Effetto del Kefir sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita in oncologia
L'effetto del Kefir sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici trattati con chemioterapia
Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale prospettico controllato randomizzato per determinare l'effetto del kefir sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. La popolazione dello studio era composta da 600 pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto chemioterapia nell'unità ambulatoriale di chemioterapia di un ospedale universitario tra il 1 giugno 2023 e il 1 febbraio 2024.
Per determinare il numero di campioni è stato utilizzato il programma del pacchetto G*Power 3.1. La dimensione del campione per garantire la potenza del test (1-β = 0,80) è stata determinata come un minimo di 26 persone per ciascun gruppo. Considerando la possibilità di perdite, nello studio sono stati inclusi 106 pazienti. Nello studio non sono stati inclusi i dati di 22 pazienti seguiti durante la fase di preparazione dello studio. È stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale per evitare errori nel fornire i pazienti da includere nello studio prima della fase di raccolta dei dati. Con il metodo di randomizzazione computerizzato, i pazienti sono stati numerati in ordine di arrivo e divisi in sperimentali e di controllo. Il campione dello studio è stato determinato come 84, 42 nel gruppo sperimentale e 42 nel gruppo di controllo.
Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il "Modulo di informazione individuale, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo (NSD-S), la scala di qualità della vita FACT-G, il modulo di valutazione della mucosite dell'OMS, l'indice di vomito nausea di Rhodes, la scala di valutazione della diarrea ASCO e la scala di valutazione della costipazione". CAS)" è stato utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come studio sperimentale prospettico controllato randomizzato per determinare l'effetto del kefir sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. La popolazione dello studio era composta da 600 pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto chemioterapia nell'unità ambulatoriale di chemioterapia di un ospedale universitario tra il 1 giugno 2023 e il 1 febbraio 2024.
Per determinare il numero di campioni è stato utilizzato il programma del pacchetto G*Power 3.1. La dimensione del campione per garantire la potenza del test (1-β = 0,80) è stata determinata come un minimo di 26 persone per ciascun gruppo. Considerando la possibilità di perdite, nello studio sono stati inclusi 106 pazienti. Nello studio non sono stati inclusi i dati di 22 pazienti seguiti durante la fase di preparazione dello studio. È stato utilizzato un semplice metodo di campionamento casuale per evitare errori nel fornire i pazienti da includere nello studio prima della fase di raccolta dei dati. Con il metodo di randomizzazione computerizzato, i pazienti sono stati numerati in ordine di arrivo e divisi in sperimentali e di controllo. Il campione dello studio è stato determinato come 84, 42 nel gruppo sperimentale e 42 nel gruppo di controllo.
Nella raccolta dei dati sono stati utilizzati il "Modulo di informazione individuale, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo (NSD-S), la scala di qualità della vita FACT-G, il modulo di valutazione della mucosite dell'OMS, l'indice di vomito nausea di Rhodes, la scala di valutazione della diarrea ASCO e la scala di valutazione della costipazione". CAS)" è stato utilizzato.
Il Kefir, oggi tra i trattamenti complementari, è una pratica presente in letteratura per i suoi effetti positivi nella gestione di numerosi sintomi.
L'uso del kefir si distingue perché può essere applicato indipendentemente dal luogo e dal tempo, è sicuro ed economico.
Si pensa che il consumo di kefir, che ha effetti positivi su molti sintomi e sul rafforzamento del sistema immunitario, possa essere applicato nella gestione della mucosite orale, nausea-vomito, diarrea e stitichezza, ma la letteratura su questo argomento rimane limitata.
Poiché i pazienti affetti da cancro, la cui prevalenza aumenta di giorno in giorno, spesso manifestano sintomi durante il processo di trattamento, soprattutto a causa della chemioterapia che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo, questo studio aggiungerà innovazione alla scienza e alla letteratura infermieristica e guiderà nuove ricerche determinando se L’uso del kefir è efficace nella gestione dei sintomi e nella qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Succederà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere alfabetizzati
- Una diagnosi di cancro al seno e al colon-retto
- Di età pari o superiore a 18 anni
- La capacità di comunicare in modo efficace e senza difficoltà linguistiche
- Nessuna diagnosi di malattia mentale o psichiatrica
- Nessun danno uditivo o visivo
- Nessun uso di kefir, latte o latticini prima e/o durante il periodo di trattamento
- La capacità di utilizzare un telefono per la consulenza
Criteri di esclusione:
- Avere un'intolleranza al lattosio,
- Allergia al latte e ai latticini,
- Difficoltà uditive e visive,
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio,
- Avere disabilità mentale o problemi di percezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun gruppo di intervento)
Ai pazienti è stato chiesto di compilare il "Modulo di informazioni individuali, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo, la scala di qualità della vita FACT-G, il modulo di valutazione della mucosite dell'OMS, l'indice di vomito nausea vomito di Rhodes, la scala di valutazione della diarrea ASCO e la scala di valutazione della costipazione (CAS)". Nessun trattamento è stato eseguito sui pazienti del gruppo di controllo e i pazienti hanno continuato il trattamento chemioterapico. Dopo 4 sessioni, sono stati compilati nuovamente i campi Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Evaluation Scale e Constipation Assessment Scale (CAS). |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo di intervento)
Ai pazienti è stato chiesto di compilare il "Modulo informativo individuale, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo, la scala di qualità della vita FACT-G, il modulo di valutazione della mucosite dell'OMS, l'indice di vomito nausea vomito di Rhodes, la scala di valutazione della diarrea ASCO e la scala di valutazione della costipazione (CAS)". Gli è stato detto di consumare 250 ml di kefir due volte al giorno, prima e dopo i pasti, per 1 settimana dopo la sessione di chemioterapia, e di fare dei gargarismi in bocca mentre consumava il kefir, trattenerli per un po' e poi deglutire. Al termine di ogni sessione di chemioterapia e della 4a sessione, sono stati applicati la Nightingale Symptom Assessment Scale, la FACT-G Quality of Life Scale, il WHO Mucositis Evaluation Form, il Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, la ASCO Diarrhea Assessment Scale e la Constipation Assessment Scale (CAS). dal praticante. . |
Supporto e informazioni sono stati ricevuti dal Dipartimento di tecnologia alimentare del Centro di ricerca e applicazione della medicina sperimentale di un'università.
Si è deciso di scegliere il kefir da utilizzare, che è prodotto da latte vaccino pastorizzato, enzima lattasi, coltura probiotica (B.
Lactis) e la coltura di kefir, soddisferanno il fabbisogno di B12, contribuiranno ad aumentare la vitalità e l'energia e avranno il contenuto più adatto sul mercato.
Il kefir, fornito dal ricercatore, è stato somministrato ai pazienti al termine di ogni seduta nella quantità che i pazienti avrebbero dovuto consumare per una settimana, seguendo la regola della catena del freddo.
Mentre si consumava il kefir, si consigliava di fare i gargarismi in bocca, trattenerlo per un po' e poi deglutirlo.
I pazienti sono stati contattati per una settimana dopo la sessione per assicurarsi che applicassero correttamente il kefir.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) è una scala di valutazione dei sintomi sviluppata da Can e Aydıner per i pazienti affetti da cancro nel 2009 (Can e Aydıner, 2011).
La scala (N-SDS), composta da un totale di 38 item, è composta da tre sottoscale (Benessere fisico, Benessere sociale e Benessere psicologico).
Se utilizzato da solo, ciascun elemento della scala può riflettere la misura in cui i pazienti affetti da cancro che stanno pianificando di ricevere o stanno ricevendo la chemioterapia sono influenzati dai problemi causati dalla malattia/trattamento, così come la loro qualità di vita.
Durante la valutazione dei punteggi su questa scala di tipo Likert, la risposta del paziente agli item viene valutata come "0" se la risposta è no, "1" se la risposta è molto poco, "2" se è molto poco, "3 "se è poco.
"4" se molti, "4" se molti.
Un punteggio elevato indica che i pazienti sono fortemente colpiti dai problemi derivanti dalla malattia/trattamento.
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4 mesi
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Scala FACT-G della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il sistema di misurazione FACIT consiste in indagini sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) mirate alla gestione delle malattie croniche.
Nel FACT-G, Çetiner et al.
È stato tradotto in turco da e la sua affidabilità e validità sono state dimostrate (Çetiner et al. 2004).
La quarta versione dell'indagine FACT-G è una raccolta di 27 item e le domande generali sono divise in quattro gruppi principali (Benessere fisico, Vita sociale e benessere familiare, Benessere funzionale, Benessere emotivo).
