- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06517303
Bewertung der Umsetzung von Arzneimittelverschreibungsempfehlungen mithilfe klinischer Entscheidungsunterstützung bei Patienten mit schwerer Adipositas: Retrospektive Studie (RECOB-MED)
Für schwere Adipositas (BMI > 35 kg/m2) liegen keine Richtlinien zur Arzneimittelverschreibung vor, was zu einem nicht standardisierten und/oder möglicherweise unangemessenen Arzneimittelmanagement führt.
Nach der Validierung der Leitlinien durch die Delphi-Methode besteht das Hauptziel darin, die Übereinstimmung zwischen den Arzneimittelverordnungen und den Leitlinien nach der Implementierung in zwei Gesundheitsdatenlagern zu bewerten.
Wir werden eine retrospektive, multizentrische Studie in 2 Krankenhäusern durchführen. Wir prüfen die Relevanz von Regeln (Alerts), die aus den mithilfe der Delphi-Methode ermittelten Empfehlungen abgeleitet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für schwere Adipositas (BMI > 35 kg/m2) liegen keine Richtlinien zur Arzneimittelverschreibung vor, was zu einem nicht standardisierten und/oder möglicherweise unangemessenen Arzneimittelmanagement führt.
Nach der Validierung der Leitlinien durch die Delphi-Methode besteht das Hauptziel darin, die Übereinstimmung zwischen den Arzneimittelverordnungen und den Leitlinien nach der Implementierung in zwei Gesundheitsdatenlagern zu bewerten.
Wir werden eine retrospektive, multizentrische Studie in 2 Krankenhäusern durchführen. Wir prüfen die Relevanz von Regeln (Alerts), die aus den mithilfe der Delphi-Methode ermittelten Empfehlungen abgeleitet werden.
Wir rechnen mit rund 800 Patienten im HEGP-Data Warehouse und rund 250 Patienten im Data Warehouse des Universitätsklinikums Rennes.
Das Hauptergebnis wird die Anzahl der von den Regeln betroffenen Verschreibungen nach Art der Empfehlung bei Patienten mit schwerer Adipositas sein.
Sekundäre Ergebnisse werden sein:
- Anzahl validierter Empfehlungen und deren Evidenzgrad,
- Anteil der Verschreibungen, die von einer computergestützten Vorschrift betroffen sind, mit pharmazeutischer Beratung zu dem von der Vorschrift betroffenen Arzneimittel. Untergruppenanalyse dieser Rate nach Art der Empfehlung.
Die Studie wird in 2 Schritten durchgeführt:
- Stufe 1 (sekundärer Endpunkt): Sie besteht aus der endgültigen Ausarbeitung von Empfehlungen und der Übermittlung an Experten/Analyse des Feedbacks. Diese Phase soll 12 Monate dauern.
- Stufe 2 (primäre und sekundäre Beurteilungskriterien): Sie besteht aus der Umsetzung der Empfehlungen und der Untersuchung der Relevanz der Regeln. Diese Phase soll 8 Monate dauern.
Etwa hundert Patienten, die diesen Kriterien entsprechen, werden aus dem HEGP-Data Warehouse extrahiert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- HEGP
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Verschreibung mit einem BMI > 35 kg/m², die während des Studienzeitraums im klinischen Datenlager des HEGP und des CHU Rennes mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden vorhanden waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, ihre Unterlagen elektronisch verarbeiten zu lassen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen (Schlauchmagen, Magenband, Magenbypass) vor dem Krankenhausaufenthalt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Retrospektive Studie
Retrospektive Untersuchung zweier Data Warehouses und der Delphi-Methode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der von den Regeln betroffenen Verordnungen, nach Art der Empfehlung
Zeitfenster: 8 Monate
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Anzahl der von den Vorschriften betroffenen Verordnungen, nach Art der Empfehlung, bei Patienten mit schwerer Adipositas.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl validierter Empfehlungen und deren Evidenzgrad
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der validierten Empfehlungen und deren Evidenzgrad, validiert durch Experten
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12 Monate
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Anteil der Verschreibungen, die von einer computergestützten Vorschrift betroffen sind, mit pharmazeutischer Beratung zu dem von der Vorschrift betroffenen Arzneimittel.
Zeitfenster: 8 Monate
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Anteil der Verschreibungen, die von einer computergestützten Vorschrift betroffen sind, mit pharmazeutischer Beratung zu dem von der Vorschrift betroffenen Arzneimittel.
Untergruppenanalyse dieser Rate nach Art der Empfehlung.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry of health)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.
Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.
Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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