このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍学における症状管理と生活の質に対するケフィアの効果

2024年7月18日 更新者:Aslıhan ÖZTÜRK ÇETİN、Izmir Bakircay University

化学療法を受けた腫瘍患者の症状管理と生活の質に対するケフィアの効果

この研究は、化学療法を受けている腫瘍患者の症状管理と生活の質に対するケフィアの効果を調べるためのランダム化対照前向き実験研究として計画されました。 研究の対象者は、2023年6月1日から2024年2月1日までに大学病院の外来化学療法室で化学療法を受けたがん患者600人で構成された。

サンプル数の決定には、G*Power 3.1 パッケージ プログラムを使用しました。 検定の検出力 (1-β = 0.80) を保証するためのサンプル サイズは、各グループの最低 26 人として決定されました。 損失の可能性を考慮して、106 人の患者が研究に参加した。 研究の準備段階で追跡調査された22人の患者からのデータは研究には含まれていない。 データ収集段階の前に研究に参加する患者を提供する際のバイアスを避けるために、単純なランダムサンプリング方法が使用されました。 コンピューターベースの無作為化法により、患者は到着順に番号付けされ、実験と対照に分けられた。 研究のサンプルは 84 人と決定され、実験グループが 42 人、対照グループが 42 人でした。

データ収集には「個人情報フォーム、ナイチンゲール症状評価スケール(NSD-S)、FACT-G 生活の質評価スケール、WHO粘膜炎評価フォーム、Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index、ASCO Diarrhea Assessment Scale、Constipation Assessment Scale」を使用した。 CAS)」を使用しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、化学療法を受けている腫瘍患者の症状管理と生活の質に対するケフィアの効果を調べるためのランダム化対照前向き実験研究として計画されました。 研究の対象者は、2023年6月1日から2024年2月1日までに大学病院の外来化学療法室で化学療法を受けたがん患者600人で構成された。

サンプル数の決定には、G*Power 3.1 パッケージ プログラムを使用しました。 検定の検出力 (1-β = 0.80) を保証するためのサンプル サイズは、各グループの最低 26 人として決定されました。 損失の可能性を考慮して、106 人の患者が研究に参加した。 研究の準備段階で追跡調査された22人の患者からのデータは研究には含まれていない。 データ収集段階の前に研究に参加する患者を提供する際のバイアスを避けるために、単純なランダムサンプリング方法が使用されました。 コンピューターベースの無作為化法により、患者は到着順に番号付けされ、実験と対照に分けられた。 研究のサンプルは 84 人と決定され、実験グループが 42 人、対照グループが 42 人でした。

データ収集には「個人情報フォーム、ナイチンゲール症状評価スケール(NSD-S)、FACT-G 生活の質評価スケール、WHO粘膜炎評価フォーム、Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index、ASCO Diarrhea Assessment Scale、Constipation Assessment Scale」を使用した。 CAS)」を使用しました。

今日の補完療法の一つであるケフィアは、多くの症状の管理にプラスの効果があるため、文献で実践されています。

ケフィアの使用は、場所や時間に関係なく適用でき、安全で費用対効果が高いため、際立っています。

ケフィアの摂取は、多くの症状にプラスの効果をもたらし、免疫システムを強化するため、口腔粘膜炎、吐き気・嘔吐、下痢、便秘の管理に応用できると考えられていますが、この主題に関する文献は依然として限られています。

有病率が日に日に増加しているがん患者は、特に過去または現在受けている化学療法による治療過程で頻繁に症状を経験するため、この研究は看護科学と文献に革新をもたらし、次のようなことを判断することで新しい研究を導くことになるだろう。ケフィアの使用は、化学療法を受けている腫瘍患者の症状管理と生活の質に効果的です。 それは起こるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 読み書きができること
  • 乳がんおよび結腸直腸がんの診断
  • 18歳以上
  • 言語の問題を抱えずに効果的にコミュニケーションをとる能力
  • 精神疾患または精神疾患の診断を受けていない
  • 聴覚や視覚に障害がないこと
  • 治療期間前および/または治療期間中にケフィア、牛乳、乳製品を使用しないでください。
  • 電話によるカウンセリングができる方

除外基準:

  • 乳糖不耐症があるので、
  • 牛乳や乳製品に対するアレルギー、
  • 聴覚障害と視覚障害、
  • 研究への参加を志願したわけではなく、
  • 精神障害または知覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群(介入なし群)

患者は、「個人情報フォーム、ナイチンゲール症状評価スケール、FACT-G 生活の質評価スケール、WHO 粘膜炎評価フォーム、ローズ悪心嘔吐吐き気指数、ASCO 下痢評価スケール、および便秘評価スケール (CAS)」に記入するよう求められました。

対照群の患者には治療は行われず、患者は化学療法治療を続けた。

4回のセッションの後、ナイチンゲール症状評価スケール、FACT-G生活の質評価スケール、WHO粘膜炎評価フォーム、ローズ悪心嘔吐吐き気指数、ASCO下痢評価スケール、および便秘評価スケール(CAS)を再度記入した。

実験的:実験群(介入群)

患者は、「個人情報フォーム、ナイチンゲール症状評価スケール、FACT-G 生活の質評価スケール、WHO 粘膜炎評価フォーム、ローズ悪心嘔吐吐き気指数、ASCO 下痢評価スケール、および便秘評価スケール (CAS)」に記入するよう求められました。

彼は、化学療法セッション後 1 週間、食前と食後の 1 日 2 回、ケフィア 250 ml を摂取すること、ケフィアを摂取している間は口の中でうがいをし、しばらく保持してから飲み込むように指示されました。

各化学療法セッションと 4 回目のセッションの終了時に、ナイチンゲール症状評価スケール、FACT-G 生活の質評価スケール、WHO 粘膜炎評価フォーム、ローズ悪心嘔吐吐き気指数、ASCO 下痢評価スケール、および便秘評価スケール (CAS) が適用されました。実践者による。 。

大学の実験医学応用研究センターの食品技術部から支援と情報を得ました。 使用するケフィアを選択することが決定されました。ケフィアは、低温殺菌牛乳、ラクターゼ酵素、プロバイオティクス培養物から生産されます (B. ラクティス)とケフィア培養物は、ビタミンB12のニーズを満たし、活力とエネルギーの増加に貢献し、市場で最も適切な含有量を持っています。 研究者が提供したケフィアは、コールドチェーンのルールに従って、各セッションの終わりに患者が1週間で摂取すべき量が投与された。 ケフィアを摂取する際は、口の中でうがいをし、しばらく保持してから飲み込むことが推奨されています。 ケフィアを正しく塗布したかどうかを確認するために、セッション後 1 週間患者に連絡を取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナイチンゲール症状の評価スケール
時間枠:4ヶ月
ナイチンゲール症状評価スケール (N-SDS) は、2009 年に Can と Aydıner によってがん患者向けに開発された症状評価スケールです (Can と Aydıner、2011)。 この尺度 (N-SDS) は合計 38 項目で構成され、3 つの下位尺度 (身体的幸福、社会的幸福、心理的幸福) があります。 スケール内の各項目を単独で使用すると、化学療法を受ける予定または受けているがん患者が、病気や治療によって引き起こされる問題によってどの程度影響を受けているか、また彼らの生活の質がどの程度であるかを反映できます。 このリッカート型スケールでスコアを評価する際、項目に対する患者の反応は、答えがノーの場合は「0」、答えが非常に少ない場合は「1」、非常に少ない場合は「2」、非常に少ない場合は「3」としてスコア付けされます。 「少しなら。 多い場合は「4」、多い場合は「4」。 スコアが高いことは、患者が病気/治療から生じる問題の影響を大きく受けていることを示します。
4ヶ月
FACT-G 生活の質スケール
時間枠:4ヶ月
FACIT 測定システムは、慢性疾患の管理を対象とした健康関連の生活の質 (HRQOL) 調査です。 FACT-G では、Çetiner et al. これはトルコ語に翻訳されており、その信頼性と有効性が証明されています (Çetiner et al. 2004)。 FACT-G 調査の第 4 版は 27 項目から構成されており、一般的な質問は 4 つの主要なグループ (身体的幸福、社会生活と家族の幸福、機能的幸福、精神的幸福) に分かれています。 評価尺度の各項目について、 「全くない」の項目は 0 点、「非常に少ない」の項目は 1 点、「やや」の項目は 2 点、「多い」の項目は 3 点、「A」の項目は 3 点です。多く"。 「4点が与えられる。 スケールから得られるスコアの増加は、生活の質が高いことを示します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の粘膜炎評価フォーム
時間枠:4ヶ月
口腔粘膜を評価し、口腔粘膜炎をグレードするためにクリニックで使用されています。 一般に、このスケールは、細胞毒性物質によって引き起こされる毒性を特定する際の使用が推奨されます。 口腔粘膜に関連する解剖学的変化および粘膜炎の重症度は、0 ~ 4 点で採点されます。 このスコアリングでは、患者の口腔粘膜を客観的(紅斑、潰瘍など)、主観的(口腔の痛みなど)、機能的(患者の食事能力など)で評価します。 これらのスコアが 0 の場合は口腔粘膜炎はないとみなされ、スコア「1」は軽度、スコア「2」は中等度、スコア「3」は重篤であることを示します。 、スコア「4」は生命を脅かすレベルにあることを示します(Çakmak and Nural、2020)。
4ヶ月
吐き気、嘔吐、レッチングのロードス指数
時間枠:4ヶ月
「吐き気・嘔吐および吐き気指数」は 1999 年にローズとマクダニエルによって開発され、その有効性と信頼性はローズとマクダニエルによってテストされました。 インデックスのアルファ内部一貫性係数は 0.98 で、サブグループのアルファ内部一貫性係数は 0.83 ~ 0.99 の間で変化します (Rhodes および McDaniel、1999)。 BKÖI をトルコ社会に適応させたのは Genç (2010) です。 Genç (2010) によって行われた適応では、内部一貫性係数は 0.95 であることが判明し、サブグループのアルファ内部一貫性数は 0.81 ~ 0.95 であることが判明しました。 「吐き気・嘔吐および吐き気指数」のスコアリングでは、項目 1、3、6、および 7 が逆になります。 スコアリングでは、各回答について、4 は苦痛のレベルが最も高いことを意味し、0 は苦痛が最も低いことを意味します。 8 項目ごとに患者の吐き気と嘔吐の経験が収集されます。 32 は可能な最大値であり、最も重度の症状形成を示します (Genç、2010)。
4ヶ月
米国臨床腫瘍学会 (ASCO) の下痢評価スケール
時間枠:4ヶ月
このファクトシートは、米国臨床腫瘍学会 (ASCO、2022) によって作成されました。 すべての権利は世界中で留保されます。 コンテンツの開発にはスポンサーは関与していません。 患者の独立した経験と知識に基づいて、投薬量と最適な用量を決定するのは、治療を行う医師または他の医療提供者の責任です。 ASCO は、情報文書の使用または誤りや脱落に起因または関連して発生した人身または財産への傷害または損害に対して、一切の責任を負いません。 ASCO の患者教育資料に含まれる情報は、医学的アドバイスまたは医学的アドバイスの代替を目的としたものではありません。 医療に関する質問がある患者は、ただちに医師または他の医療提供者に電話するか診察を受ける必要があり、ここで得た情報を理由に専門家の医学的アドバイスを無視したり、相談を遅らせたりしてはなりません(ASCO、2020)。
4ヶ月
便秘評価スケール (CAS)
時間枠:4ヶ月
便秘評価スケールは、がん患者が過去 1 週間に経験した便秘の問題を評価するために、McMillan と Williams (1989) によって開発されました (McMillan and Williams 1989)。 スケールの元の言語は英語です。 。 スケールは 8 つの項目と 1 つのサブディメンションで構成されます。 尺度は 3 点リッカート型 (0=問題なし、1=何らかの問題がある、2=重大な問題がある) に従って作成され、最小スコアは 0、最大スコアは 16 です。 スケールスコアは、便秘の問題が増加していることを示しています。 患者は便秘の各項目を 3 段階評価 (問題なしから重度の問題まで) します。 合計スコアの範囲は 0 (便秘なし) から 16 (考えられる最悪の便秘) です。 便秘のカットオフスコアは報告されていない(McMillan and Williams, 1989; Wickham, 2016)。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof.、HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年8月21日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BU-SBF-AÖC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する