Per ogni voce della scala di valutazione; Vengono assegnati 0 punti per la voce "Per niente", 1 punto per la voce "Molto poco", 2 punti per la voce "Un po'", 3 punti per la voce "Molto" e 3 punti per la voce "A" quantità".
"4 punti vengono assegnati.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che la qualità della vita è elevata.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 4 mesi
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Viene utilizzato nelle cliniche per valutare la mucosa orale e il grado della mucosite orale.
In generale, si consiglia di utilizzare la scala per identificare le tossicità causate da agenti citotossici.
I cambiamenti anatomici legati alla mucosa orale e la gravità della mucosite vengono valutati tra 0 e 4 punti.
In questo punteggio la mucosa orale dei pazienti viene valutata oggettivamente (eritema, ulcerazione, ecc.), soggettivamente (dolore orale, ecc.) e funzionalmente (capacità del paziente di mangiare, ecc.).
Se questi punteggi sono 0, non si considera mucosite orale, mentre un punteggio '1' indica che è lieve, un punteggio '2' indica che è moderata, un punteggio '3' indica che è grave , e un punteggio pari a "4" indica che il livello è pericoloso per la vita (Çakmak e Nural, 2020).
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4 mesi
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Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'"Indice di nausea-vomito e vomito" è stato sviluppato da Rhodes e McDaniel nel 1999 e la sua validità e affidabilità sono state testate da Rhodes e McDaniel.
Il coefficiente di coerenza interna alfa dell'indice è 0,98, mentre i coefficienti di coerenza interna alfa dei sottogruppi variano tra 0,83 e 0,99 (Rhodes e McDaniel, 1999).
L'adattamento di BKÖI alla società turca è stato realizzato da Genç (2010).
Nell'adattamento effettuato da Genç (2010), il coefficiente di coerenza interna è risultato essere 0,95 e il numero di coerenza interna alfa per i sottogruppi è risultato compreso tra 0,81 e 0,95.
Nel valutare l'"Indice di nausea-vomito e conati di vomito", gli elementi 1, 3, 6 e 7 vengono invertiti.
Nel punteggio, per ciascuna risposta, 4 indica il livello di disagio più alto e 0 indica il livello di disagio minimo.
Viene raccolta l'esperienza del paziente di nausea e vomito su ciascuno degli 8 item.
32 è il valore più alto possibile e indica la formazione dei sintomi più grave (Genç, 2010).
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4 mesi
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Scala di valutazione della diarrea della American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa scheda informativa è stata sviluppata dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022).
Tutti i diritti riservati in tutto il mondo.
Nessuno sponsor è stato coinvolto nello sviluppo del contenuto.
È responsabilità del medico curante o di altro operatore sanitario determinare i dosaggi dei farmaci e la dose migliore, in base all'esperienza e alle conoscenze indipendenti del paziente.
ASCO non si assume alcuna responsabilità per eventuali lesioni o danni a persone o cose derivanti da o relativi a qualsiasi utilizzo del documento informativo o ad eventuali errori o omissioni.
Le informazioni contenute nei materiali informativi per i pazienti di ASCO non intendono costituire un consiglio medico o sostituirlo.
I pazienti con domande di carattere sanitario devono chiamare o consultare immediatamente il proprio medico o altro operatore sanitario e non devono ignorare la consulenza medica professionale o ritardare la sua ricerca a causa delle informazioni incontrate qui (ASCO, 2020).
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4 mesi
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Scala di valutazione della stitichezza (CAS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Stipsiation Assessment Scale è stata sviluppata da McMillan e Williams (1989) per valutare il problema di stitichezza sperimentato dai pazienti affetti da cancro nell'ultima settimana (McMillan e Williams 1989).
La lingua originale della scala è l'inglese. .
La scala è composta da 8 item e una singola sottodimensione.
La scala è redatta secondo la tipologia Likert a tre punti (0=Nessun problema, 1=Ci sono alcuni problemi, 2=Ci sono problemi seri) e il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 16.
Il punteggio della scala mostra che il problema della stitichezza è in aumento.
Il paziente valuta ciascun elemento della stitichezza su una scala a tre punti (da nessun problema a problema grave).
I punteggi totali vanno da 0 (nessuna stitichezza) a 16 (peggiore stitichezza possibile).
Il punteggio limite per la stipsi non è stato riportato (McMillan e Williams, 1989; Wickham, 2016).
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU-SBF-AÖC-01
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