Efeito do Kefir no manejo dos sintomas e na qualidade de vida em oncologia
O efeito do Kefir no manejo dos sintomas e na qualidade de vida em pacientes oncológicos tratados com quimioterapia
Este estudo foi planejado como um estudo experimental prospectivo randomizado e controlado para determinar o efeito do kefir no controle dos sintomas e na qualidade de vida em pacientes oncológicos recebendo quimioterapia. A população do estudo foi composta por 600 pacientes oncológicos que receberam quimioterapia no ambulatório de quimioterapia de um hospital universitário entre 1º de junho de 2023 e 1º de fevereiro de 2024.
O programa do pacote G*Power 3.1 foi usado para determinar o número de amostras. O tamanho da amostra para garantir o poder do teste (1-β = 0,80) foi determinado em no mínimo 26 pessoas para cada grupo. Considerando a possibilidade de perdas, foram incluídos no estudo 106 pacientes. Os dados de 22 pacientes que foram acompanhados durante a fase de preparação do estudo não foram incluídos no estudo. O método de amostragem aleatória simples foi utilizado para evitar viés na escolha dos pacientes a serem incluídos no estudo antes da fase de coleta de dados. Com o método de randomização computadorizado, os pacientes foram numerados por ordem de chegada e divididos em experimentais e controle. A amostra do estudo foi determinada em 84, sendo 42 no grupo experimental e 42 no grupo controle.
Na coleta de dados, foram utilizados “Formulário de Informação Individual, Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale (NSD-S), Escala de Qualidade de Vida FACT-G, Formulário de Avaliação de Mucosite da OMS, Índice de Náusea, Vômito e Engasgo de Rhodes, Escala de Avaliação de Diarréia ASCO e Escala de Avaliação de Constipação”. CAS)" foi usado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo experimental prospectivo randomizado e controlado para determinar o efeito do kefir no controle dos sintomas e na qualidade de vida em pacientes oncológicos recebendo quimioterapia. A população do estudo foi composta por 600 pacientes oncológicos que receberam quimioterapia no ambulatório de quimioterapia de um hospital universitário entre 1º de junho de 2023 e 1º de fevereiro de 2024.
O programa do pacote G*Power 3.1 foi usado para determinar o número de amostras. O tamanho da amostra para garantir o poder do teste (1-β = 0,80) foi determinado em no mínimo 26 pessoas para cada grupo. Considerando a possibilidade de perdas, foram incluídos no estudo 106 pacientes. Os dados de 22 pacientes que foram acompanhados durante a fase de preparação do estudo não foram incluídos no estudo. O método de amostragem aleatória simples foi utilizado para evitar viés na escolha dos pacientes a serem incluídos no estudo antes da fase de coleta de dados. Com o método de randomização computadorizado, os pacientes foram numerados por ordem de chegada e divididos em experimentais e controle. A amostra do estudo foi determinada em 84, sendo 42 no grupo experimental e 42 no grupo controle.
Na coleta de dados, foram utilizados “Formulário de Informação Individual, Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale (NSD-S), Escala de Qualidade de Vida FACT-G, Formulário de Avaliação de Mucosite da OMS, Índice de Náusea, Vômito e Engasgo de Rhodes, Escala de Avaliação de Diarréia ASCO e Escala de Avaliação de Constipação”. CAS)" foi usado.
O Kefir, que hoje está entre os tratamentos complementares, é uma prática na literatura devido aos seus efeitos positivos no manejo de muitos sintomas.
O uso do kefir se destaca porque pode ser aplicado independente de local e horário, é seguro e tem bom custo-benefício.
Pensa-se que o consumo de kefir, que tem efeitos positivos em muitos sintomas e no fortalecimento do sistema imunitário, pode ser aplicado no tratamento da mucosite oral, náuseas-vómitos, diarreia e obstipação, mas a literatura permanece limitada sobre este assunto.
Como os pacientes com câncer, cuja prevalência aumenta a cada dia, apresentam frequentemente sintomas durante o processo de tratamento, especialmente devido à quimioterapia que receberam ou estão recebendo atualmente, este estudo irá agregar inovação à ciência e literatura de enfermagem e orientar novas pesquisas, determinando se O uso do kefir é eficaz no manejo dos sintomas e na qualidade de vida de pacientes oncológicos submetidos à quimioterapia. Isso vai acontecer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser alfabetizado
- Um diagnóstico de câncer de mama e colorretal
- Com 18 anos ou mais
- A capacidade de comunicar de forma eficaz e sem dificuldades linguísticas
- Sem diagnóstico de doença mental ou psiquiátrica
- Sem deficiência auditiva ou visual
- Nenhum uso de kefir, leite ou produtos lácteos antes e/ou durante o período de tratamento
- A capacidade de usar um telefone para aconselhamento
Critério de exclusão:
- Tendo intolerância à lactose,
- Alergia ao leite e produtos lácteos,
- Deficiência auditiva e visual,
- Não se voluntariar para participar do estudo,
- Ter deficiência mental ou problema de percepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Controle (sem grupo de intervenção)
Os pacientes foram solicitados a preencher "Formulário de Informações Individuais, Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale, Escala de Qualidade de Vida FACT-G, Formulário de Avaliação de Mucosite da OMS, Índice de Náuseas e Vômitos de Rhodes, Escala de Avaliação de Diarréia ASCO e Escala de Avaliação de Constipação (CAS)". Nenhum tratamento foi realizado nos pacientes do grupo controle e os pacientes continuaram o tratamento quimioterápico. Após 4 sessões, Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale, Escala de Qualidade de Vida FACT-G, Formulário de Avaliação de Mucosite da OMS, Índice de Náuseas e Vômitos de Rhodes, Escala de Avaliação de Diarréia ASCO e Escala de Avaliação de Constipação (CAS)" foram preenchidos novamente. |
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Experimental: Grupo experimental (grupo intervenção)
Os pacientes foram solicitados a preencher o "Formulário de Informações Individuais, Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale, Escala de Qualidade de Vida FACT-G, Formulário de Avaliação de Mucosite da OMS, Índice de Náuseas e Vômitos de Rhodes, Escala de Avaliação de Diarréia ASCO e Escala de Avaliação de Constipação (CAS)". Foi orientado a consumir 250 ml de kefir duas vezes ao dia, antes e após as refeições, durante 1 semana após a sessão de quimioterapia, e fazer gargarejo na boca enquanto consumia o kefir, segurar por um tempo e depois engolir. Ao final de cada sessão de quimioterapia e na 4ª sessão foram aplicadas a Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale, Escala de Qualidade de Vida FACT-G, Formulário de Avaliação de Mucosite da OMS, Índice de Náuseas e Vômitos de Rhodes, Escala de Avaliação de Diarréia ASCO e Escala de Avaliação de Constipação (CAS). pelo praticante. . |
Apoio e informações foram recebidos do Departamento de Tecnologia de Alimentos do Centro de Pesquisa e Aplicação de Medicina Experimental de uma universidade.
Optou-se pela escolha do kefir a ser utilizado, que é produzido a partir de leite de vaca pasteurizado, enzima lactase, cultura probiótica (B.
Lactis) e a cultura de kefir, vão suprir a necessidade de B12, contribuir para o aumento da vitalidade e energia, e possui o conteúdo mais adequado do mercado.
O kefir, fornecido pela pesquisadora, era fornecido aos pacientes ao final de cada sessão na quantidade que os pacientes deveriam consumir durante uma semana, seguindo a regra da rede de frio.
Ao consumir o kefir, era recomendado gargarejar na boca, segurar um pouco e depois engolir.
Os pacientes foram contatados durante uma semana após a sessão para garantir que aplicavam o kefir corretamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de sintomas de Nightingale
Prazo: 4 meses
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A Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale (N-SDS) é uma escala de avaliação de sintomas desenvolvida por Can e Aydıner para pacientes com câncer em 2009 (Can e Aydıner, 2011).
A escala (N-SDS), composta por um total de 38 itens, possui três subescalas (Bem-Estar Físico, Bem-Estar Social e Bem-Estar Psicológico).
Quando utilizado isoladamente, cada item da escala pode refletir até que ponto os pacientes oncológicos que planejam receber ou estão recebendo quimioterapia são afetados pelos problemas causados pela doença/tratamento, bem como como está sua qualidade de vida.
Ao avaliar os escores dessa escala do tipo Likert, a resposta do paciente aos itens é pontuada como “0” se a resposta for não, “1” se a resposta for muito pequena, “2” se for muito pequena, “3” "se for pouco.
"4" se muitos, "4" se muitos.
Uma pontuação alta indica que os pacientes são altamente afetados pelos problemas decorrentes da doença/tratamento.
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4 meses
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Escala de Qualidade de Vida FACT-G
Prazo: 4 meses
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O Sistema de Medição FACIT consiste em pesquisas de Qualidade de Vida relacionada à saúde (QVRS) voltadas para o manejo de doenças crônicas.
No FACT-G, Çetiner et al.
Foi traduzido para o turco por e a sua fiabilidade e validade foram comprovadas (Çetiner et al. 2004).
A 4ª versão do inquérito FACT-G é uma compilação de 27 itens e as questões gerais estão divididas em quatro grupos principais (Bem-estar físico, Vida social e bem-estar familiar, Bem-estar funcional, Bem-estar emocional).
Para cada item da escala de avaliação; São atribuídos 0 pontos para o item “Nada”, 1 ponto para o item “Muito pouco”, 2 pontos para o item “Um pouco”, 3 pontos para o item “Muito” e 3 pontos para o item “A muito".
"4 pontos são dados.
Um aumento na pontuação obtida na escala indica que a qualidade de vida é elevada.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Avaliação de Mucosite da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 4 meses
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É utilizado em clínicas para avaliar a mucosa oral e graduar a mucosite oral.
Geralmente, a escala é recomendada para uso na identificação de toxicidades causadas por agentes citotóxicos.
As alterações anatômicas relacionadas à mucosa oral e à gravidade da mucosite são pontuadas entre 0 e 4 pontos.
Nessa pontuação, a mucosa oral dos pacientes é avaliada de forma objetiva (eritema, ulceração, etc.), subjetiva (dor oral, etc.) e funcionalmente (capacidade de alimentação do paciente, etc.).
Se essas pontuações forem 0, considera-se que não há mucosite oral, enquanto uma pontuação '1' indica que é leve, uma pontuação '2' indica que é moderada, uma pontuação '3' indica que é grave , e uma pontuação de '4' indica que se trata de um nível de risco de vida (Çakmak e Nural, 2020).
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4 meses
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Índice de Rhodes de náuseas, vômitos e náuseas
Prazo: 4 meses
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O "Índice de náusea, vômito e engasgo" foi desenvolvido por Rhodes e McDaniel em 1999, e sua validade e confiabilidade foram testadas por Rhodes e McDaniel.
O coeficiente de consistência interna alfa do índice é 0,98, e os coeficientes de consistência interna alfa dos subgrupos variam entre 0,83 e 0,99 (Rhodes e McDaniel, 1999).
A adaptação do BKÖI à sociedade turca foi feita por Genç (2010).
Na adaptação feita por Genç (2010), o coeficiente de consistência interna foi encontrado em 0,95, e o número de consistência interna alfa para subgrupos foi encontrado entre 0,81-0,95.
Na pontuação do “Índice de Náuseas-Vômitos e Engasgos”, os itens 1, 3, 6 e 7 são invertidos.
Na pontuação, para cada resposta, 4 significa o maior nível de sofrimento e 0 significa o menor sofrimento.
A experiência do paciente com náuseas e vômitos em cada um dos 8 itens é coletada.
32 é o maior valor possível e indica a formação de sintomas mais graves (Genç, 2010).
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4 meses
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Escala de avaliação de diarreia da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)
Prazo: 4 meses
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Esta ficha informativa foi desenvolvida pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO, 2022).
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4 meses
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Escala de avaliação de constipação (CAS)
Prazo: 4 meses
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A Escala de Avaliação da Constipação foi desenvolvida por McMillan e Williams (1989) para avaliar o problema de constipação experimentado por pacientes com câncer na última semana (McMillan e Williams 1989).
O idioma original da escala é o inglês. .
A escala é composta por 8 itens e uma única subdimensão.
A escala é elaborada segundo o tipo Likert de três pontos (0=Sem problemas, 1=Há alguns problemas, 2=Há problemas graves) e a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 16.
A pontuação da escala mostra que o problema da constipação está aumentando.
O paciente avalia cada item de constipação em uma escala de três pontos (nenhum problema a problema grave).
As pontuações totais variam de 0 (sem constipação) a 16 (pior constipação possível).
A pontuação de corte para constipação não foi relatada (McMillan e Williams, 1989; Wickham, 2016).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BU-SBF-AÖC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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