- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06517303
Evaluatie van de implementatie van aanbevelingen voor het voorschrijven van geneesmiddelen met behulp van klinische beslissingsondersteuning bij patiënten met ernstige obesitas: retrospectief onderzoek (RECOB-MED)
Er zijn geen richtlijnen voor het voorschrijven van geneesmiddelen voor ernstige obesitas (BMI>35 kg/m2) beschikbaar, wat leidt tot niet-gestandaardiseerd en/of mogelijk ongepast geneesmiddelenbeheer.
Na validatie van richtlijnen door de Delphi-methode is het hoofddoel het beoordelen van de overeenkomst tussen de medicijnvoorschriften en de richtlijnen na implementatie in twee gezondheidsdatawarehouses.
We zullen een retrospectief, multicentrisch onderzoek uitvoeren in 2 ziekenhuizen. We zullen de relevantie controleren van regels (waarschuwingen) die zijn afgeleid van de aanbevelingen die zijn geïdentificeerd met behulp van de Delphi-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen richtlijnen voor het voorschrijven van geneesmiddelen voor ernstige obesitas (BMI>35 kg/m2) beschikbaar, wat leidt tot niet-gestandaardiseerd en/of mogelijk ongepast geneesmiddelenbeheer.
Na validatie van richtlijnen door de Delphi-methode is het hoofddoel het beoordelen van de overeenkomst tussen de medicijnvoorschriften en de richtlijnen na implementatie in twee gezondheidsdatawarehouses.
We zullen een retrospectief, multicentrisch onderzoek uitvoeren in 2 ziekenhuizen. We zullen de relevantie controleren van regels (waarschuwingen) die zijn afgeleid van de aanbevelingen die zijn geïdentificeerd met behulp van de Delphi-methode.
We verwachten ongeveer 800 patiënten in het HEGP-datawarehouse en ongeveer 250 patiënten in het datawarehouse van het Universitair Ziekenhuis Rennes.
De belangrijkste uitkomst zal het aantal recepten zijn waarop de regels van toepassing zijn, per type aanbeveling, bij patiënten met ernstige obesitas.
Secundaire uitkomsten zijn:
- Aantal gevalideerde aanbevelingen en hun bewijsniveau,
- Aantal recepten waarop een geautomatiseerde regel van toepassing is, met farmaceutisch advies over het geneesmiddel waarop de regel betrekking heeft. Subgroepanalyse van dit percentage per type aanbeveling.
Het onderzoek zal in 2 stappen worden uitgevoerd:
- Fase 1 (secundair eindpunt): het bestaat uit het definitief opstellen van aanbevelingen en het voorleggen aan deskundigen/analyse van feedback. Deze fase zal naar verwachting twaalf maanden duren.
- Fase 2 (primaire en secundaire beoordelingscriteria): deze bestaat uit het implementeren van de aanbevelingen en het bestuderen van de relevantie van de regels. Deze fase zal naar verwachting 8 maanden duren.
Ongeveer honderd patiënten die aan deze criteria voldoen, zullen uit het HEGP-datawarehouse worden gehaald
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- HEGP
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten tussen 18 en 65 jaar op het moment van voorschrijven met een BMI>35 kg/m² aanwezig in het klinische datawarehouse van de HEGP en CHU Rennes tijdens de onderzoeksperiode met minstens één ziekenhuisopname van meer dan 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden hun dossier elektronisch te laten verwerken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (gastrectomie van de sleeve, maagband, maag-bypass) vóór ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
retrospectieve studie
Retrospectieve studie van twee datawarehouses en de Delphi-methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal voorschriften waarop regels van toepassing zijn, naar soort advies
Tijdsspanne: 8 maanden
|
aantal voorschriften waarvoor regels gelden, naar type aanbeveling, bij patiënten met ernstige obesitas.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevalideerde aanbevelingen en hun bewijsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gevalideerde aanbevelingen en hun bewijsniveau, gevalideerd door experts
|
12 maanden
|
|
Aantal recepten waarop een geautomatiseerde regel van toepassing is, met farmaceutisch advies over het geneesmiddel waarop de regel betrekking heeft.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal recepten waarop een geautomatiseerde regel van toepassing is, met farmaceutisch advies over het geneesmiddel waarop de regel betrekking heeft.
Subgroepanalyse van dit percentage per type aanbeveling.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French ministry of health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken voordat een verplichte contractuele overeenkomst wordt gesloten.
De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .