Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implementeringen af ​​receptpligtige anbefalinger ved brug af klinisk beslutningsstøtte hos patienter med svær fedme: retrospektiv undersøgelse (RECOB-MED)

24. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der findes ingen receptpligtige retningslinjer for svær fedme (BMI>35 kg/m2), hvilket fører til ikke-standardiseret og/eller potentielt uhensigtsmæssig lægemiddelhåndtering.

Efter validering af retningslinjer ved Delphi-metoden er hovedformålet at vurdere overensstemmelsen mellem lægemiddelordinationerne og retningslinjerne efter implementering i to sundhedsdatavarehuse.

Vi vil udføre en retrospektiv, multicentrisk undersøgelse på 2 hospitaler. Vi vil kontrollere relevansen af ​​regler (advarsler) afledt af anbefalingerne identificeret ved hjælp af Delphi-metoden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen receptpligtige retningslinjer for svær fedme (BMI>35 kg/m2), hvilket fører til ikke-standardiseret og/eller potentielt uhensigtsmæssig lægemiddelhåndtering.

Efter validering af retningslinjer ved Delphi-metoden er hovedformålet at vurdere overensstemmelsen mellem lægemiddelordinationerne og retningslinjerne efter implementering i to sundhedsdatavarehuse.

Vi vil udføre en retrospektiv, multicentrisk undersøgelse på 2 hospitaler. Vi vil kontrollere relevansen af ​​regler (advarsler) afledt af anbefalingerne identificeret ved hjælp af Delphi-metoden.

Vi forventer omkring 800 patienter i HEGP data warehouse og omkring 250 patienter i Rennes University Hospital data warehouse.

Hovedresultatet vil være antallet af recepter, der er omfattet af regler, efter type af anbefaling, hos patienter med svær overvægt.

Sekundære resultater vil være:

  1. Antal validerede anbefalinger og deres evidensniveau,
  2. Rate af recepter, der er omfattet af en computerstyret regel med farmaceutisk rådgivning om det lægemiddel, der er omfattet af reglen. Undergruppeanalyse af denne sats efter type anbefaling.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin:

  • Fase 1 (sekundært effektpunkt): Det består af den endelige udarbejdelse af anbefalinger og forelæggelse til eksperter/analyse af feedback. Denne fase er planlagt til at vare 12 måneder.
  • Fase 2 (primære og sekundære vurderingskriterier): Det består i at implementere anbefalingerne og undersøge reglernes relevans. Denne fase er planlagt til at vare 8 måneder.

Omkring hundrede patienter, der svarer til dette kriterium, vil blive udtrukket fra HEGPs datavarehus

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de RENNES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen 18 til 65 på ordinationstidspunktet med et BMI >35 kg/m² til stede i det kliniske datavarehus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter i alderen 18 til 65 på ordinationstidspunktet med et BMI >35 kg/m² til stede i det kliniske datavarehus i HEGP og CHU Rennes i løbet af undersøgelsesperioden med mindst én indlæggelse på mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at få deres journaler behandlet elektronisk.
  • Patienter med en anamnese med fedmekirurgi (sleeve gastrectomy, gastric band, gastric bypass) før hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
retrospektiv undersøgelse
Retrospektiv undersøgelse af to datavarehuse og Delphi-metoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal recepter, der er omfattet af regler, efter type af anbefaling
Tidsramme: 8 måneder
antal recepter, der er omfattet af regler, efter type anbefaling, hos patienter med svær overvægt.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal validerede anbefalinger og deres evidensniveau
Tidsramme: 12 måneder
Antal validerede anbefalinger og deres evidensniveau, valideret af eksperter
12 måneder
Rate af recepter, der er omfattet af en computerstyret regel med farmaceutisk rådgivning om det lægemiddel, der er omfattet af reglen.
Tidsramme: 8 måneder
Rate af recepter, der er omfattet af en computerstyret regel med farmaceutisk rådgivning om det lægemiddel, der er omfattet af reglen. Undergruppeanalyse af denne sats efter type anbefaling.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200049
  • PREPS-19-127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French ministry of health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. Dataordbog ville blive overført.

IPD-delingstidsramme

to år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner