Effekt af Kefir på symptombehandling og livskvalitet i onkologi
Kefirs effekt på symptombehandling og livskvalitet hos onkologiske patienter behandlet med kemoterapi
Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret prospektiv eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af kefir på symptombehandling og livskvalitet hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi. Undersøgelsens population bestod af 600 cancerpatienter, som modtog kemoterapi i den ambulante kemoterapienhed på et universitetshospital mellem 1. juni 2023 og 1. februar 2024.
G*Power 3.1 pakkeprogram blev brugt til at bestemme antallet af prøver. Prøvestørrelsen for at sikre testens styrke (1-β = 0,80) blev bestemt som minimum 26 personer for hver gruppe. I betragtning af muligheden for tab blev 106 patienter inkluderet i undersøgelsen. Data fra 22 patienter, som blev fulgt op under forberedelsesfasen af undersøgelsen, var ikke inkluderet i undersøgelsen. Simpel tilfældig prøvetagningsmetode blev brugt for at undgå bias i at give patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen før dataindsamlingsfasen. Med den computerbaserede randomiseringsmetode blev patienterne nummereret i rækkefølgen af ankomst og opdelt i eksperimentel og kontrol. Prøven af undersøgelsen blev bestemt til 84, 42 i forsøgsgruppen og 42 i kontrolgruppen.
Ved indsamling af data blev "individuel informationsskema, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale" brugt. CAS)" blev brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret prospektiv eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af kefir på symptombehandling og livskvalitet hos onkologiske patienter, der modtager kemoterapi. Undersøgelsens population bestod af 600 cancerpatienter, som modtog kemoterapi i den ambulante kemoterapienhed på et universitetshospital mellem 1. juni 2023 og 1. februar 2024.
G*Power 3.1 pakkeprogram blev brugt til at bestemme antallet af prøver. Prøvestørrelsen for at sikre testens styrke (1-β = 0,80) blev bestemt som minimum 26 personer for hver gruppe. I betragtning af muligheden for tab blev 106 patienter inkluderet i undersøgelsen. Data fra 22 patienter, som blev fulgt op under forberedelsesfasen af undersøgelsen, var ikke inkluderet i undersøgelsen. Simpel tilfældig prøvetagningsmetode blev brugt for at undgå bias i at give patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen før dataindsamlingsfasen. Med den computerbaserede randomiseringsmetode blev patienterne nummereret i rækkefølgen af ankomst og opdelt i eksperimentel og kontrol. Prøven af undersøgelsen blev bestemt til 84, 42 i forsøgsgruppen og 42 i kontrolgruppen.
Ved indsamling af data blev "individuel informationsskema, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale" brugt. CAS)" blev brugt.
Kefir, som er blandt de komplementære behandlinger i dag, er en praksis i litteraturen på grund af dets positive virkninger i behandlingen af mange symptomer.
Brugen af kefir skiller sig ud, fordi den kan påføres uanset sted og tid, er sikker og omkostningseffektiv.
Det menes, at indtagelse af kefir, som har positive effekter på mange symptomer og styrker immunsystemet, kan anvendes til behandling af mundslimhindebetændelse, kvalme-opkastning, diarré og forstoppelse, men litteraturen er fortsat begrænset om dette emne.
Da kræftpatienter, hvis forekomst stiger dag for dag, ofte oplever symptomer under deres behandlingsproces, især på grund af den kemoterapi, de har modtaget eller i øjeblikket modtager, vil denne undersøgelse tilføje innovation til sygeplejevidenskab og litteratur og vejlede ny forskning ved at bestemme, om brug af kefir er effektiv til symptombehandling og livskvalitet hos onkologiske patienter, der gennemgår kemoterapi. Det vil ske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være læsefærdig
- En diagnose af bryst- og tyktarmskræft
- 18 år eller derover
- Evnen til at kommunikere effektivt og uden sproglige vanskeligheder
- Ingen diagnose af psykisk eller psykiatrisk sygdom
- Ingen høre- eller synsnedsættelse
- Ingen brug af kefir, mælk eller mejeriprodukter før og/eller under behandlingsperioden
- Evnen til at bruge en telefon til rådgivning
Ekskluderingskriterier:
- Har laktoseintolerance,
- Allergi over for mælk og mejeriprodukter,
- Høre- og synsnedsættelse,
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- Har psykisk handicap eller opfattelsesproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen interventionsgruppe)
Patienterne blev spurgt "Individuel informationsskema, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale (CAS)" blev udfyldt. Der blev ikke udført behandling på patienterne i kontrolgruppen, og patienterne fortsatte deres kemoterapibehandling. Efter 4 sessioner blev Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Evaluation Scale og Constipation Assessment Scale (CAS)" udfyldt igen. |
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (interventionsgruppe)
Patienterne blev spurgt: "Individuel informationsskema, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale (CAS)" blev udfyldt. Han blev informeret om at indtage 250 ml kefir to gange om dagen, før og efter måltider, i 1 uge efter kemoterapi-sessionen, og at gurgle i munden, mens han indtog kefir, holde det i et stykke tid og derefter synke. Ved afslutningen af hver kemoterapisession og den 4. session blev Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale (CAS) anvendt. af praktiserende læge. . |
Støtte og information blev modtaget fra fødevareteknologiafdelingen på et universitets Experimental Medicine Application and Research Center.
Det blev besluttet at vælge den kefir, der skulle bruges, som er fremstillet af pasteuriseret komælk, laktaseenzym, probiotisk kultur (B.
Lactis) og kefirkultur, vil opfylde B12-behovet, bidrage til at øge vitalitet og energi og har det bedst egnede indhold på markedet.
Kefir, leveret af forskeren, blev givet til patienterne ved slutningen af hver session i den mængde, som patienterne skulle indtage i en uge, efter kølekædereglen.
Mens du indtog kefir, blev det anbefalet at gurgle det i munden, holde det i et stykke tid og derefter sluge.
Patienterne blev kontaktet i en uge efter sessionen for at sikre, at de anvendte kefir korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nightingale Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) er en symptomvurderingsskala udviklet af Can og Aydıner til cancerpatienter i 2009 (Can og Aydıner, 2011).
Skalaen (N-SDS), der består af i alt 38 punkter, har tre underskalaer (Fysisk velvære, socialt velvære og psykologisk velvære).
Når det bruges alene, kan hvert punkt i skalaen afspejle, i hvilket omfang kræftpatienter, der planlægger at modtage eller får kemoterapi, er påvirket af de problemer, sygdommen/behandlingen medfører, samt hvordan deres livskvalitet er.
Mens scorerne på denne Likert-skala evalueres, scores patientens respons på emnerne som "0", hvis svaret er nej, "1", hvis svaret er meget lidt, "2", hvis det er meget lidt, "3". "hvis det er lille.
"4" hvis mange, "4" hvis mange.
En høj score indikerer, at patienter er stærkt påvirket af problemer, der opstår som følge af sygdommen/behandlingen.
|
4 måneder
|
|
FACT-G Livskvalitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
FACIT-målingssystemet er sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser (HRQOL) målrettet håndtering af kroniske sygdomme.
I FACT-G, Çetiner et al.
Det er blevet oversat til tyrkisk af, og dets pålidelighed og gyldighed er blevet bevist (Çetiner et al. 2004).
Den 4. version af FACT-G-undersøgelsen er en samling af 27 punkter og de generelle spørgsmål er opdelt i fire hovedgrupper (Fysisk velvære, Socialt liv og familietrivsel, Funktionelt velvære, Følelsesmæssigt velvære).
For hvert punkt i vurderingsskalaen; Der gives 0 point for punktet "Slet ikke", 1 point for punktet "Meget lidt", 2 point for punktet "Noget", 3 point for punktet "Meget" og 3 point for punktet "A" masse".
"Der gives 4 point.
En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer, at livskvaliteten er høj.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationen Mucositis Evaluation Form
Tidsramme: 4 måneder
|
Det bruges i klinikker til at evaluere mundslimhinden og gradere mundslimhinden.
Generelt anbefales skalaen til brug ved identifikation af toksiciteter forårsaget af cytotoksiske midler.
Anatomiske ændringer relateret til mundslimhinden og sværhedsgraden af mucositis scores mellem 0 og 4 point.
I denne scoring vurderes patienternes mundslimhinde objektivt (erytem, ulceration osv.), subjektivt (oral smerte osv.) og funktionelt (patientens evne til at spise osv.).
Hvis disse score er 0, betragtes det som ingen mundslimhindebetændelse, mens en score på '1' indikerer, at den er mild, en score på '2' angiver, at den er moderat, en score på '3' indikerer, at den er alvorlig. , og en score på '4' indikerer, at det er på et livstruende niveau (Çakmak og Nural, 2020).
|
4 måneder
|
|
Rhodes-indeks over kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: 4 måneder
|
"Nausea-vomiting and gagging Index" blev udviklet af Rhodes og McDaniel i 1999, og dets gyldighed og pålidelighed blev testet af Rhodes og McDaniel.
Indeksets interne alfa-konsistenskoefficient er 0,98, og de interne alfa-konsistenskoefficienter for undergrupperne varierer mellem 0,83 og 0,99 (Rhodes og McDaniel, 1999).
Tilpasningen af BKÖI til det tyrkiske samfund blev foretaget af Genç (2010).
I tilpasningen foretaget af Genç (2010) blev den interne konsistenskoefficient fundet at være 0,95, og det interne alfa-konsistensnummer for undergrupper blev fundet at være mellem 0,81-0,95.
Ved scoring af "Kvalme-opkastnings- og gagging-indekset" er punkterne 1, 3, 6 og 7 omvendt.
Ved scoring betyder 4 for hvert svar det højeste niveau af nød, og 0 betyder det mindste nød.
Patientens oplevelse af kvalme og opkastning på hver af de 8 genstande opsamles.
32 er den højest mulige værdi og indikerer den mest alvorlige symptomdannelse (Genç, 2010).
|
4 måneder
|
|
American Society of Clinical Oncology (ASCO) Diarrhea Rating Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette faktaark er udviklet af American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022).
Alle rettigheder forbeholdes i hele verden.
Ingen sponsor var involveret i udviklingen af indholdet.
Det er den behandlende læges eller anden sundhedsudbyders ansvar at bestemme medicindoser og den bedste dosis baseret på patientens uafhængige erfaring og viden.
ASCO påtager sig intet ansvar for nogen skade eller skade på personer eller ejendom, der opstår fra eller relateret til brugen af informationsdokumentet eller fejl eller udeladelser.
Oplysningerne i ASCOs patientuddannelsesmateriale er ikke beregnet til at være medicinsk rådgivning eller en erstatning for lægelig rådgivning.
Patienter med sundhedsspørgsmål bør ringe til eller se deres læge eller anden sundhedsplejerske med det samme og bør ikke se bort fra professionel lægelig rådgivning eller forsinke at søge det på grund af oplysninger, der er fundet her (ASCO, 2020).
|
4 måneder
|
|
Forstoppelsesevalueringsskala (CAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Constipation Assessment Scale blev udviklet af McMillan og Williams (1989) for at evaluere det forstoppelsesproblem, kræftpatienter oplevede i den sidste uge (McMillan og Williams 1989).
Skalaens originalsprog er engelsk. .
Skalaen består af 8 emner og en enkelt underdimension.
Skalaen er udarbejdet efter trepunkts Likert-typen (0=Ingen problemer, 1=Der er nogle problemer, 2=Der er alvorlige problemer), og minimumsscore er 0 og maksimumscore er 16.
Skalaen viser, at forstoppelsesproblemet er stigende.
Patienten vurderer hvert obstipationsemne på en trepunktsskala (intet problem til alvorligt problem).
Samlet score går fra 0 (ingen forstoppelse) til 16 (værst mulig forstoppelse).
Cutoff-score for forstoppelse er ikke blevet rapporteret (McMillan og Williams, 1989; Wickham, 2016).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BU-SBF-AÖC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .