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Bewertung der Umsetzung von Arzneimittelverschreibungsempfehlungen mithilfe klinischer Entscheidungsunterstützung bei Patienten mit schwerer Adipositas: Retrospektive Studie (RECOB-MED)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Für schwere Adipositas (BMI > 35 kg/m2) liegen keine Richtlinien zur Arzneimittelverschreibung vor, was zu einem nicht standardisierten und/oder möglicherweise unangemessenen Arzneimittelmanagement führt.

Nach der Validierung der Leitlinien durch die Delphi-Methode besteht das Hauptziel darin, die Übereinstimmung zwischen den Arzneimittelverordnungen und den Leitlinien nach der Implementierung in zwei Gesundheitsdatenlagern zu bewerten.

Wir werden eine retrospektive, multizentrische Studie in 2 Krankenhäusern durchführen. Wir prüfen die Relevanz von Regeln (Alerts), die aus den mithilfe der Delphi-Methode ermittelten Empfehlungen abgeleitet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Für schwere Adipositas (BMI > 35 kg/m2) liegen keine Richtlinien zur Arzneimittelverschreibung vor, was zu einem nicht standardisierten und/oder möglicherweise unangemessenen Arzneimittelmanagement führt.

Nach der Validierung der Leitlinien durch die Delphi-Methode besteht das Hauptziel darin, die Übereinstimmung zwischen den Arzneimittelverordnungen und den Leitlinien nach der Implementierung in zwei Gesundheitsdatenlagern zu bewerten.

Wir werden eine retrospektive, multizentrische Studie in 2 Krankenhäusern durchführen. Wir prüfen die Relevanz von Regeln (Alerts), die aus den mithilfe der Delphi-Methode ermittelten Empfehlungen abgeleitet werden.

Wir rechnen mit rund 800 Patienten im HEGP-Data Warehouse und rund 250 Patienten im Data Warehouse des Universitätsklinikums Rennes.

Das Hauptergebnis wird die Anzahl der von den Regeln betroffenen Verschreibungen nach Art der Empfehlung bei Patienten mit schwerer Adipositas sein.

Sekundäre Ergebnisse werden sein:

  1. Anzahl validierter Empfehlungen und deren Evidenzgrad,
  2. Anteil der Verschreibungen, die von einer computergestützten Vorschrift betroffen sind, mit pharmazeutischer Beratung zu dem von der Vorschrift betroffenen Arzneimittel. Untergruppenanalyse dieser Rate nach Art der Empfehlung.

Die Studie wird in 2 Schritten durchgeführt:

  • Stufe 1 (sekundärer Endpunkt): Sie besteht aus der endgültigen Ausarbeitung von Empfehlungen und der Übermittlung an Experten/Analyse des Feedbacks. Diese Phase soll 12 Monate dauern.
  • Stufe 2 (primäre und sekundäre Beurteilungskriterien): Sie besteht aus der Umsetzung der Empfehlungen und der Untersuchung der Relevanz der Regeln. Diese Phase soll 8 Monate dauern.

Etwa hundert Patienten, die diesen Kriterien entsprechen, werden aus dem HEGP-Data Warehouse extrahiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Verschreibung mit einem BMI > 35 kg/m², die im klinischen Data Warehouse vorhanden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Verschreibung mit einem BMI > 35 kg/m², die während des Studienzeitraums im klinischen Datenlager des HEGP und des CHU Rennes mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden vorhanden waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, ihre Unterlagen elektronisch verarbeiten zu lassen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen (Schlauchmagen, Magenband, Magenbypass) vor dem Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Studie
Retrospektive Untersuchung zweier Data Warehouses und der Delphi-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Regeln betroffenen Verordnungen, nach Art der Empfehlung
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der von den Vorschriften betroffenen Verordnungen, nach Art der Empfehlung, bei Patienten mit schwerer Adipositas.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl validierter Empfehlungen und deren Evidenzgrad
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der validierten Empfehlungen und deren Evidenzgrad, validiert durch Experten
12 Monate
Anteil der Verschreibungen, die von einer computergestützten Vorschrift betroffen sind, mit pharmazeutischer Beratung zu dem von der Vorschrift betroffenen Arzneimittel.
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Verschreibungen, die von einer computergestützten Vorschrift betroffen sind, mit pharmazeutischer Beratung zu dem von der Vorschrift betroffenen Arzneimittel. Untergruppenanalyse dieser Rate nach Art der Empfehlung.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200049
  • PREPS-19-127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry of health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Datenwörterbuch übertragen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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