중증 비만 환자의 임상 결정 지원을 이용한 약물 처방 권장 사항 이행 평가: 후향적 연구 (RECOB-MED)
심각한 비만(BMI>35kg/m2)에 대한 약물 처방 지침이 없으므로 표준화되지 않았거나 잠재적으로 부적절한 약물 관리로 이어집니다.
Delphi 방법으로 지침을 검증한 후, 주요 목표는 두 개의 건강 데이터 창고에서 실행된 후 약물 처방과 지침 간의 일치성을 평가하는 것입니다.
우리는 2개의 병원에서 후향적, 다기관 연구를 수행할 것입니다. 델파이 방법을 사용하여 식별된 권장 사항에서 파생된 규칙(경고)의 관련성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 비만(BMI>35kg/m2)에 대한 약물 처방 지침이 없으므로 표준화되지 않았거나 잠재적으로 부적절한 약물 관리로 이어집니다.
Delphi 방법으로 지침을 검증한 후, 주요 목표는 두 개의 건강 데이터 창고에서 실행된 후 약물 처방과 지침 간의 일치성을 평가하는 것입니다.
우리는 2개의 병원에서 후향적, 다기관 연구를 수행할 것입니다. 델파이 방법을 사용하여 식별된 권장 사항에서 파생된 규칙(경고)의 관련성을 확인합니다.
HEGP 데이터 웨어하우스에는 약 800명의 환자가, 렌 대학병원 데이터 웨어하우스에는 약 250명의 환자가 있을 것으로 예상됩니다.
주요 결과는 심각한 비만 환자의 규칙, 권장 유형별 관련 처방 수입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 검증된 권장 사항의 수와 증거 수준,
- 규칙에 해당하는 약물에 대한 약학적 조언과 함께 전산화된 규칙에 따른 해당 처방의 비율입니다. 추천 유형별로 이 비율을 하위 그룹으로 분석합니다.
연구는 2단계로 진행됩니다:
- 1단계(2차 평가변수): 권장 사항의 최종 초안 작성 및 전문가에게 제출/피드백 분석으로 구성됩니다. 이 단계는 12개월 동안 지속될 예정입니다.
- 2단계(1차 및 2차 판단 기준): 권장 사항을 구현하고 규칙의 관련성을 연구하는 것으로 구성됩니다. 이 단계는 8개월 동안 진행될 예정이다.
이 기준에 해당하는 약 100명의 환자가 HEGP 데이터 웨어하우스에서 추출됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- HEGP
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 기간 동안 HEGP 및 CHU Rennes의 임상 데이터 창고에 BMI>35kg/m²인 처방 당시 18~65세의 모든 환자가 24시간 이상 최소 1회 입원했습니다.
제외 기준:
- 자신의 기록을 전자적으로 처리하는 것을 거부한 환자.
- 입원 전 비만수술(위소매절제술, 위밴드, 위우회술)을 받은 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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후향적 연구
두 개의 데이터 웨어하우스와 델파이 방법에 대한 회고적 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정별 해당 처방 건수, 추천 유형별
기간: 8 개월
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중증 비만 환자에 대한 규칙, 권고 유형별 관련 처방 수.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 권장사항 수 및 증거 수준
기간: 12 개월
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전문가가 검증한 검증된 권장 사항 수 및 증거 수준
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12 개월
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규칙에 해당하는 약물에 대한 약학적 조언과 함께 전산화된 규칙에 따른 해당 처방의 비율입니다.
기간: 8 개월
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규칙에 해당하는 약물에 대한 약학적 조언과 함께 전산화된 규칙에 따른 해당 처방의 비율입니다.
추천 유형별로 이 비율을 하위 그룹으로 분석합니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte SABATIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP200049
- PREPS-19-127 (기타 보조금/기금 번호: French ministry of health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다.
IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술타당성 및 재정지원 여부를 논의할 예정이다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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