Effet du kéfir sur la gestion des symptômes et la qualité de vie en oncologie
L'effet du kéfir sur la gestion des symptômes et la qualité de vie des patients en oncologie traités par chimiothérapie
Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale prospective contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet du kéfir sur la gestion des symptômes et la qualité de vie des patients en oncologie recevant une chimiothérapie. La population de l’étude était composée de 600 patients cancéreux ayant reçu une chimiothérapie dans l’unité de chimiothérapie ambulatoire d’un hôpital universitaire entre le 1er juin 2023 et le 1er février 2024.
Le programme du package G*Power 3.1 a été utilisé pour déterminer le nombre d’échantillons. La taille de l'échantillon permettant de garantir la puissance du test (1-β = 0,80) a été déterminée comme étant un minimum de 26 personnes pour chaque groupe. Compte tenu de la possibilité de pertes, 106 patients ont été inclus dans l'étude. Les données de 22 patients suivis pendant la phase de préparation de l’étude n’ont pas été incluses dans l’étude. Une méthode d'échantillonnage aléatoire simple a été utilisée pour éviter les biais en proposant aux patients d'être inclus dans l'étude avant la phase de collecte de données. Avec la méthode de randomisation informatisée, les patients ont été numérotés par ordre d'arrivée et divisés en expérimentaux et témoins. L'échantillon de l'étude a été déterminé à 84, 42 dans le groupe expérimental et 42 dans le groupe témoin.
Lors de la collecte des données, le « formulaire d'information individuel, l'échelle d'évaluation des symptômes du rossignol (NSD-S), l'échelle de qualité de vie FACT-G, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'OMS, l'indice de nausée des vomissements de Rhodes, l'échelle d'évaluation de la diarrhée ASCO et l'échelle d'évaluation de la constipation » ont été utilisés. CAS)" a été utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale prospective contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet du kéfir sur la gestion des symptômes et la qualité de vie des patients en oncologie recevant une chimiothérapie. La population de l’étude était composée de 600 patients cancéreux ayant reçu une chimiothérapie dans l’unité de chimiothérapie ambulatoire d’un hôpital universitaire entre le 1er juin 2023 et le 1er février 2024.
Le programme du package G*Power 3.1 a été utilisé pour déterminer le nombre d’échantillons. La taille de l'échantillon permettant de garantir la puissance du test (1-β = 0,80) a été déterminée comme étant un minimum de 26 personnes pour chaque groupe. Compte tenu de la possibilité de pertes, 106 patients ont été inclus dans l'étude. Les données de 22 patients suivis pendant la phase de préparation de l’étude n’ont pas été incluses dans l’étude. Une méthode d'échantillonnage aléatoire simple a été utilisée pour éviter les biais en proposant aux patients d'être inclus dans l'étude avant la phase de collecte de données. Avec la méthode de randomisation informatisée, les patients ont été numérotés par ordre d'arrivée et divisés en expérimentaux et témoins. L'échantillon de l'étude a été déterminé à 84, 42 dans le groupe expérimental et 42 dans le groupe témoin.
Lors de la collecte des données, le « formulaire d'information individuel, l'échelle d'évaluation des symptômes du rossignol (NSD-S), l'échelle de qualité de vie FACT-G, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'OMS, l'indice de nausée des vomissements de Rhodes, l'échelle d'évaluation de la diarrhée ASCO et l'échelle d'évaluation de la constipation » ont été utilisés. CAS)" a été utilisé.
Le kéfir, qui fait aujourd'hui partie des traitements complémentaires, est une pratique dans la littérature en raison de ses effets positifs dans la gestion de nombreux symptômes.
L'utilisation du kéfir se distingue par le fait qu'il peut être appliqué quel que soit le lieu et le moment, qu'il est sûr et économique.
On pense que la consommation de kéfir, qui a des effets positifs sur de nombreux symptômes et renforce le système immunitaire, peut être appliquée dans la prise en charge de la mucite buccale, des nausées-vomissements, de la diarrhée et de la constipation, mais la littérature reste limitée sur ce sujet.
Étant donné que les patients atteints de cancer, dont la prévalence augmente de jour en jour, ressentent fréquemment des symptômes au cours de leur processus de traitement, notamment en raison de la chimiothérapie qu'ils ont reçue ou qu'ils reçoivent actuellement, cette étude ajoutera de l'innovation à la science et à la littérature infirmières et guidera de nouvelles recherches en déterminant si L'utilisation du kéfir est efficace dans la gestion des symptômes et la qualité de vie des patients en oncologie subissant une chimiothérapie. Cela va arriver.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être alphabétisé
- Un diagnostic de cancer du sein et colorectal
- 18 ans ou plus
- La capacité de communiquer efficacement et sans difficultés linguistiques
- Aucun diagnostic de maladie mentale ou psychiatrique
- Aucune déficience auditive ou visuelle
- Pas d'utilisation de kéfir, de lait ou de produits laitiers avant et/ou pendant la période de traitement
- La capacité d’utiliser un téléphone pour des conseils
Critère d'exclusion:
- Avoir une intolérance au lactose,
- Allergie au lait et aux produits laitiers,
- Déficience auditive et visuelle,
- Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Avoir un handicap mental ou un problème de perception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (pas de groupe d'intervention)
Il a été demandé aux patients « un formulaire d'information individuel, une échelle d'évaluation des symptômes du rossignol, une échelle de qualité de vie FACT-G, un formulaire d'évaluation de la mucite de l'OMS, un indice de nausée et de vomissement de Rhodes, une échelle d'évaluation de la diarrhée ASCO et une échelle d'évaluation de la constipation (CAS) ». Aucun traitement n’a été réalisé sur les patients du groupe témoin et les patients ont continué leur traitement de chimiothérapie. Après 4 séances, l'échelle d'évaluation des symptômes du rossignol, l'échelle de qualité de vie FACT-G, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'OMS, l'indice de nausée des vomissements de Rhodes, l'échelle d'évaluation de la diarrhée ASCO et l'échelle d'évaluation de la constipation (CAS)" ont été à nouveau remplis. |
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Expérimental: Groupe expérimental (groupe d'intervention)
Il a été demandé aux patients « un formulaire d'information individuel, une échelle d'évaluation des symptômes du rossignol, une échelle de qualité de vie FACT-G, un formulaire d'évaluation de la mucite de l'OMS, un indice de nausée et de vomissement de Rhodes, une échelle d'évaluation de la diarrhée ASCO et une échelle d'évaluation de la constipation (CAS) » ont été remplis. Il lui a été conseillé de consommer 250 ml de kéfir deux fois par jour, avant et après les repas, pendant 1 semaine après la séance de chimiothérapie, et de se gargariser dans la bouche tout en consommant du kéfir, de le garder un moment, puis d'avaler. À la fin de chaque séance de chimiothérapie et à la 4e séance, l'échelle d'évaluation des symptômes du rossignol, l'échelle de qualité de vie FACT-G, le formulaire d'évaluation de la mucite de l'OMS, l'indice de nausée des vomissements de Rhodes, l'échelle d'évaluation de la diarrhée ASCO et l'échelle d'évaluation de la constipation (CAS) ont été appliqués. par le praticien. . |
Un soutien et des informations ont été reçus du département de technologie alimentaire du centre d'application et de recherche en médecine expérimentale d'une université.
Il a été décidé de choisir le kéfir à utiliser, qui est produit à partir de lait de vache pasteurisé, d'enzyme lactase et de culture probiotique (B.
Lactis) et la culture du kéfir, répondront aux besoins en B12, contribueront à augmenter la vitalité et l'énergie et auront le contenu le plus adapté du marché.
Le kéfir, fourni par le chercheur, a été distribué aux patients à la fin de chaque séance dans la quantité que les patients devaient consommer pendant une semaine, en respectant la règle de la chaîne du froid.
Lors de la consommation de kéfir, il était recommandé de se gargariser dans la bouche, de le conserver un moment, puis de l'avaler.
Les patients ont été contactés pendant une semaine après la séance pour s'assurer qu'ils appliquaient correctement le kéfir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes du rossignol
Délai: 4 mois
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L'échelle d'évaluation des symptômes du rossignol (N-SDS) est une échelle d'évaluation des symptômes développée par Can et Aydıner pour les patients atteints de cancer en 2009 (Can et Aydıner, 2011).
L'échelle (N-SDS), composée d'un total de 38 items, comporte trois sous-échelles (bien-être physique, bien-être social et bien-être psychologique).
Lorsqu'il est utilisé seul, chaque élément de l'échelle peut refléter dans quelle mesure les patients atteints de cancer qui envisagent de recevoir ou reçoivent une chimiothérapie sont affectés par les problèmes causés par la maladie/le traitement, ainsi que par leur qualité de vie.
Lors de l'évaluation des scores sur cette échelle de type Likert, la réponse du patient aux items est notée « 0 » si la réponse est non, « 1 » si la réponse est très peu, « 2 » si elle est très peu, « 3 ». " si c'est peu.
"4" si plusieurs, "4" si plusieurs.
Un score élevé indique que les patients sont fortement affectés par les problèmes découlant de la maladie/du traitement.
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4 mois
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Échelle de qualité de vie FACT-G
Délai: 4 mois
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Le système de mesure FACIT est constitué d'enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) ciblant la gestion des maladies chroniques.
Dans FACT-G, Çetiner et al.
Il a été traduit en turc par et sa fiabilité et sa validité ont été prouvées (Çetiner et al. 2004).
La 4ème version de l'enquête FACT-G est une compilation de 27 items et les questions générales sont réparties en quatre groupes principaux (Bien-être physique, Vie sociale et bien-être familial, Bien-être fonctionnel, Bien-être émotionnel).
Pour chaque élément de l'échelle de notation ; 0 point est attribué pour l'item "Pas du tout", 1 point pour l'item "Très peu", 2 points pour l'item "Un peu", 3 points pour l'item "Beaucoup" et 3 points pour l'item "A parcelle".
"4 points sont accordés.
Une augmentation du score obtenu sur l’échelle indique que la qualité de vie est élevée.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de la mucite de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 4 mois
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Il est utilisé en clinique pour évaluer la muqueuse buccale et le grade de la mucite buccale.
En règle générale, l'utilisation de l'échelle est recommandée pour identifier les toxicités causées par des agents cytotoxiques.
Les modifications anatomiques liées à la muqueuse buccale et la gravité de la mucite sont notées entre 0 et 4 points.
Dans ce score, la muqueuse buccale des patients est évaluée objectivement (érythème, ulcération, etc.), subjectivement (douleur buccale, etc.) et fonctionnelle (capacité du patient à manger, etc.).
Si ces scores sont 0, on considère qu'il n'y a pas de mucite buccale, tandis qu'un score « 1 » indique qu'elle est légère, un score « 2 » indique qu'elle est modérée, un score « 3 » indique qu'elle est grave. , et un score de « 4 » indique qu'il se situe à un niveau potentiellement mortel (Çakmak et Nural, 2020).
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4 mois
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Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur
Délai: 4 mois
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"Nausea-Vomiting and Gagging Index" a été développé par Rhodes et McDaniel en 1999, et sa validité et sa fiabilité ont été testées par Rhodes et McDaniel.
Le coefficient de cohérence interne alpha de l'indice est de 0,98 et les coefficients de cohérence interne alpha des sous-groupes varient entre 0,83 et 0,99 (Rhodes et McDaniel, 1999).
L'adaptation de BKÖI à la société turque a été réalisée par Genç (2010).
Dans l'adaptation réalisée par Genç (2010), le coefficient de cohérence interne s'est avéré être de 0,95 et l'indice de cohérence interne alpha pour les sous-groupes était compris entre 0,81 et 0,95.
Dans la notation de « l'indice des nausées, des vomissements et des nausées », les éléments 1, 3, 6 et 7 sont inversés.
Lors de la notation, pour chaque réponse, 4 signifie le niveau de détresse le plus élevé et 0 signifie le niveau de détresse le plus faible.
L'expérience du patient en matière de nausées et de vomissements sur chacun des 8 éléments est collectée.
32 est la valeur la plus élevée possible et indique la formation de symptômes la plus grave (Genç, 2010).
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4 mois
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Échelle d'évaluation de la diarrhée de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Délai: 4 mois
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Cette fiche d'information a été élaborée par l'American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022).
Tous droits internationaux réservés.
Aucun sponsor n'a été impliqué dans le développement du contenu.
Il incombe au médecin traitant ou à un autre professionnel de la santé de déterminer les posologies des médicaments et la meilleure dose, en fonction de l'expérience et des connaissances indépendantes du patient.
ASCO n'assume aucune responsabilité pour toute blessure ou dommage aux personnes ou aux biens découlant de ou liés à toute utilisation du document d'information ou à toute erreur ou omission.
Les informations contenues dans le matériel éducatif des patients d'ASCO ne sont pas destinées à constituer un avis médical ou à remplacer un avis médical.
Les patients ayant des questions sur les soins de santé doivent appeler ou consulter immédiatement leur médecin ou autre prestataire de soins de santé et ne doivent pas ignorer les conseils médicaux professionnels ni retarder leur recherche en raison des informations rencontrées ici (ASCO, 2020).
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4 mois
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Échelle d'évaluation de la constipation (CAS)
Délai: 4 mois
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L'échelle d'évaluation de la constipation a été développée par McMillan et Williams (1989) pour évaluer le problème de constipation ressenti par les patients atteints de cancer au cours de la semaine écoulée (McMillan et Williams 1989).
La langue originale de l'échelle est l'anglais. .
L'échelle comprend 8 items et une seule sous-dimension.
L'échelle est préparée selon le type Likert en trois points (0=Aucun problème, 1=Il y a quelques problèmes, 2=Il y a des problèmes sérieux) et le score minimum est de 0 et le score maximum est de 16.
Le score de l'échelle montre que le problème de constipation augmente.
Le patient évalue chaque élément de constipation sur une échelle de trois points (aucun problème à problème grave).
Les scores totaux vont de 0 (pas de constipation) à 16 (pire constipation possible).
Le score seuil pour la constipation n’a pas été rapporté (McMillan et Williams, 1989 ; Wickham, 2016).
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BU-SBF-AÖC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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