Влияние кефира на управление симптомами и качество жизни в онкологии
Влияние кефира на лечение симптомов и качество жизни онкологических больных, получающих химиотерапию
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое проспективное экспериментальное исследование для определения влияния кефира на управление симптомами и качество жизни онкологических пациентов, получающих химиотерапию. Популяция исследования состояла из 600 онкологических больных, которые получали химиотерапию в амбулаторном химиотерапевтическом отделении университетской больницы в период с 1 июня 2023 года по 1 февраля 2024 года.
Для определения количества образцов использовали пакетную программу G*Power 3.1. Размер выборки для обеспечения мощности теста (1-β = 0,80) был определен как минимум 26 человек для каждой группы. Учитывая возможность потерь, в исследование были включены 106 пациентов. Данные 22 пациентов, за которыми наблюдалось на этапе подготовки исследования, в исследование не были включены. Чтобы избежать систематической ошибки при включении пациентов в исследование до этапа сбора данных, использовался простой метод случайной выборки. С помощью компьютерного метода рандомизации пациенты были пронумерованы в порядке поступления и разделены на экспериментальную и контрольную группы. Выборка исследования была определена как 84 человека, 42 человека в экспериментальной группе и 42 человека в контрольной группе.
При сборе данных использовались «Индивидуальная информационная форма, шкала оценки симптомов Соловья (NSD-S), шкала качества жизни FACT-G, форма оценки мукозита ВОЗ, индекс тошноты, рвоты и рвоты Родоса, шкала оценки диареи ASCO и шкала оценки запоров». CAS)».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое проспективное экспериментальное исследование для определения влияния кефира на управление симптомами и качество жизни онкологических пациентов, получающих химиотерапию. Популяция исследования состояла из 600 онкологических больных, которые получали химиотерапию в амбулаторном химиотерапевтическом отделении университетской больницы в период с 1 июня 2023 года по 1 февраля 2024 года.
Для определения количества образцов использовали пакетную программу G*Power 3.1. Размер выборки для обеспечения мощности теста (1-β = 0,80) был определен как минимум 26 человек для каждой группы. Учитывая возможность потерь, в исследование были включены 106 пациентов. Данные 22 пациентов, за которыми наблюдалось на этапе подготовки исследования, в исследование не были включены. Чтобы избежать систематической ошибки при включении пациентов в исследование до этапа сбора данных, использовался простой метод случайной выборки. С помощью компьютерного метода рандомизации пациенты были пронумерованы в порядке поступления и разделены на экспериментальную и контрольную группы. Выборка исследования была определена как 84 человека, 42 человека в экспериментальной группе и 42 человека в контрольной группе.
При сборе данных использовались «Индивидуальная информационная форма, шкала оценки симптомов Соловья (NSD-S), шкала качества жизни FACT-G, форма оценки мукозита ВОЗ, индекс тошноты, рвоты и рвоты Родоса, шкала оценки диареи ASCO и шкала оценки запоров». CAS)».
Кефир, который сегодня входит в число дополнительных методов лечения, широко используется в литературе из-за его положительного влияния на лечение многих симптомов.
Использование кефира выгодно тем, что его можно применять независимо от места и времени, он безопасен и экономичен.
Считается, что потребление кефира, которое оказывает положительное влияние на многие симптомы и укрепляет иммунную систему, может применяться при лечении мукозита полости рта, тошноты и рвоты, диареи и запора, но литература по этому вопросу остается ограниченной.
Поскольку больные раком, распространенность которых растет с каждым днем, часто испытывают симптомы в процессе лечения, особенно из-за химиотерапии, которую они получали или получают в настоящее время, это исследование внесет инновации в сестринскую науку и литературу и станет руководством для новых исследований, определяя, является ли Использование кефира эффективно для облегчения симптомов и улучшения качества жизни онкологических больных, проходящих химиотерапию. Это произойдет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть грамотным
- Диагностика рака молочной железы и колоректального рака
- Возраст 18 лет и старше
- Способность эффективно общаться и без языковых трудностей
- Отсутствие диагноза психического или психиатрического заболевания
- Отсутствие нарушений слуха и зрения
- Не употреблять кефир, молоко или молочные продукты до и/или во время периода лечения.
- Возможность использовать телефон для консультирования
Критерий исключения:
- Имея непереносимость лактозы,
- Аллергия на молоко и молочные продукты,
- Нарушение слуха и зрения,
- Не желая участвовать в исследовании,
- Наличие умственной отсталости или проблем с восприятием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без группы вмешательства)
Пациентам предлагалось заполнить индивидуальную информационную форму, шкалу оценки симптомов Соловья, шкалу качества жизни FACT-G, форму оценки мукозита ВОЗ, индекс рвоты и рвоты по Родсу, шкалу оценки диареи ASCO и шкалу оценки запоров (CAS)». Пациентам контрольной группы лечение не проводилось, и пациенты продолжали химиотерапию. После 4 сеансов снова были заполнены шкала оценки симптомов Найтингейла, шкала качества жизни FACT-G, форма оценки мукозита ВОЗ, индекс тошноты, рвоты и рвоты по Родсу, шкала оценки диареи ASCO и шкала оценки запоров (CAS)». |
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (группа вмешательства)
Пациентам было предложено заполнить индивидуальную информационную форму, шкалу оценки симптомов Соловья, шкалу качества жизни FACT-G, форму оценки мукозита ВОЗ, индекс рвоты и рвоты по Родсу, шкалу оценки диареи ASCO и шкалу оценки запоров (CAS)». Ему было рекомендовано пить по 250 мл кефира два раза в день, до и после еды, в течение 1 недели после курса химиотерапии, во время употребления кефира полоскать рот, держать некоторое время, а затем глотать. В конце каждого сеанса химиотерапии и 4-го сеанса применялись шкала оценки симптомов Найтингейла, шкала качества жизни FACT-G, форма оценки мукозита ВОЗ, индекс тошноты, рвоты и рвоты по Родосу, шкала оценки диареи ASCO и шкала оценки запоров (CAS). со стороны практикующего. . |
Поддержка и информация были получены от отдела пищевых технологий университетского научно-исследовательского центра экспериментальной медицины.
Было решено использовать кефир, который производится из пастеризованного коровьего молока, фермента лактазы, пробиотической культуры (Б.
Lactis) и кефирная культура удовлетворяют потребность в B12, способствуют повышению жизненной энергии и энергии и имеют наиболее подходящий контент на рынке.
Кефир, предоставленный исследователем, давался пациентам в конце каждого сеанса в количестве, которое пациенты должны потреблять в течение недели, соблюдая правило холодовой цепи.
Во время употребления кефира рекомендовалось полоскать им рот, подержать некоторое время, а затем проглотить.
С пациентами связывались в течение недели после сеанса, чтобы убедиться, что они правильно применяли кефир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов Найтингейла
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала оценки симптомов Найтингейла (N-SDS) — это шкала оценки симптомов, разработанная Джаном и Айдынером для онкологических больных в 2009 году (Кан и Айдынер, 2011).
Шкала (N-SDS), состоящая в общей сложности из 38 пунктов, имеет три подшкалы (физическое благополучие, социальное благополучие и психологическое благополучие).
При использовании отдельно каждый пункт шкалы может отражать степень, в которой онкологические пациенты, планирующие или получающие химиотерапию, страдают от проблем, вызванных заболеванием/лечением, а также качество их жизни.
При оценке баллов по шкале Лайкерта реакция пациента на пункты оценивается как «0», если ответ «нет», «1», если ответ очень мал, «2», если очень мало, «3». "если мало.
«4», если много, «4», если много.
Высокий балл указывает на то, что на пациентов сильно влияют проблемы, возникающие в результате заболевания/лечения.
|
4 месяца
|
|
Шкала качества жизни FACT-G
Временное ограничение: 4 месяца
|
Система измерения FACIT — это исследования качества жизни, связанные со здоровьем (HRQOL), нацеленные на лечение хронических заболеваний.
В FACT-G Четинер и др.
Он был переведен на турецкий язык, и его надежность и достоверность доказаны (Четинер и др., 2004).
4-я версия опроса FACT-G представляет собой компиляцию из 27 пунктов, а общие вопросы разделены на четыре основные группы (Физическое благополучие, Социальная жизнь и семейное благополучие, Функциональное благополучие, Эмоциональное благополучие).
По каждому пункту рейтинговой шкалы; За пункт «Нет» начисляется 0 баллов, за пункт «Очень мало» — 1 балл, за пункт «Немного» — 2 балла, за пункт «Много» — 3 балла, за пункт «А» — 3 балла. много".
«Присуждается 4 балла.
Увеличение балла, полученного по шкале, свидетельствует о высоком качестве жизни.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки мукозита Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Его используют в клиниках для оценки состояния слизистой оболочки полости рта и определения степени мукозита полости рта.
Как правило, шкалу рекомендуется использовать для выявления токсичности, вызванной цитотоксическими агентами.
Анатомические изменения слизистой оболочки полости рта и выраженность мукозита оцениваются от 0 до 4 баллов.
При этой оценке слизистая оболочка полости рта пациентов оценивается объективно (эритема, изъязвление и т. д.), субъективно (боль в полости рта и т. д.) и функционально (способность пациента принимать пищу и т. д.).
Если эти баллы равны 0, это считается отсутствием мукозита полости рта, тогда как балл «1» указывает на легкую степень заболевания, балл «2» указывает на умеренную степень заболевания, балл «3» указывает на серьезную степень тяжести. , а оценка «4» означает, что она находится на опасном для жизни уровне (Чакмак и Нурал, 2020).
|
4 месяца
|
|
Индекс Родса при тошноте, рвоте и рвоте
Временное ограничение: 4 месяца
|
«Индекс тошноты-рвоты и рвоты» был разработан Роудсом и МакДэниелом в 1999 году, а его достоверность и надежность были проверены Роудсом и МакДэниелом.
Коэффициент внутренней согласованности альфа индекса составляет 0,98, а коэффициенты внутренней согласованности альфа подгрупп варьируются от 0,83 до 0,99 (Роудс и МакДэниел, 1999).
Адаптацию BKÖI к турецкому обществу провел Генч (2010).
В адаптации Генча (2010) коэффициент внутренней согласованности оказался равным 0,95, а число внутренней согласованности альфа для подгрупп оказалось в пределах 0,81–0,95.
При оценке «Индекса тошноты-рвоты и рвоты» пункты 1, 3, 6 и 7 меняются местами.
При подсчете баллов за каждый ответ 4 означает самый высокий уровень дистресса, а 0 — наименьший уровень дистресса.
Собираются ощущения пациента от тошноты и рвоты по каждому из 8 пунктов.
32 является максимально возможным значением и указывает на наиболее тяжелое формирование симптомов (Genç, 2010).
|
4 месяца
|
|
Шкала оценки диареи Американского общества клинической онкологии (ASCO)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот информационный бюллетень был разработан Американским обществом клинической онкологии (ASCO, 2022).
Все права защищены по всему миру.
Ни один спонсор не участвовал в разработке контента.
Лечащий врач или другой поставщик медицинских услуг несет ответственность за определение дозировки лекарства и наилучшей дозы на основе независимого опыта и знаний пациента.
ASCO не несет ответственности за любые травмы или ущерб лицам или имуществу, возникшие в результате или в связи с любым использованием информационного документа, а также любыми ошибками или упущениями.
Информация в обучающих материалах ASCO для пациентов не предназначена для использования в качестве медицинских рекомендаций или замены медицинских консультаций.
Пациенты, у которых есть вопросы о медицинском обслуживании, должны немедленно позвонить или обратиться к своему врачу или другому поставщику медицинских услуг и не должны игнорировать профессиональную медицинскую консультацию или откладывать ее обращение из-за информации, представленной здесь (ASCO, 2020).
|
4 месяца
|
|
Шкала оценки запоров (CAS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала оценки запоров была разработана Макмилланом и Уильямсом (1989) для оценки проблемы запора, с которой столкнулись онкологические больные за последнюю неделю (Макмиллан и Уильямс, 1989).
Исходный язык весов — английский. .
Шкала состоит из 8 пунктов и одного подпараметра.
Шкала составлена по трехбалльной шкале Лайкерта (0=нет проблем, 1=есть некоторые проблемы, 2=есть серьезные проблемы) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 16.
Оценка по шкале показывает, что проблема запоров возрастает.
Пациент оценивает каждый признак запора по трехбалльной шкале (от отсутствия проблем до серьезных проблем).
Суммарные баллы варьируются от 0 (отсутствие запора) до 16 (наихудший из возможных запоров).
Пороговый балл для запора не указан (McMillan and Williams, 1989; Wickham, 2016).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BU-SBF-AÖC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .