Hodnocení implementace doporučení na předpis léků s využitím klinické podpory rozhodování u pacientů s těžkou obezitou: retrospektivní studie (RECOB-MED)
Nejsou k dispozici žádné pokyny pro předepisování léků pro těžkou obezitu (BMI > 35 kg/m2), což vede k nestandardizovanému a/nebo potenciálně nevhodnému řízení léků.
Po validaci směrnic metodou Delphi je hlavním cílem posoudit shodu mezi předepisováním léků a směrnicemi po implementaci do dvou zdravotnických datových skladů.
Provedeme retrospektivní, multicentrickou studii ve 2 nemocnicích. Ověříme relevanci pravidel (upozornění) odvozených z doporučení identifikovaných pomocí metody Delphi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nejsou k dispozici žádné pokyny pro předepisování léků pro těžkou obezitu (BMI > 35 kg/m2), což vede k nestandardizovanému a/nebo potenciálně nevhodnému řízení léků.
Po validaci směrnic metodou Delphi je hlavním cílem posoudit shodu mezi předepisováním léků a směrnicemi po implementaci do dvou zdravotnických datových skladů.
Provedeme retrospektivní, multicentrickou studii ve 2 nemocnicích. Ověříme relevanci pravidel (upozornění) odvozených z doporučení identifikovaných pomocí metody Delphi.
Předpokládáme přibližně 800 pacientů v datovém skladu HEGP a asi 250 pacientů v datovém skladu Fakultní nemocnice Rennes.
Hlavním výsledkem bude počet předepsaných předpisů u pacientů s těžkou obezitou podle pravidel, podle typu doporučení.
Sekundární výsledky budou:
- Počet ověřených doporučení a úroveň jejich důkazů,
- Míra předepisování, na kterou se vztahuje počítačové pravidlo s farmaceutickým poradenstvím o léku, na který se pravidlo vztahuje. Analýza podskupiny této míry podle typu doporučení.
Studie bude probíhat ve 2 krocích:
- Fáze 1 (sekundární cíl): sestává z konečného návrhu doporučení a předložení odborníkům/analýzy zpětné vazby. Tato etapa je naplánována na 12 měsíců.
- Fáze 2 (primární a sekundární hodnotící kritéria): spočívá v implementaci doporučení a studiu relevance pravidel. Tato etapa je naplánována na 8 měsíců.
Z datového skladu HEGP bude extrahováno přibližně sto pacientů odpovídajících tomuto kritériu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- HEGP
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 18 až 65 let v době předepisování s BMI > 35 kg/m² přítomní ve skladu klinických dat HEGP a CHU Rennes během období studie s alespoň jednou hospitalizací delší než 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli elektronické zpracování záznamů.
- Pacienti s anamnézou bariatrické operace (rukávová gastrektomie, bandáž žaludku, bypass žaludku) před hospitalizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
retrospektivní studie
Retrospektivní studie dvou datových skladů a metody Delphi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet předpisů, kterých se týkají pravidla, podle typu doporučení
Časové okno: 8 měsíců
|
počet receptů podle pravidel, podle typu doporučení u pacientů s těžkou obezitou.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ověřených doporučení a úroveň jejich důkazů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet ověřených doporučení a jejich úroveň důkazů ověřených odborníky
|
12 měsíců
|
|
Míra předepisování, na kterou se vztahuje počítačové pravidlo s farmaceutickým poradenstvím o léku, na který se pravidlo vztahuje.
Časové okno: 8 měsíců
|
Míra předepisování, na kterou se vztahuje počítačové pravidlo s farmaceutickým poradenstvím o léku, na který se pravidlo vztahuje.
Analýza podskupiny této míry podle typu doporučení.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200049
- PREPS-19-127 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry of health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .