Effekt av Kefir på symtomhantering och livskvalitet inom onkologi
Effekten av Kefir på symtomhantering och livskvalitet hos onkologiska patienter som behandlas med kemoterapi
Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad prospektiv experimentell studie för att fastställa effekten av kefir på symtomhantering och livskvalitet hos onkologiska patienter som får kemoterapi. Populationen i studien bestod av 600 cancerpatienter som fick kemoterapi på poliklinisk kemoterapiavdelning på ett universitetssjukhus mellan 1 juni 2023 och 1 februari 2024.
G*Power 3.1-paketprogram användes för att bestämma antalet prover. Provstorleken för att säkerställa testets kraft (1-β = 0,80) bestämdes som ett minimum av 26 personer för varje grupp. Med tanke på risken för förluster inkluderades 106 patienter i studien. Data från 22 patienter som följdes upp under studiens förberedelsefas ingick inte i studien. Enkel slumpmässig provtagningsmetod användes för att undvika partiskhet när det gäller att tillhandahålla patienter att inkluderas i studien före datainsamlingsfasen. Med den datorbaserade randomiseringsmetoden numrerades patienterna i ankomstordning och delades in i experimentell och kontroll. Urvalet av studien bestämdes till 84, 42 i experimentgruppen och 42 i kontrollgruppen.
Vid insamling av data användes "Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale and Constipation Assessment Scale". CAS)" användes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad prospektiv experimentell studie för att fastställa effekten av kefir på symtomhantering och livskvalitet hos onkologiska patienter som får kemoterapi. Populationen i studien bestod av 600 cancerpatienter som fick kemoterapi på poliklinisk kemoterapiavdelning på ett universitetssjukhus mellan 1 juni 2023 och 1 februari 2024.
G*Power 3.1-paketprogram användes för att bestämma antalet prover. Provstorleken för att säkerställa testets kraft (1-β = 0,80) bestämdes som ett minimum av 26 personer för varje grupp. Med tanke på risken för förluster inkluderades 106 patienter i studien. Data från 22 patienter som följdes upp under studiens förberedelsefas ingick inte i studien. Enkel slumpmässig provtagningsmetod användes för att undvika partiskhet när det gäller att tillhandahålla patienter att inkluderas i studien före datainsamlingsfasen. Med den datorbaserade randomiseringsmetoden numrerades patienterna i ankomstordning och delades in i experimentell och kontroll. Urvalet av studien bestämdes till 84, 42 i experimentgruppen och 42 i kontrollgruppen.
Vid insamling av data användes "Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale and Constipation Assessment Scale". CAS)" användes.
Kefir, som är en av de kompletterande behandlingarna idag, är en praxis i litteraturen på grund av dess positiva effekter i hanteringen av många symtom.
Användningen av kefir sticker ut eftersom den kan appliceras oavsett plats och tid, är säker och kostnadseffektiv.
Man tror att kefirkonsumtion, som har positiva effekter på många symtom och stärker immunförsvaret, kan användas vid behandling av oral mukosit, illamående-kräkningar, diarré och förstoppning, men litteraturen är fortfarande begränsad om detta ämne.
Eftersom cancerpatienter, vars prevalens ökar dag för dag, ofta upplever symtom under sin behandlingsprocess, särskilt på grund av den kemoterapi de har fått eller för närvarande får, kommer denna studie att tillföra innovation till omvårdnadsvetenskap och litteratur och vägleda ny forskning genom att avgöra om Användning av kefir är effektiv vid symtomhantering och livskvalitet hos onkologiska patienter som genomgår kemoterapi. Det kommer att hända.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara läskunnig
- En diagnos av bröst- och kolorektal cancer
- 18 år eller äldre
- Förmågan att kommunicera effektivt och utan språksvårigheter
- Ingen diagnos av psykisk eller psykiatrisk sjukdom
- Ingen hörsel- eller synnedsättning
- Ingen användning av kefir, mjölk eller mejeriprodukter före och/eller under behandlingsperioden
- Förmågan att använda en telefon för rådgivning
Exklusions kriterier:
- Har laktosintolerans,
- Allergi mot mjölk och mejeriprodukter,
- Hörsel- och synnedsättning,
- Att inte frivilligt delta i studien,
- Har psykisk funktionsnedsättning eller uppfattningsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen interventionsgrupp)
Patienterna tillfrågades "Individuell informationsformulär, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale och Constipation Assessment Scale (CAS)" fylldes i. Ingen behandling utfördes på patienterna i kontrollgruppen och patienterna fortsatte sin kemoterapibehandling. Efter 4 sessioner fylldes Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Evaluation Scale och Constipation Assessment Scale (CAS)" i igen. |
|
|
Experimentell: Experimentgrupp (interventionsgrupp)
Patienterna tillfrågades "Individuellt informationsformulär, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale och Constipation Assessment Scale (CAS)" fylldes i. Han blev informerad om att konsumera 250 ml kefir två gånger om dagen, före och efter måltid, i 1 vecka efter cellgiftsbehandlingen, och att gurgla i munnen medan han konsumerade kefir, hålla den en stund och sedan svälja. I slutet av varje kemoterapisession och den 4:e sessionen tillämpades Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale och Constipation Assessment Scale (CAS). av utövaren. . |
Stöd och information mottogs från avdelningen för livsmedelsteknologi vid ett universitets Experimental Medicine Application and Research Center.
Det beslutades att välja den kefir som ska användas, som är framställd av pastöriserad komjölk, laktasenzym, probiotisk kultur (B.
Lactis) och kefirkultur, kommer att möta B12-behovet, bidra till att öka vitalitet och energi och har det mest lämpliga innehållet på marknaden.
Kefir, tillhandahållen av forskaren, gavs till patienterna i slutet av varje session i den mängd som patienterna borde konsumera under en vecka, enligt kylkedjan.
När du konsumerade kefir rekommenderades det att gurgla det i munnen, hålla det ett tag och sedan svälja.
Patienterna kontaktades under en vecka efter sessionen för att säkerställa att de applicerade kefir korrekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nightingale Symptom Assessment Scale
Tidsram: 4 månader
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) är en symtombedömningsskala utvecklad av Can och Aydıner för cancerpatienter 2009 (Can och Aydıner, 2011).
Skalan (N-SDS), som består av totalt 38 punkter, har tre delskalor (Physical Well-Being, Social Well-Being och Psychological Well-Being).
När den används ensam kan varje punkt i skalan spegla i vilken utsträckning cancerpatienter som planerar att få eller får cellgiftsbehandling påverkas av de problem som orsakas av sjukdomen/behandlingen, samt hur deras livskvalitet är.
När man utvärderar poängen på denna Likert-skala, poängsätts patientens svar på objekten som "0" om svaret är nej, "1" om svaret är väldigt lite, "2" om det är väldigt lite, "3" "om det är litet.
"4" om många, "4" om många.
En hög poäng indikerar att patienter är starkt påverkade av problem som uppstår från sjukdomen/behandlingen.
|
4 månader
|
|
FACT-G Livskvalitetsskala
Tidsram: 4 månader
|
FACIT-mätsystemet är hälsorelaterade undersökningar av livskvalitet (HRQOL) som är inriktade på hantering av kroniska sjukdomar.
I FACT-G, Çetiner et al.
Den har översatts till turkiska av och dess tillförlitlighet och giltighet har bevisats (Çetiner et al. 2004).
Den 4:e versionen av FACT-G-undersökningen är en sammanställning av 27 punkter och de allmänna frågorna är indelade i fyra huvudgrupper (Fysiskt välbefinnande, Socialt liv och familjens välbefinnande, Funktionellt välbefinnande, Emotionellt välbefinnande).
För varje punkt i betygsskalan; 0 poäng ges för objektet "Inte alls", 1 poäng för objektet "Mycket lite", 2 poäng för objektet "Något", 3 poäng för objektet "Mycket" och 3 poäng för objektet "A massa".
"4 poäng ges.
En ökning av poängen från skalan indikerar att livskvaliteten är hög.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationen Mukosit utvärderingsformulär
Tidsram: 4 månader
|
Det används på kliniker för att utvärdera munslemhinnan och gradera oral mukosit.
I allmänhet rekommenderas vågen för användning för att identifiera toxiciteter orsakade av cytotoxiska medel.
Anatomiska förändringar relaterade till munslemhinnan och svårighetsgraden av mukosit bedöms mellan 0 och 4 poäng.
I denna poängsättning utvärderas munslemhinnan hos patienterna objektivt (erytem, sårbildning, etc.), subjektivt (oral smärta, etc.) och funktionellt (patientens förmåga att äta, etc.).
Om dessa poäng är 0, anses det som ingen oral mukosit, medan ett poäng på '1' indikerar att det är lindrigt, ett poäng på '2' indikerar att det är måttligt, ett poäng på '3' indikerar att det är allvarligt. , och ett betyg på '4' indikerar att det är på en livshotande nivå (Çakmak och Nural, 2020).
|
4 månader
|
|
Rhodes Index över illamående, kräkningar och kräkningar
Tidsram: 4 månader
|
"Illamående-kräkningar och gagging Index" utvecklades av Rhodes och McDaniel 1999, och dess giltighet och tillförlitlighet testades av Rhodes och McDaniel.
Den interna alfakonsistenskoefficienten för indexet är 0,98, och de interna alfakonsistenskoefficienterna för undergrupperna varierar mellan 0,83 och 0,99 (Rhodes och McDaniel, 1999).
Anpassningen av BKÖI till det turkiska samhället gjordes av Genç (2010).
I anpassningen gjord av Genç (2010) visade sig den interna konsistenskoefficienten vara 0,95 och det interna alfakonsistenstalet för undergrupper visade sig vara mellan 0,81-0,95.
I poängsättningen "Illamående-kräkningar och gagging Index" är punkterna 1, 3, 6 och 7 omvända.
Vid poängsättning betyder 4 för varje svar den högsta nivån av nöd och 0 betyder minst nöd.
Patientens upplevelse av illamående och kräkningar på var och en av de 8 föremålen samlas in.
32 är det högsta möjliga värdet och indikerar den allvarligaste symtombildningen (Genç, 2010).
|
4 månader
|
|
American Society of Clinical Oncology (ASCO) Diarrhea Rating Scale
Tidsram: 4 månader
|
Detta faktablad har utvecklats av American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022).
Alla rättigheter reserverade över hela världen.
Ingen sponsor var inblandad i utvecklingen av innehållet.
Det är den behandlande läkarens eller annan vårdgivares ansvar att fastställa läkemedelsdoser och den bästa dosen, baserat på patientens oberoende erfarenhet och kunskap.
ASCO tar inget ansvar för någon skada eller skada på personer eller egendom som uppstår från eller relaterade till någon användning av informationsdokumentet eller eventuella fel eller utelämnanden.
Informationen i ASCOs patientutbildningsmaterial är inte avsedd att vara medicinsk rådgivning eller en ersättning för medicinsk rådgivning.
Patienter med hälsovårdsfrågor bör ringa eller träffa sin läkare eller annan vårdgivare omedelbart och bör inte ignorera professionell medicinsk rådgivning eller fördröja att söka den på grund av information som finns här (ASCO, 2020).
|
4 månader
|
|
Constipation Evaluation Scale (CAS)
Tidsram: 4 månader
|
Constipation Assessment Scale utvecklades av McMillan och Williams (1989) för att utvärdera förstoppningsproblemet som cancerpatienter upplevde under den senaste veckan (McMillan och Williams 1989).
Skalans originalspråk är engelska. .
Skalan består av 8 poster och en enda underdimension.
Skalan är förberedd enligt trepunkts Likert-typen (0=Inga problem, 1=Det finns några problem, 2=Det finns allvarliga problem) och minimipoängen är 0 och maxpoängen är 16.
Skalpoängen visar att förstoppningsproblemet ökar.
Patienten betygsätter varje förstoppningsobjekt på en tregradig skala (inga problem till allvarliga problem).
Totalpoäng varierar från 0 (ingen förstoppning) till 16 (värsta möjliga förstoppning).
Cutoff-poängen för förstoppning har inte rapporterats (McMillan och Williams, 1989; Wickham, 2016).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BU-SBF-AÖC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .