Ocena wdrożenia zaleceń dotyczących przepisywania leków z wykorzystaniem wspomagania decyzji klinicznych u pacjentów z ciężką otyłością: badanie retrospektywne (RECOB-MED)
Nie są dostępne żadne wytyczne dotyczące przepisywania leków w przypadku ciężkiej otyłości (BMI>35 kg/m2), co prowadzi do niestandaryzowanego i/lub potencjalnie niewłaściwego zarządzania lekami.
Po walidacji wytycznych metodą Delphi, głównym celem jest ocena zgodności pomiędzy receptami leków a wytycznymi po wdrożeniu w dwóch hurtowniach danych zdrowotnych.
Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzimy w 2 szpitalach. Sprawdzimy trafność reguł (alertów) wynikających z rekomendacji zidentyfikowanych metodą Delphi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nie są dostępne żadne wytyczne dotyczące przepisywania leków w przypadku ciężkiej otyłości (BMI>35 kg/m2), co prowadzi do niestandaryzowanego i/lub potencjalnie niewłaściwego zarządzania lekami.
Po walidacji wytycznych metodą Delphi, głównym celem jest ocena zgodności pomiędzy receptami leków a wytycznymi po wdrożeniu w dwóch hurtowniach danych zdrowotnych.
Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzimy w 2 szpitalach. Sprawdzimy trafność reguł (alertów) wynikających z rekomendacji zidentyfikowanych metodą Delphi.
Przewidujemy, że w hurtowni danych HEGP będzie około 800 pacjentów, a w hurtowni danych szpitala uniwersyteckiego w Rennes około 250 pacjentów.
Głównym wynikiem będzie liczba recept objętych przepisami, według rodzaju zaleceń, u pacjentów z ciężką otyłością.
Efektami drugorzędnymi będą:
- Liczba zwalidowanych rekomendacji i poziom ich wiarygodności,
- Wskaźnik recept objętych skomputeryzowanym przepisem zawierającym porady farmaceutyczne dotyczące leku objętego przepisem. Analiza podgrupowa tego wskaźnika według rodzaju rekomendacji.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:
- Etap 1 (drugorzędowy punkt końcowy): polega na ostatecznym przygotowaniu rekomendacji i przedłożeniu ekspertom/analizie informacji zwrotnej. Ten etap zaplanowano na 12 miesięcy.
- Etap 2 (kryteria oceny pierwotnej i wtórnej): obejmuje wdrożenie zaleceń i zbadanie stosowności zasad. Ten etap zaplanowano na 8 miesięcy.
Z hurtowni danych HEGP zostanie pobranych około stu pacjentów spełniających te kryteria
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- HEGP
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w momencie przepisywania leku w wieku od 18 do 65 lat, z BMI > 35 kg/m², obecni w magazynie danych klinicznych HEGP i CHU Rennes w okresie badania, z co najmniej jedną hospitalizacją trwającą dłużej niż 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się na elektroniczne przetwarzanie swojej dokumentacji.
- Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną (rękawowa resekcja żołądka, opaska żołądkowa, bajpas żołądka) przed hospitalizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie retrospektywne
Retrospektywne badanie dwóch hurtowni danych i metody Delphi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba recept objętych przepisami, według rodzaju zalecenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
liczba recept objętych przepisami, według rodzaju zalecenia, u pacjentów z otyłością ciężką.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zatwierdzonych zaleceń i poziom ich wiarygodności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zwalidowanych rekomendacji i poziom ich wiarygodności potwierdzony przez ekspertów
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik recept objętych skomputeryzowanym przepisem zawierającym porady farmaceutyczne dotyczące leku objętego przepisem.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wskaźnik recept objętych skomputeryzowanym przepisem zawierającym porady farmaceutyczne dotyczące leku objętego przepisem.
Analiza podgrupowa tego wskaźnika według rodzaju rekomendacji.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Inny numer grantu/finansowania: French ministry of health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI.
Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.
Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .