Avaliação da implementação de recomendações de prescrição de medicamentos usando suporte à decisão clínica em pacientes com obesidade grave: estudo retrospectivo (RECOB-MED)
Não estão disponíveis diretrizes de prescrição de medicamentos para obesidade grave (IMC>35 kg/m2), levando a um manejo medicamentoso não padronizado e/ou potencialmente inadequado.
Após validação das diretrizes pelo método Delphi, o objetivo principal é avaliar a concordância entre as prescrições medicamentosas e as diretrizes após implementação em dois data warehouses de saúde.
Faremos um estudo retrospectivo e multicêntrico em 2 hospitais. Verificaremos a relevância das regras (alertas) derivadas das recomendações identificadas pelo método Delphi.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não estão disponíveis diretrizes de prescrição de medicamentos para obesidade grave (IMC>35 kg/m2), levando a um manejo medicamentoso não padronizado e/ou potencialmente inadequado.
Após validação das diretrizes pelo método Delphi, o objetivo principal é avaliar a concordância entre as prescrições medicamentosas e as diretrizes após implementação em dois data warehouses de saúde.
Faremos um estudo retrospectivo e multicêntrico em 2 hospitais. Verificaremos a relevância das regras (alertas) derivadas das recomendações identificadas pelo método Delphi.
Prevemos cerca de 800 pacientes no armazém de dados HEGP e cerca de 250 pacientes no armazém de dados do Hospital Universitário de Rennes.
O principal resultado será o número de prescrições abrangidas pelas normas, por tipo de recomendação, em pacientes com obesidade grave.
Os resultados secundários serão:
- Número de recomendações validadas e seu nível de evidência,
- Taxa de prescrições abrangidas por norma informatizada com aconselhamento farmacêutico sobre o medicamento abrangido pela norma. Análise de subgrupos desta taxa por tipo de recomendação.
O estudo será realizado em 2 etapas:
- Etapa 1 (endpoint secundário): consiste na elaboração final das recomendações e submissão a especialistas/análise de feedback. Essa etapa está prevista para durar 12 meses.
- Etapa 2 (critérios de julgamento primário e secundário): consiste na implementação das recomendações e no estudo da relevância das normas. Esta etapa está prevista para durar 8 meses.
Cerca de cem pacientes correspondentes a estes critérios serão extraídos do data warehouse HEGP
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- HEGP
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Rennes, França, 35000
- CHU de Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com idade entre 18 e 65 anos no momento da prescrição com IMC>35 kg/m² presentes no armazém de dados clínicos do HEGP e CHU Rennes durante o período do estudo com pelo menos uma internação de mais de 24h.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a ter seus registros processados eletronicamente.
- Pacientes com história de cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical, banda gástrica, bypass gástrico) antes da internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo retrospectivo
Estudo retrospectivo de dois data warehouses e do método Delphi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de prescrições abrangidas por normas, por tipo de recomendação
Prazo: 8 meses
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número de prescrições abrangidas pelas normas, por tipo de recomendação, em pacientes com obesidade grave.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recomendações validadas e seu nível de evidência
Prazo: 12 meses
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Número de recomendações validadas e seu nível de evidência, validadas por especialistas
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12 meses
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Taxa de prescrições abrangidas por norma informatizada com aconselhamento farmacêutico sobre o medicamento abrangido pela norma.
Prazo: 8 meses
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Taxa de prescrições abrangidas por norma informatizada com aconselhamento farmacêutico sobre o medicamento abrangido pela norma.
Análise de subgrupos desta taxa por tipo de recomendação.
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Número de outro subsídio/financiamento: French ministry of health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI.
As equipes que desejarem obter DPI deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o DPI necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.
O processamento de dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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