Valutazione dell'implementazione delle raccomandazioni sulla prescrizione dei farmaci utilizzando il supporto alle decisioni cliniche nei pazienti con obesità grave: studio retrospettivo (RECOB-MED)
Non sono disponibili linee guida per la prescrizione di farmaci per l’obesità grave (BMI>35 kg/m2), il che porta a una gestione dei farmaci non standardizzata e/o potenzialmente inappropriata.
Dopo la validazione delle linee guida con il metodo Delphi, l'obiettivo principale è valutare la concordanza tra le prescrizioni dei farmaci e le linee guida dopo l'implementazione in due data warehouse sanitari.
Effettueremo uno studio retrospettivo e multicentrico in 2 ospedali. Verificheremo la rilevanza delle regole (alert) derivate dalle raccomandazioni individuate utilizzando il metodo Delphi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non sono disponibili linee guida per la prescrizione di farmaci per l’obesità grave (BMI>35 kg/m2), il che porta a una gestione dei farmaci non standardizzata e/o potenzialmente inappropriata.
Dopo la validazione delle linee guida con il metodo Delphi, l'obiettivo principale è valutare la concordanza tra le prescrizioni dei farmaci e le linee guida dopo l'implementazione in due data warehouse sanitari.
Effettueremo uno studio retrospettivo e multicentrico in 2 ospedali. Verificheremo la rilevanza delle regole (alert) derivate dalle raccomandazioni individuate utilizzando il metodo Delphi.
Prevediamo circa 800 pazienti nel data warehouse HEGP e circa 250 pazienti nel data warehouse dell'Ospedale universitario di Rennes.
Il risultato principale sarà il numero di prescrizioni interessate dalle norme, per tipologia di raccomandazione, in pazienti con obesità grave.
I risultati secondari saranno:
- Numero di raccomandazioni validate e loro livello di evidenza,
- Tasso di prescrizioni interessate da una regola informatica con consulenza farmaceutica sul farmaco interessato dalla regola. Analisi per sottogruppi di questo tasso per tipo di raccomandazione.
Lo studio sarà condotto in 2 fasi:
- Fase 1 (endpoint secondario): consiste nella stesura finale delle raccomandazioni e nella presentazione agli esperti/analisi dei feedback. Questa fase dovrebbe durare 12 mesi.
- Fase 2 (criteri di giudizio primari e secondari): consiste nell'attuazione delle raccomandazioni e nello studio della rilevanza delle norme. Questa fase dovrebbe durare 8 mesi.
Un centinaio di pazienti corrispondenti a questo criterio verranno estratti dal data warehouse HEGP
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- HEGP
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de RENNES
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della prescrizione con un BMI>35 kg/m² presenti nel data warehouse clinico dell'HEGP e del CHU Rennes durante il periodo di studio con almeno un ricovero ospedaliero superiore a 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato l'elaborazione elettronica dei loro dati.
- Pazienti con una storia di chirurgia bariatrica (gastrectomia manica, bendaggio gastrico, bypass gastrico) prima del ricovero ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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studio retrospettivo
Studio retrospettivo di due data warehouse e del metodo Delphi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di prescrizioni interessate dalle norme, per tipologia di raccomandazione
Lasso di tempo: 8 mesi
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numero di prescrizioni interessate dalle norme, per tipologia di raccomandazione, in pazienti con obesità grave.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di raccomandazioni validate e loro livello di evidenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di raccomandazioni validate e relativo livello di evidenza, validate da esperti
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12 mesi
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Tasso di prescrizioni interessate da una regola informatica con consulenza farmaceutica sul farmaco interessato dalla regola.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Tasso di prescrizioni interessate da una regola informatica con consulenza farmaceutica sul farmaco interessato dalla regola.
Analisi per sottogruppi di questo tasso per tipo di raccomandazione.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French ministry of health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI.
I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.
Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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