Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de implementatie van aanbevelingen voor het voorschrijven van geneesmiddelen met behulp van klinische beslissingsondersteuning bij patiënten met ernstige obesitas: retrospectief onderzoek (RECOB-MED)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Er zijn geen richtlijnen voor het voorschrijven van geneesmiddelen voor ernstige obesitas (BMI>35 kg/m2) beschikbaar, wat leidt tot niet-gestandaardiseerd en/of mogelijk ongepast geneesmiddelenbeheer.

Na validatie van richtlijnen door de Delphi-methode is het hoofddoel het beoordelen van de overeenkomst tussen de medicijnvoorschriften en de richtlijnen na implementatie in twee gezondheidsdatawarehouses.

We zullen een retrospectief, multicentrisch onderzoek uitvoeren in 2 ziekenhuizen. We zullen de relevantie controleren van regels (waarschuwingen) die zijn afgeleid van de aanbevelingen die zijn geïdentificeerd met behulp van de Delphi-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen richtlijnen voor het voorschrijven van geneesmiddelen voor ernstige obesitas (BMI>35 kg/m2) beschikbaar, wat leidt tot niet-gestandaardiseerd en/of mogelijk ongepast geneesmiddelenbeheer.

Na validatie van richtlijnen door de Delphi-methode is het hoofddoel het beoordelen van de overeenkomst tussen de medicijnvoorschriften en de richtlijnen na implementatie in twee gezondheidsdatawarehouses.

We zullen een retrospectief, multicentrisch onderzoek uitvoeren in 2 ziekenhuizen. We zullen de relevantie controleren van regels (waarschuwingen) die zijn afgeleid van de aanbevelingen die zijn geïdentificeerd met behulp van de Delphi-methode.

We verwachten ongeveer 800 patiënten in het HEGP-datawarehouse en ongeveer 250 patiënten in het datawarehouse van het Universitair Ziekenhuis Rennes.

De belangrijkste uitkomst zal het aantal recepten zijn waarop de regels van toepassing zijn, per type aanbeveling, bij patiënten met ernstige obesitas.

Secundaire uitkomsten zijn:

  1. Aantal gevalideerde aanbevelingen en hun bewijsniveau,
  2. Aantal recepten waarop een geautomatiseerde regel van toepassing is, met farmaceutisch advies over het geneesmiddel waarop de regel betrekking heeft. Subgroepanalyse van dit percentage per type aanbeveling.

Het onderzoek zal in 2 stappen worden uitgevoerd:

  • Fase 1 (secundair eindpunt): het bestaat uit het definitief opstellen van aanbevelingen en het voorleggen aan deskundigen/analyse van feedback. Deze fase zal naar verwachting twaalf maanden duren.
  • Fase 2 (primaire en secundaire beoordelingscriteria): deze bestaat uit het implementeren van de aanbevelingen en het bestuderen van de relevantie van de regels. Deze fase zal naar verwachting 8 maanden duren.

Ongeveer honderd patiënten die aan deze criteria voldoen, zullen uit het HEGP-datawarehouse worden gehaald

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HEGP
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten tussen 18 en 65 jaar op het moment van voorschrijven met een BMI>35 kg/m² aanwezig in het klinische datawarehouse

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten tussen 18 en 65 jaar op het moment van voorschrijven met een BMI>35 kg/m² aanwezig in het klinische datawarehouse van de HEGP en CHU Rennes tijdens de onderzoeksperiode met minstens één ziekenhuisopname van meer dan 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden hun dossier elektronisch te laten verwerken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (gastrectomie van de sleeve, maagband, maag-bypass) vóór ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
retrospectieve studie
Retrospectieve studie van twee datawarehouses en de Delphi-methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal voorschriften waarop regels van toepassing zijn, naar soort advies
Tijdsspanne: 8 maanden
aantal voorschriften waarvoor regels gelden, naar type aanbeveling, bij patiënten met ernstige obesitas.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevalideerde aanbevelingen en hun bewijsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gevalideerde aanbevelingen en hun bewijsniveau, gevalideerd door experts
12 maanden
Aantal recepten waarop een geautomatiseerde regel van toepassing is, met farmaceutisch advies over het geneesmiddel waarop de regel betrekking heeft.
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal recepten waarop een geautomatiseerde regel van toepassing is, met farmaceutisch advies over het geneesmiddel waarop de regel betrekking heeft. Subgroepanalyse van dit percentage per type aanbeveling.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200049
  • PREPS-19-127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French ministry of health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. Data dictionary zou worden verzonden.

IPD-tijdsbestek voor delen

twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken voordat een verplichte contractuele overeenkomst wordt gesloten.

De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren