Effekt av Kefir på symptombehandling og livskvalitet i onkologi
Effekten av Kefir på symptombehandling og livskvalitet hos onkologiske pasienter behandlet med kjemoterapi
Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert prospektiv eksperimentell studie for å bestemme effekten av kefir på symptombehandling og livskvalitet hos onkologiske pasienter som får kjemoterapi. Populasjonen i studien besto av 600 kreftpasienter som mottok kjemoterapi i den polikliniske kjemoterapienheten på et universitetssykehus mellom 1. juni 2023 og 1. februar 2024.
G*Power 3.1 pakkeprogram ble brukt for å bestemme antall prøver. Prøvestørrelsen for å sikre testens kraft (1-β = 0,80) ble bestemt som minimum 26 personer for hver gruppe. Med tanke på muligheten for tap ble 106 pasienter inkludert i studien. Data fra 22 pasienter som ble fulgt opp under forberedelsesfasen av studien ble ikke inkludert i studien. Enkel tilfeldig prøvetakingsmetode ble brukt for å unngå skjevhet i å gi pasienter som skal inkluderes i studien før datainnsamlingsfasen. Med den datamaskinbaserte randomiseringsmetoden ble pasientene nummerert i ankomstrekkefølge og delt inn i eksperimentell og kontroll. Utvalget av studien ble bestemt til 84, 42 i forsøksgruppen og 42 i kontrollgruppen.
Ved innsamling av data ble "Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale" brukt. CAS)" ble brukt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert prospektiv eksperimentell studie for å bestemme effekten av kefir på symptombehandling og livskvalitet hos onkologiske pasienter som får kjemoterapi. Populasjonen i studien besto av 600 kreftpasienter som mottok kjemoterapi i den polikliniske kjemoterapienheten på et universitetssykehus mellom 1. juni 2023 og 1. februar 2024.
G*Power 3.1 pakkeprogram ble brukt for å bestemme antall prøver. Prøvestørrelsen for å sikre testens kraft (1-β = 0,80) ble bestemt som minimum 26 personer for hver gruppe. Med tanke på muligheten for tap ble 106 pasienter inkludert i studien. Data fra 22 pasienter som ble fulgt opp under forberedelsesfasen av studien ble ikke inkludert i studien. Enkel tilfeldig prøvetakingsmetode ble brukt for å unngå skjevhet i å gi pasienter som skal inkluderes i studien før datainnsamlingsfasen. Med den datamaskinbaserte randomiseringsmetoden ble pasientene nummerert i ankomstrekkefølge og delt inn i eksperimentell og kontroll. Utvalget av studien ble bestemt til 84, 42 i forsøksgruppen og 42 i kontrollgruppen.
Ved innsamling av data ble "Individual Information Form, Nightingale Symptom Assessment Scale (NSD-S), FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale" brukt. CAS)" ble brukt.
Kefir, som er blant de komplementære behandlingene i dag, er en praksis i litteraturen på grunn av dens positive effekter i behandlingen av mange symptomer.
Bruken av kefir skiller seg ut fordi den kan påføres uavhengig av sted og tid, er trygg og kostnadseffektiv.
Det antas at inntak av kefir, som har positive effekter på mange symptomer og styrker immunsystemet, kan brukes i behandlingen av munnslimhinnebetennelse, kvalme-oppkast, diaré og forstoppelse, men litteraturen er fortsatt begrenset om dette emnet.
Siden kreftpasienter, hvis prevalens øker dag for dag, ofte opplever symptomer under behandlingsprosessen, spesielt på grunn av kjemoterapien de har mottatt eller mottar, vil denne studien tilføre innovasjon til sykepleievitenskap og litteratur og veilede ny forskning ved å fastslå om bruk av kefir er effektiv i symptombehandling og livskvalitet hos onkologiske pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Det vil skje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Health Sciences University Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital, Additional Service Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være lesekyndig
- En diagnose av brystkreft og tykktarmskreft
- 18 år eller eldre
- Evne til å kommunisere effektivt og uten språkvansker
- Ingen diagnose av psykisk eller psykiatrisk sykdom
- Ingen hørsels- eller synshemming
- Ingen bruk av kefir, melk eller meieriprodukter før og/eller under behandlingsperioden
- Kapasiteten til å bruke en telefon til rådgivning
Ekskluderingskriterier:
- Har laktoseintoleranse,
- Allergi mot melk og meieriprodukter,
- Hørsels- og synshemming,
- Ikke melder seg frivillig til å delta i studien,
- Har psykisk funksjonshemming eller persepsjonsproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjonsgruppe)
Pasientene ble spurt om "Individuell informasjonsskjema, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale (CAS)" ble fylt ut. Det ble ikke utført behandling på pasientene i kontrollgruppen, og pasientene fortsatte sin cellegiftbehandling. Etter 4 økter ble Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Evaluation Scale og Constipation Assessment Scale (CAS)" fylt ut igjen. |
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe (intervensjonsgruppe)
Pasientene ble spurt om "Individuell informasjonsskjema, Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diarrhea Assessment Scale og Constipation Assessment Scale (CAS)" ble fylt ut. Han ble informert om å innta 250 ml kefir to ganger om dagen, før og etter måltider, i 1 uke etter cellegiftøkten, og å gurgle i munnen mens han inntok kefir, holde den en stund og deretter svelge. På slutten av hver kjemoterapiøkt og den 4. økten ble Nightingale Symptom Assessment Scale, FACT-G Quality of Life Scale, WHO Mucositis Evaluation Form, Rhodes Nausea Vomiting Gagging Index, ASCO Diaré Assessment Scale og Constipation Assessment Scale (CAS) brukt. av utøveren. . |
Støtte og informasjon ble mottatt fra matteknologiavdelingen ved et universitets applikasjons- og forskningssenter for eksperimentell medisin.
Det ble besluttet å velge kefiren som skal brukes, som er produsert av pasteurisert kumelk, laktaseenzym, probiotisk kultur (B.
Lactis) og kefirkultur, vil dekke B12-behovet, bidra til å øke vitalitet og energi, og har det best egnede innholdet i markedet.
Kefir, levert av forskeren, ble gitt til pasientene på slutten av hver økt i den mengden som pasientene skulle konsumere i en uke, etter kjølekjederegelen.
Mens du spiste kefir, ble det anbefalt å gurgle det i munnen, holde det en stund og deretter svelge.
Pasientene ble kontaktet i en uke etter økten for å sikre at de brukte kefir riktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nightingale Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) er en symptomvurderingsskala utviklet av Can og Aydıner for kreftpasienter i 2009 (Can og Aydıner, 2011).
Skalaen (N-SDS), bestående av totalt 38 elementer, har tre underskalaer (Fysisk velvære, sosialt velvære og psykologisk velvære).
Når det brukes alene, kan hvert element i skalaen reflektere i hvilken grad kreftpasienter som planlegger å motta eller får cellegift er påvirket av problemene forårsaket av sykdommen/behandlingen, samt hvordan livskvaliteten deres er.
Mens man evaluerer skårene på denne Likert-skalaen, blir pasientens respons på elementene skåret som "0" hvis svaret er nei, "1" hvis svaret er veldig lite, "2" hvis det er veldig lite, "3 "hvis det er lite.
"4" hvis mange, "4" hvis mange.
En høy skåre indikerer at pasienter er sterkt påvirket av problemer som oppstår fra sykdommen/behandlingen.
|
4 måneder
|
|
FAKTA-G Livskvalitetsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
FACIT-målesystemet er helserelaterte livskvalitetsundersøkelser (HRQOL) rettet mot behandling av kroniske sykdommer.
I FACT-G, Çetiner et al.
Den er oversatt til tyrkisk av og dens pålitelighet og gyldighet er bevist (Çetiner et al. 2004).
Den 4. versjonen av FACT-G-undersøkelsen er en sammenstilling av 27 punkter og de generelle spørsmålene er delt inn i fire hovedgrupper (Fysisk velvære, Sosialt liv og familietrivsel, Funksjonelt velvære, Emosjonelt velvære).
For hvert element i vurderingsskalaen; Det gis 0 poeng for elementet "Ikke i det hele tatt", 1 poeng for elementet "Veldig lite", 2 poeng for elementet "Noe", 3 poeng for elementet "Mye", og 3 poeng for elementet "A mye".
"4 poeng er gitt.
En økning i skåren hentet fra skalaen indikerer at livskvaliteten er høy.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon evalueringsskjema for mukositt
Tidsramme: 4 måneder
|
Det brukes i klinikker for å evaluere munnslimhinnen og gradere munnslimhinnebetennelse.
Generelt anbefales skalaen for bruk for å identifisere toksisiteter forårsaket av cytotoksiske midler.
Anatomiske endringer relatert til munnslimhinnen og alvorlighetsgraden av mukositt skåres mellom 0 og 4 poeng.
I denne skåringen blir munnslimhinnen til pasientene evaluert objektivt (erytem, sårdannelse, etc.), subjektivt (munnsmerte etc.) og funksjonelt (pasientens evne til å spise osv.).
Hvis disse skårene er 0, regnes det som ingen munnslimhinnebetennelse, mens en skår på '1' indikerer at den er mild, en skåre på '2' indikerer at den er moderat, en score på '3' indikerer at den er alvorlig. , og en score på '4' indikerer at det er på et livstruende nivå (Çakmak og Nural, 2020).
|
4 måneder
|
|
Rhodos-indeks over kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: 4 måneder
|
"Nausea-Vomiting and Gagging Index" ble utviklet av Rhodes og McDaniel i 1999, og dens gyldighet og pålitelighet ble testet av Rhodes og McDaniel.
Indeksens alfa-interne konsistenskoeffisient er 0,98, og de interne alfa-konsistenskoeffisienten til undergruppene varierer mellom 0,83 og 0,99 (Rhodes og McDaniel, 1999).
Tilpasningen av BKÖI til det tyrkiske samfunnet ble gjort av Genç (2010).
I tilpasningen gjort av Genç (2010) ble den interne konsistenskoeffisienten funnet å være 0,95, og det interne alfa-konsistenstallet for undergrupper ble funnet å være mellom 0,81-0,95.
Når du scorer "Kvalme-oppkast og knebling-indeksen", er punktene 1, 3, 6 og 7 reversert.
Ved scoring, for hvert svar, betyr 4 det høyeste nivået av nød og 0 betyr minst nød.
Pasientens opplevelse av kvalme og oppkast på hver av de 8 gjenstandene samles.
32 er høyest mulig verdi og indikerer den mest alvorlige symptomdannelsen (Genç, 2010).
|
4 måneder
|
|
American Society of Clinical Oncology (ASCO) Diarrhea Rating Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette faktaarket ble utviklet av American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2022).
Alle rettigheter reservert over hele verden.
Ingen sponsor var involvert i utviklingen av innholdet.
Det er den behandlende legens eller annen helsepersonells ansvar å bestemme medisindoser og den beste dosen, basert på pasientens uavhengige erfaring og kunnskap.
ASCO påtar seg intet ansvar for skade eller skade på personer eller eiendom som oppstår fra eller relatert til bruk av informasjonsdokumentet eller eventuelle feil eller utelatelser.
Informasjonen i ASCOs pasientopplæringsmateriell er ikke ment å være medisinsk råd eller en erstatning for medisinsk rådgivning.
Pasienter med helsespørsmål bør ringe eller oppsøke lege eller annen helsepersonell umiddelbart, og bør ikke se bort fra profesjonelle medisinske råd eller utsette å søke det på grunn av informasjon som er funnet her (ASCO, 2020).
|
4 måneder
|
|
Forstoppelsesevalueringsskala (CAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Constipation Assessment Scale ble utviklet av McMillan og Williams (1989) for å evaluere forstoppelsesproblemet som kreftpasienter opplevde den siste uken (McMillan og Williams 1989).
Skalaens originalspråk er engelsk. .
Skalaen består av 8 elementer og en enkelt underdimensjon.
Skalaen er utarbeidet i henhold til trepunkts Likert-typen (0=Ingen problemer, 1=Det er noen problemer, 2=Det er alvorlige problemer) og minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 16.
Skalaen viser at forstoppelsesproblemet øker.
Pasienten vurderer hvert obstipasjonselement på en trepunktsskala (ingen problem til alvorlig problem).
Totalscore varierer fra 0 (ingen forstoppelse) til 16 (verst mulig forstoppelse).
Cutoff-score for forstoppelse er ikke rapportert (McMillan og Williams, 1989; Wickham, 2016).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olçun Ümit ÜNAL, Assos. Prof., HSU-Izmir Tepecik Training and Research Hospital, Bornova Oncology Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BU-SBF-AÖC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .