiet er planlagt å vare i 8 måneder.
Rundt hundre pasienter som tilsvarer dette kriteriet vil bli hentet fra HEGPs datavarehus
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- HEGP
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i alderen 18 til 65 på resepttidspunktet med en BMI >35 kg/m² tilstede i det kliniske datavarehuset til HEGP og CHU Rennes i løpet av studieperioden med minst én sykehusinnleggelse på mer enn 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å få journalen sin behandlet elektronisk.
- Pasienter med en historie med fedmekirurgi (sleeve gastrectomy, gastric band, gastric bypass) før sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
retrospektiv studie
Retrospektiv studie av to datavarehus og Delphi-metoden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall resepter som omfattes av regler, etter type anbefaling
Tidsramme: 8 måneder
|
antall resepter berørt av regler, etter type anbefaling, hos pasienter med alvorlig fedme.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall validerte anbefalinger og deres bevisnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall validerte anbefalinger og deres bevisnivå, validert av eksperter
|
12 måneder
|
|
Forskrivningssats som omfattes av en datastyrt regel med farmasøytisk rådgivning om legemidlet som omfattes av regelen.
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskrivningssats som omfattes av en datastyrt regel med farmasøytisk rådgivning om legemidlet som omfattes av regelen.
Undergruppeanalyse av denne raten etter type anbefaling.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Annet stipend/finansieringsnummer: French ministry of health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .