Effect van Kefir op symptoombeheersing en kwaliteit van leven in de oncologie
Het effect van kefir op de symptoombeheersing en de kwaliteit van leven bij oncologiepatiënten die met chemotherapie worden behandeld
Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve experimentele studie om het effect van kefir op de symptoombeheersing en de kwaliteit van leven te bepalen bij oncologiepatiënten die chemotherapie kregen. De populatie van het onderzoek bestond uit 600 kankerpatiënten die tussen 1 juni 2023 en 1 februari 2024 chemotherapie kregen op de poliklinische chemotherapie-afdeling van een universitair ziekenhuis.
Het G*Power 3.1-pakketprogramma werd gebruikt om het aantal monsters te bepalen. De steekproefomvang om de kracht van de test te garanderen (1-β = 0,80) werd vastgesteld op minimaal 26 personen voor elke groep. Rekening houdend met de mogelijkheid van verliezen, werden 106 patiënten in het onderzoek opgenomen. Gegevens van 22 patiënten die tijdens de voorbereidingsfase van het onderzoek werden gevolgd, werden niet in het onderzoek opgenomen. Er werd een eenvoudige willekeurige steekproefmethode gebruikt om vertekening te voorkomen bij het bepalen of patiënten vóór de fase van gegevensverzameling in het onderzoek konden worden opgenomen. Met de computergebaseerde randomisatiemethode werden patiënten genummerd in de volgorde van binnenkomst en verdeeld in experimenteel en controle. De steekproef van het onderzoek werd bepaald op 84, 42 in de experimentele groep en 42 in de controlegroep.
Bij het verzamelen van gegevens werd gebruik gemaakt van het "Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarree Assessment Scale en Constipation Assessment Scale". CAS)" werd gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve experimentele studie om het effect van kefir op de symptoombeheersing en de kwaliteit van leven te bepalen bij oncologiepatiënten die chemotherapie kregen. De populatie van het onderzoek bestond uit 600 kankerpatiënten die tussen 1 juni 2023 en 1 februari 2024 chemotherapie kregen op de poliklinische chemotherapie-afdeling van een universitair ziekenhuis.
Het G*Power 3.1-pakketprogramma werd gebruikt om het aantal monsters te bepalen. De steekproefomvang om de kracht van de test te garanderen (1-β = 0,80) werd vastgesteld op minimaal 26 personen voor elke groep. Rekening houdend met de mogelijkheid van verliezen, werden 106 patiënten in het onderzoek opgenomen. Gegevens van 22 patiënten die tijdens de voorbereidingsfase van het onderzoek werden gevolgd, werden niet in het onderzoek opgenomen. Er werd een eenvoudige willekeurige steekproefmethode gebruikt om vertekening te voorkomen bij het bepalen of patiënten vóór de fase van gegevensverzameling in het onderzoek konden worden opgenomen. Met de computergebaseerde randomisatiemethode werden patiënten genummerd in de volgorde van binnenkomst en verdeeld in experimenteel en controle. De steekproef van het onderzoek werd bepaald op 84, 42 in de experimentele groep en 42 in de controlegroep.
Bij het verzamelen van gegevens werd gebruik gemaakt van het "Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarree Assessment Scale en Constipation Assessment Scale". CAS)" werd gebruikt.
Kefir, dat tegenwoordig tot de complementaire behandelingen behoort, is een praktijk in de literatuur vanwege de positieve effecten ervan bij de behandeling van veel symptomen.
Het gebruik van kefir valt op omdat het plaats- en tijdsonafhankelijk kan worden toegepast, veilig en kosteneffectief is.
Er wordt gedacht dat de consumptie van kefir, die positieve effecten heeft op veel symptomen en het immuunsysteem versterkt, kan worden toegepast bij de behandeling van orale mucositis, misselijkheid en braken, diarree en obstipatie, maar de literatuur over dit onderwerp blijft beperkt.
Omdat kankerpatiënten, bij wie de prevalentie met de dag toeneemt, vaak symptomen ervaren tijdens hun behandelingsproces, vooral als gevolg van de chemotherapie die zij hebben gekregen of momenteel krijgen, zal deze studie innovatie toevoegen aan de verpleegkundige wetenschap en literatuur en richting geven aan nieuw onderzoek door vast te stellen of Het gebruik van kefir is effectief bij symptoombeheersing en kwaliteit van leven bij oncologiepatiënten die chemotherapie ondergaan. Het zal gebeuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd zijn
- Een diagnose van borst- en colorectale kanker
- 18 jaar of ouder
- Het vermogen om effectief en zonder taalproblemen te communiceren
- Geen diagnose van psychische of psychiatrische ziekte
- Geen gehoor- of visuele beperking
- Geen gebruik van kefir, melk of zuivelproducten voorafgaand aan en/of tijdens de behandelperiode
- De mogelijkheid om een telefoon te gebruiken voor advies
Uitsluitingscriteria:
- Als u lactose-intolerantie heeft,
- Allergie voor melk en zuivelproducten,
- Gehoor- en gezichtsstoornissen,
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Een verstandelijke beperking of perceptieprobleem hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventiegroep)
Aan de patiënten werd gevraagd: "Individueel informatieformulier, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarree Assessment Scale en Constipation Assessment Scale (CAS)" en werden ingevuld. Er werd geen behandeling uitgevoerd bij de patiënten in de controlegroep en de patiënten zetten hun chemotherapiebehandeling voort. Na 4 sessies werden de Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarree Evaluation Scale en Constipation Assessment Scale (CAS)" opnieuw ingevuld. |
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (interventiegroep)
Patiënten werd gevraagd: "Individueel informatieformulier, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarree Assessment Scale en Constipation Assessment Scale (CAS)" werden ingevuld. Hij kreeg te horen dat hij twee keer per dag 250 ml kefir moest consumeren, voor en na de maaltijd, gedurende een week na de chemotherapiesessie, en in de mond moest gorgelen terwijl hij kefir consumeerde, het een tijdje moest vasthouden en dan doorslikken. Aan het einde van elke chemotherapiesessie en de 4e sessie werden de Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarree Assessment Scale en Constipation Assessment Scale (CAS) toegepast. door de beoefenaar. . |
Er werd steun en informatie ontvangen van de afdeling Voedseltechnologie van het Experimental Medicine Application and Research Center van een universiteit.
Er werd besloten om de te gebruiken kefir te kiezen, die wordt geproduceerd uit gepasteuriseerde koemelk, lactase-enzym, probiotische cultuur (B.
Lactis) en kefircultuur, zullen voldoen aan de B12-behoefte, bijdragen aan het verhogen van de vitaliteit en energie, en hebben de meest geschikte inhoud op de markt.
Kefir, geleverd door de onderzoeker, werd aan het einde van elke sessie aan de patiënten gegeven in de hoeveelheid die de patiënten gedurende een week zouden moeten consumeren, volgens de koudeketenregel.
Tijdens het consumeren van kefir werd het aanbevolen om het in de mond te gorgelen, het een tijdje vast te houden en dan door te slikken.
Patiënten werden gedurende een week na de sessie gecontacteerd om er zeker van te zijn dat zij kefir correct toepasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtegaal Symptoom Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) is een symptoombeoordelingsschaal ontwikkeld door Can en Aydıner voor kankerpatiënten in 2009 (Can en Aydıner, 2011).
De schaal (N-SDS), bestaande uit in totaal 38 items, kent drie subschalen (fysiek welzijn, sociaal welzijn en psychologisch welzijn).
Wanneer het op zichzelf wordt gebruikt, kan elk item op de schaal een weerspiegeling zijn van de mate waarin kankerpatiënten die van plan zijn chemotherapie te krijgen of krijgen, worden getroffen door de problemen die door de ziekte/behandeling worden veroorzaakt, en van de kwaliteit van hun leven.
Bij het evalueren van de scores op deze Likert-schaal wordt de reactie van de patiënt op de items gescoord als "0" als het antwoord nee is, "1" als het antwoord heel weinig is, "2" als het heel weinig is, "3 ‘Als het weinig is.
"4" indien veel, "4" indien veel.
Een hoge score geeft aan dat patiënten sterk worden getroffen door problemen die voortvloeien uit de ziekte/behandeling.
|
4 maanden
|
|
FACT-G Schaal voor levenskwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het FACIT-meetsysteem is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-onderzoek, gericht op de behandeling van chronische ziekten.
In FACT-G hebben Çetiner et al.
Het is in het Turks vertaald en de betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn bewezen (Çetiner et al. 2004).
De vierde versie van de FACT-G-enquête is een compilatie van 27 items en de algemene vragen zijn onderverdeeld in vier hoofdgroepen (fysiek welzijn, sociaal leven en gezinswelzijn, functioneel welzijn, emotioneel welzijn).
Voor elk item van de beoordelingsschaal; Er worden 0 punten gegeven voor het item "Helemaal niet", 1 punt voor het item "Heel weinig", 2 punten voor het item "Enigszins", 3 punten voor het item "Veel", en 3 punten voor het item "Een kavel".
"Er zijn 4 punten gegeven.
Een stijging van de score op de schaal geeft aan dat de kwaliteit van leven hoog is.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatieformulier Mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het wordt in klinieken gebruikt om het mondslijmvlies te beoordelen en orale mucositis te beoordelen.
Over het algemeen wordt de schaal aanbevolen voor gebruik bij het identificeren van toxiciteiten veroorzaakt door cytotoxische stoffen.
Anatomische veranderingen gerelateerd aan het mondslijmvlies en de ernst van mucositis worden gescoord tussen 0 en 4 punten.
Bij deze score wordt het mondslijmvlies van de patiënten objectief (erytheem, ulceratie, enz.), subjectief (mondpijn, enz.) en functioneel (het vermogen van de patiënt om te eten, enz.) beoordeeld.
Als deze scores 0 zijn, wordt er gesproken van geen orale mucositis, terwijl een score van ‘1’ aangeeft dat het mild is, een score van ‘2’ geeft aan dat het matig is, een score van ‘3’ geeft aan dat het ernstig is , en een score van '4' geeft aan dat het om een levensbedreigend niveau gaat (Çakmak en Nural, 2020).
|
4 maanden
|
|
Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De "Nausea-Braakkende en Gagging-index" werd in 1999 ontwikkeld door Rhodes en McDaniel, en de validiteit en betrouwbaarheid ervan werden getest door Rhodes en McDaniel.
De alfa-interne consistentiecoëfficiënt van de index is 0,98, en de alfa-interne consistentiecoëfficiënten van de subgroepen variëren tussen 0,83 en 0,99 (Rhodes en McDaniel, 1999).
De aanpassing van BKÖI aan de Turkse samenleving is gemaakt door Genç (2010).
In de aanpassing van Genç (2010) bleek de interne consistentiecoëfficiënt 0,95 te zijn, en het alfa-interne consistentiegetal voor subgroepen tussen 0,81 en 0,95.
Bij het scoren van de ‘Misselijkheid-Braken en Kokhalzen Index’ worden de items 1, 3, 6 en 7 omgedraaid.
Bij het scoren betekent 4 voor elk antwoord het hoogste niveau van ongemak en 0 het minste ongemak.
De ervaring van de patiënt met misselijkheid en braken op elk van de 8 items wordt verzameld.
32 is de hoogst mogelijke waarde en duidt op de ernstigste symptoomvorming (Genç, 2010).
|
4 maanden
|
|
American Society of Clinical Oncology (ASCO) beoordelingsschaal voor diarree
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze factsheet is ontwikkeld door de American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022).
Alle rechten wereldwijd voorbehouden.
Er was geen sponsor betrokken bij de ontwikkeling van de inhoud.
Het is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts of andere zorgverlener om de medicatiedoseringen en de beste dosis te bepalen, op basis van de onafhankelijke ervaring en kennis van de patiënt.
ASCO aanvaardt geen aansprakelijkheid voor enig letsel of schade aan personen of eigendommen die voortvloeit uit of verband houdt met het gebruik van het informatiedocument of eventuele fouten of weglatingen.
De informatie in het patiëntenvoorlichtingsmateriaal van ASCO is niet bedoeld als medisch advies of als vervanging voor medisch advies.
Patiënten met vragen over de gezondheidszorg moeten onmiddellijk hun arts of een andere zorgverlener bellen of raadplegen en mogen professioneel medisch advies niet negeren of uitstellen vanwege de hier aangetroffen informatie (ASCO, 2020).
|
4 maanden
|
|
Constipatie Evaluatie Schaal (CAS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Constipation Assessment Scale is ontwikkeld door McMillan en Williams (1989) om het constipatieprobleem te evalueren dat kankerpatiënten de afgelopen week hebben ervaren (McMillan en Williams 1989).
De originele taal van de schaal is Engels. .
De schaal bestaat uit 8 items en één subdimensie.
De schaal is opgesteld volgens het driepunts Likert-type (0=geen problemen, 1=er zijn enkele problemen, 2=er zijn ernstige problemen) en de minimale score is 0 en de maximale score is 16.
Uit de schaalscore blijkt dat het obstipatieprobleem toeneemt.
De patiënt beoordeelt elk obstipatie-item op een driepuntsschaal (geen probleem tot ernstig probleem).
De totale scores variëren van 0 (geen constipatie) tot 16 (ergst mogelijke constipatie).
De grensscore voor constipatie is niet gerapporteerd (McMillan en Williams, 1989; Wickham, 2016).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BU-SBF-AÖC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .