- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06517303
Evaluering af implementeringen af receptpligtige anbefalinger ved brug af klinisk beslutningsstøtte hos patienter med svær fedme: retrospektiv undersøgelse (RECOB-MED)
Der findes ingen receptpligtige retningslinjer for svær fedme (BMI>35 kg/m2), hvilket fører til ikke-standardiseret og/eller potentielt uhensigtsmæssig lægemiddelhåndtering.
Efter validering af retningslinjer ved Delphi-metoden er hovedformålet at vurdere overensstemmelsen mellem lægemiddelordinationerne og retningslinjerne efter implementering i to sundhedsdatavarehuse.
Vi vil udføre en retrospektiv, multicentrisk undersøgelse på 2 hospitaler. Vi vil kontrollere relevansen af regler (advarsler) afledt af anbefalingerne identificeret ved hjælp af Delphi-metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der findes ingen receptpligtige retningslinjer for svær fedme (BMI>35 kg/m2), hvilket fører til ikke-standardiseret og/eller potentielt uhensigtsmæssig lægemiddelhåndtering.
Efter validering af retningslinjer ved Delphi-metoden er hovedformålet at vurdere overensstemmelsen mellem lægemiddelordinationerne og retningslinjerne efter implementering i to sundhedsdatavarehuse.
Vi vil udføre en retrospektiv, multicentrisk undersøgelse på 2 hospitaler. Vi vil kontrollere relevansen af regler (advarsler) afledt af anbefalingerne identificeret ved hjælp af Delphi-metoden.
Vi forventer omkring 800 patienter i HEGP data warehouse og omkring 250 patienter i Rennes University Hospital data warehouse.
Hovedresultatet vil være antallet af recepter, der er omfattet af regler, efter type af anbefaling, hos patienter med svær overvægt.
Sekundære resultater vil være:
- Antal validerede anbefalinger og deres evidensniveau,
- Rate af recepter, der er omfattet af en computerstyret regel med farmaceutisk rådgivning om det lægemiddel, der er omfattet af reglen. Undergruppeanalyse af denne sats efter type anbefaling.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin:
- Fase 1 (sekundært effektpunkt): Det består af den endelige udarbejdelse af anbefalinger og forelæggelse til eksperter/analyse af feedback. Denne fase er planlagt til at vare 12 måneder.
- Fase 2 (primære og sekundære vurderingskriterier): Det består i at implementere anbefalingerne og undersøge reglernes relevans. Denne fase er planlagt til at vare 8 måneder.
Omkring hundrede patienter, der svarer til dette kriterium, vil blive udtrukket fra HEGPs datavarehus
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- HEGP
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU de RENNES
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i alderen 18 til 65 på ordinationstidspunktet med et BMI >35 kg/m² til stede i det kliniske datavarehus i HEGP og CHU Rennes i løbet af undersøgelsesperioden med mindst én indlæggelse på mere end 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at få deres journaler behandlet elektronisk.
- Patienter med en anamnese med fedmekirurgi (sleeve gastrectomy, gastric band, gastric bypass) før hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
retrospektiv undersøgelse
Retrospektiv undersøgelse af to datavarehuse og Delphi-metoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal recepter, der er omfattet af regler, efter type af anbefaling
Tidsramme: 8 måneder
|
antal recepter, der er omfattet af regler, efter type anbefaling, hos patienter med svær overvægt.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal validerede anbefalinger og deres evidensniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal validerede anbefalinger og deres evidensniveau, valideret af eksperter
|
12 måneder
|
|
Rate af recepter, der er omfattet af en computerstyret regel med farmaceutisk rådgivning om det lægemiddel, der er omfattet af reglen.
Tidsramme: 8 måneder
|
Rate af recepter, der er omfattet af en computerstyret regel med farmaceutisk rådgivning om det lægemiddel, der er omfattet af reglen.
Undergruppeanalyse af denne sats efter type anbefaling.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French ministry of health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet.
Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .