Efecto del kéfir sobre el manejo de los síntomas y la calidad de vida en oncología
El efecto del kéfir sobre el tratamiento de los síntomas y la calidad de vida en pacientes oncológicos tratados con quimioterapia
Este estudio se planificó como un estudio experimental prospectivo controlado aleatorio para determinar el efecto del kéfir en el manejo de los síntomas y la calidad de vida en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia. La población del estudio estuvo compuesta por 600 pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia en la unidad de quimioterapia ambulatoria de un hospital universitario entre el 1 de junio de 2023 y el 1 de febrero de 2024.
Se utilizó el programa del paquete G*Power 3.1 para determinar el número de muestras. El tamaño de la muestra para asegurar la potencia de la prueba (1-β = 0,80) se determinó como un mínimo de 26 personas para cada grupo. Considerando la posibilidad de pérdidas, se incluyeron en el estudio 106 pacientes. Los datos de 22 pacientes que fueron seguidos durante la fase de preparación del estudio no se incluyeron en el estudio. Se utilizó un método de muestreo aleatorio simple para evitar sesgos al proporcionar a los pacientes que se incluirían en el estudio antes de la fase de recopilación de datos. Con el método de aleatorización por computadora, los pacientes fueron numerados por orden de llegada y divididos en experimentales y de control. La muestra del estudio se determinó como 84, 42 en el grupo experimental y 42 en el grupo control.
En la recopilación de datos, se utilizaron el "Formulario de información individual, la Escala de evaluación de síntomas de Nightingale (NSD-S), la Escala de calidad de vida FACT-G, el Formulario de evaluación de mucositis de la OMS, el Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes, la Escala de evaluación de diarrea de ASCO y la Escala de evaluación de estreñimiento". CAS)".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planificó como un estudio experimental prospectivo controlado aleatorio para determinar el efecto del kéfir en el manejo de los síntomas y la calidad de vida en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia. La población del estudio estuvo compuesta por 600 pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia en la unidad de quimioterapia ambulatoria de un hospital universitario entre el 1 de junio de 2023 y el 1 de febrero de 2024.
Se utilizó el programa del paquete G*Power 3.1 para determinar el número de muestras. El tamaño de la muestra para asegurar la potencia de la prueba (1-β = 0,80) se determinó como un mínimo de 26 personas para cada grupo. Considerando la posibilidad de pérdidas, se incluyeron en el estudio 106 pacientes. Los datos de 22 pacientes que fueron seguidos durante la fase de preparación del estudio no se incluyeron en el estudio. Se utilizó un método de muestreo aleatorio simple para evitar sesgos al proporcionar a los pacientes que se incluirían en el estudio antes de la fase de recopilación de datos. Con el método de aleatorización por computadora, los pacientes fueron numerados por orden de llegada y divididos en experimentales y de control. La muestra del estudio se determinó como 84, 42 en el grupo experimental y 42 en el grupo control.
En la recopilación de datos, se utilizaron el "Formulario de información individual, la Escala de evaluación de síntomas de Nightingale (NSD-S), la Escala de calidad de vida FACT-G, el Formulario de evaluación de mucositis de la OMS, el Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes, la Escala de evaluación de diarrea de ASCO y la Escala de evaluación de estreñimiento". CAS)".
El kéfir, que se encuentra entre los tratamientos complementarios en la actualidad, es una práctica en la literatura por sus efectos positivos en el manejo de muchos síntomas.
El uso del kéfir destaca porque puede aplicarse independientemente del lugar y momento, es seguro y económico.
Se cree que el consumo de kéfir, que tiene efectos positivos sobre muchos síntomas y fortalece el sistema inmunológico, puede aplicarse en el tratamiento de la mucositis oral, las náuseas y los vómitos, la diarrea y el estreñimiento, pero la literatura sigue siendo limitada sobre este tema.
Dado que los pacientes con cáncer, cuya prevalencia aumenta día a día, frecuentemente experimentan síntomas durante su proceso de tratamiento, especialmente debido a la quimioterapia que han recibido o están recibiendo actualmente, este estudio agregará innovación a la ciencia y la literatura de enfermería y guiará nuevas investigaciones al determinar si El uso de kéfir es eficaz en el manejo de los síntomas y la calidad de vida de los pacientes oncológicos sometidos a quimioterapia. Pasará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser alfabetizado
- Un diagnóstico de cáncer de mama y colorrectal.
- 18 años o más
- La capacidad de comunicarse de forma eficaz y sin dificultades lingüísticas.
- Sin diagnóstico de enfermedad mental o psiquiátrica.
- Sin discapacidad auditiva o visual.
- No utilizar kéfir, leche o productos lácteos antes y/o durante el período de tratamiento.
- La capacidad de utilizar un teléfono para asesoramiento.
Criterio de exclusión:
- Tener intolerancia a la lactosa,
- Alergia a la leche y los productos lácteos.
- Discapacidad auditiva y visual,
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio,
- Tener discapacidad mental o problema de percepción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (sin grupo de intervención)
Se pidió a los pacientes que completaran el "Formulario de información individual, la Escala de evaluación de síntomas de Nightingale, la Escala de calidad de vida FACT-G, el Formulario de evaluación de mucositis de la OMS, el Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes, la Escala de evaluación de diarrea de ASCO y la Escala de evaluación de estreñimiento (CAS)". No se realizó ningún tratamiento a los pacientes del grupo de control y los pacientes continuaron su tratamiento de quimioterapia. Después de 4 sesiones, se completaron nuevamente la escala de evaluación de síntomas de Nightingale, la escala de calidad de vida FACT-G, el formulario de evaluación de mucositis de la OMS, el índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes, la escala de evaluación de diarrea de ASCO y la escala de evaluación de estreñimiento (CAS). |
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Experimental: Grupo experimental (grupo de intervención)
Se pidió a los pacientes que completaran el "Formulario de información individual, la Escala de evaluación de síntomas de Nightingale, la Escala de calidad de vida FACT-G, el Formulario de evaluación de mucositis de la OMS, el Índice de náuseas, vómitos y náuseas de Rhodes, la Escala de evaluación de diarrea de ASCO y la Escala de evaluación de estreñimiento (CAS)". Se le informó que consumiera 250 ml de kéfir dos veces al día, antes y después de las comidas, durante 1 semana después de la sesión de quimioterapia, y que hiciera gárgaras en la boca mientras consumía kéfir, lo mantuviera por un momento y luego lo tragara. Al final de cada sesión de quimioterapia y de la 4ª sesión, se aplicaron la Escala de Evaluación de Síntomas de Nightingale, la Escala de Calidad de Vida FACT-G, el Formulario de Evaluación de Mucositis de la OMS, el Índice de Náuseas, Vómitos y Náuseas de Rhodes, la Escala de Evaluación de Diarrea de ASCO y la Escala de Evaluación de Estreñimiento (CAS). por el practicante. . |
Se recibió apoyo e información del Departamento de Tecnología de Alimentos del Centro de Investigación y Aplicación de Medicina Experimental de una universidad.
Se decidió elegir el kéfir a utilizar, el cual se produce a partir de leche pasteurizada de vaca, enzima lactasa, cultivo probiótico (B.
Lactis) y cultivo de kéfir, cubrirá las necesidades de B12, contribuirá a aumentar la vitalidad y la energía y tiene el contenido más adecuado del mercado.
El kéfir, suministrado por el investigador, se administró a los pacientes al final de cada sesión en la cantidad que debían consumir durante una semana, siguiendo la regla de la cadena de frío.
Mientras se consumía kéfir, se recomendaba hacer gárgaras en la boca, retenerlo un rato y luego tragarlo.
Se contactó a los pacientes durante una semana después de la sesión para asegurarse de que aplicaban el kéfir correctamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas de Nightingale
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de evaluación de síntomas de Nightingale (N-SDS) es una escala de evaluación de síntomas desarrollada por Can y Aydıner para pacientes con cáncer en 2009 (Can y Aydıner, 2011).
La escala (N-SDS), compuesta por un total de 38 ítems, tiene tres subescalas (Bienestar físico, Bienestar social y Bienestar psicológico).
Cuando se usa solo, cada ítem de la escala puede reflejar en qué medida los pacientes con cáncer que planean recibir o están recibiendo quimioterapia se ven afectados por los problemas causados por la enfermedad/tratamiento, así como también cómo es su calidad de vida.
Al evaluar las puntuaciones en esta escala tipo Likert, la respuesta del paciente a los ítems se puntúa como "0" si la respuesta es no, "1" si la respuesta es muy poco, "2" si es muy poco, "3 "si es poco.
"4" si son muchos, "4" si son muchos.
Una puntuación alta indica que los pacientes se ven muy afectados por los problemas derivados de la enfermedad/tratamiento.
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4 meses
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Escala de calidad de vida FACT-G
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Sistema de Medición FACIT son encuestas de Calidad de Vida relacionada con la salud (CVRS) dirigidas al manejo de enfermedades crónicas.
En FACT-G, Çetiner et al.
Ha sido traducido al turco por y se ha demostrado su fiabilidad y validez (Çetiner et al. 2004).
La cuarta versión de la encuesta FACT-G es una recopilación de 27 ítems y las preguntas generales se dividen en cuatro grupos principales (Bienestar físico, Vida social y bienestar familiar, Bienestar funcional, Bienestar emocional).
Para cada ítem de la escala de calificación; Se otorgan 0 puntos por el ítem "Nada", 1 punto por el ítem "Muy poco", 2 puntos por el ítem "Algo", 3 puntos por el ítem "Mucho" y 3 puntos por el ítem "A". lote".
"Se dan 4 puntos.
Un aumento en la puntuación obtenida en la escala indica que la calidad de vida es alta.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utiliza en clínicas para evaluar la mucosa oral y calificar la mucositis oral.
Generalmente, se recomienda el uso de la escala para identificar toxicidades causadas por agentes citotóxicos.
Los cambios anatómicos relacionados con la mucosa oral y la gravedad de la mucositis se puntúan entre 0 y 4 puntos.
En esta puntuación se evalúa la mucosa bucal de los pacientes de forma objetiva (eritema, ulceración, etc.), subjetiva (dolor bucal, etc.) y funcional (capacidad del paciente para comer, etc.).
Si estas puntuaciones son 0, se considera que no hay mucositis oral, mientras que una puntuación de '1' indica que es leve, una puntuación de '2' indica que es moderada, una puntuación de '3' indica que es grave , y una puntuación de '4' indica que se encuentra en un nivel potencialmente mortal (Çakmak y Nural, 2020).
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4 meses
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Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas
Periodo de tiempo: 4 meses
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El "Índice de náuseas, vómitos y arcadas" fue desarrollado por Rhodes y McDaniel en 1999, y Rhodes y McDaniel probaron su validez y confiabilidad.
El coeficiente alfa de consistencia interna del índice es 0,98, y los coeficientes alfa de consistencia interna de los subgrupos varían entre 0,83 y 0,99 (Rhodes y McDaniel, 1999).
La adaptación de BKÖI a la sociedad turca la realizó Genç (2010).
En la adaptación realizada por Genç (2010), se encontró que el coeficiente de consistencia interna era de 0,95 y el número de consistencia interna alfa para los subgrupos se encontraba entre 0,81-0,95.
Al calificar el "Índice de náuseas, vómitos y arcadas", los elementos 1, 3, 6 y 7 se invierten.
Al calificar, para cada respuesta, 4 significa el nivel más alto de angustia y 0 significa el menor nivel de angustia.
Se recoge la experiencia del paciente sobre náuseas y vómitos en cada uno de los 8 ítems.
32 es el valor más alto posible e indica la formación de síntomas más graves (Genç, 2010).
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4 meses
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Escala de calificación de diarrea de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta hoja informativa fue desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, 2022).
Todos los derechos reservados en todo el mundo.
Ningún patrocinador participó en el desarrollo del contenido.
Es responsabilidad del médico tratante u otro proveedor de atención médica determinar las dosis del medicamento y la mejor dosis, según la experiencia y el conocimiento independientes del paciente.
ASCO no asume ninguna responsabilidad por lesiones o daños a personas o propiedades que surjan de o estén relacionados con cualquier uso del documento informativo o cualquier error u omisión.
La información contenida en los materiales educativos para pacientes de ASCO no pretende ser un consejo médico ni un sustituto del consejo médico.
Los pacientes que tengan preguntas sobre atención médica deben llamar o consultar a su médico u otro proveedor de atención médica de inmediato y no deben ignorar el consejo médico profesional ni retrasar su búsqueda debido a la información encontrada aquí (ASCO, 2020).
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4 meses
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Escala de evaluación del estreñimiento (CAS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Evaluación del Estreñimiento fue desarrollada por McMillan y Williams (1989) para evaluar el problema de estreñimiento experimentado por los pacientes con cáncer en la última semana (McMillan y Williams 1989).
El idioma original de la escala es el inglés. .
La escala consta de 8 ítems y una única subdimensión.
La escala está elaborada según el tipo Likert de tres puntos (0=Sin problemas, 1=Hay algunos problemas, 2=Hay problemas graves) y la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 16.
La puntuación de la escala muestra que el problema del estreñimiento está aumentando.
El paciente califica cada elemento de estreñimiento en una escala de tres puntos (sin problema hasta problema grave).
Las puntuaciones totales varían de 0 (sin estreñimiento) a 16 (peor estreñimiento posible).
No se ha informado la puntuación de corte para el estreñimiento (McMillan y Williams, 1989; Wickham, 2016).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BU-SBF-AÖC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .