Lääkemääräyssuositusten täytäntöönpanon arviointi kliinistä päätöksentekotukea käyttäen potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus: Retrospektiivinen tutkimus (RECOB-MED)
Vaikean liikalihavuuden (BMI > 35 kg/m2) lääkemääräysohjeita ei ole saatavilla, mikä johtaa standardoimattomaan ja/tai mahdollisesti sopimattomaan lääkehoitoon.
Ohjeiden Delphi-menetelmällä validoinnin jälkeen päätavoitteena on arvioida lääkemääräysten ja ohjeiden välistä yhteensopivuutta kahdessa terveystietovarastossa käyttöönoton jälkeen.
Teemme retrospektiivisen, monikeskisen tutkimuksen kahdessa sairaalassa. Tarkistamme Delphi-menetelmällä tunnistetuista suosituksista johdettujen sääntöjen (hälytysten) asianmukaisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean liikalihavuuden (BMI > 35 kg/m2) lääkemääräysohjeita ei ole saatavilla, mikä johtaa standardoimattomaan ja/tai mahdollisesti sopimattomaan lääkehoitoon.
Ohjeiden Delphi-menetelmällä validoinnin jälkeen päätavoitteena on arvioida lääkemääräysten ja ohjeiden välistä yhteensopivuutta kahdessa terveystietovarastossa käyttöönoton jälkeen.
Teemme retrospektiivisen, monikeskisen tutkimuksen kahdessa sairaalassa. Tarkistamme Delphi-menetelmällä tunnistetuista suosituksista johdettujen sääntöjen (hälytysten) asianmukaisuuden.
Odotamme noin 800 potilasta HEGP-tietovarastoon ja noin 250 potilasta Rennesin yliopistollisen sairaalan tietovarastoon.
Päätulos on sääntöjen ja suositusten tyypin mukaan määrättyjen reseptien määrä potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Validoitujen suositusten määrä ja niiden todisteiden taso,
- Tietokoneistettuun sääntöön liittyvien reseptien määrä ja lääkeneuvonta säännön kohteena olevasta lääkkeestä. Tämän koron alaryhmäanalyysi suositustyypin mukaan.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:
- Vaihe 1 (toissijainen päätepiste): se koostuu suositusten lopullisesta laatimisesta ja asiantuntijoille toimittamisesta/palautteen analysoinnista. Tämän vaiheen on suunniteltu kestävän 12 kuukautta.
- Vaihe 2 (ensisijainen ja toissijainen arviointiperusteet): se koostuu suositusten täytäntöönpanosta ja sääntöjen merkityksellisyyden tutkimisesta. Tämän vaiheen on suunniteltu kestävän 8 kuukautta.
HEGP-tietovarastosta poimitaan noin sata tätä kriteeriä vastaavaa potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- HEGP
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki reseptihetkellä 18–65-vuotiaat potilaat, joiden BMI > 35 kg/m², olivat läsnä HEGP:n ja CHU Rennesin kliinisessä tietovarastossa tutkimusjakson aikana, ja vähintään yksi sairaalahoito kesti yli 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät käsittelemästä tietojaan sähköisesti.
- Potilaat, joilla on ollut bariatrinen leikkaus (sleeve gastrectomia, mahanauha, mahalaukun ohitus) ennen sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
retrospektiivinen tutkimus
Kahden tietovaraston retrospektiivinen tutkimus ja Delphi-menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määräysten kohteena olevien reseptien määrä suosituksen tyypin mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
sääntöjen mukaan määrättyjen reseptien määrä suositusten tyypin mukaan potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoitujen suositusten lukumäärä ja niiden todisteiden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asiantuntijoiden vahvistamien hyväksyttyjen suositusten lukumäärä ja niiden todisteiden taso
|
12 kuukautta
|
|
Tietokoneistettuun sääntöön liittyvien reseptien määrä ja lääkeneuvonta säännön kohteena olevasta lääkkeestä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tietokoneistettuun sääntöön liittyvien reseptien määrä ja lääkeneuvonta säännön kohteena olevasta lääkkeestä.
Tämän koron alaryhmäanalyysi suositustyypin mukaan.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French ministry of health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .